ChiCTR2500097027 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 11:57:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 11:57:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于蛋白质组学研究慢性肾脏病血浆标志物特征

Public title：

Proteomic study of plasma biomarkers associated with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白质组学研究慢性肾脏病血浆标志物特征

Scientific title：

Proteomic study of plasma biomarkers associated with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王可欣 

研究负责人：

安彩艳 

Applicant：

Kexin Wang 

Study leader：

Caiyan An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6004 3319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5481 2383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kexinfoodscience@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 acy_1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市昭乌达路306号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市南二环150号

Applicant address：

306 Zhaowuda Road, Hohhot, Inner Mongolia

Study leader's address：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古农业大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Agricultural University

研究负责人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Affiliation of the Leader：

Hohhot First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024355

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hohhot First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王茉

Contact Name of the ethic committee：

Mo Wang

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市南二环150号

Contact Address of the ethic committee：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 528 1825

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市第一医院

Primary sponsor：

Hohhot First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市南二环150号

Primary sponsor's address：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

呼和浩特市第一医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特市南二环150号

Institution
hospital：

Hohhot First Hospital

Address：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot, Inner Mongolia

经费或物资来源：

内蒙古农业大学乳品生物技术与工程教育部重点实验室

Source(s) of funding：

Key Laboratory of Dairy Biotechnology and Engineering, Ministry of Education, Inner Mongolia Agricultural University

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

分析慢性肾脏病患者的血浆蛋白组学特征，筛选其相关生物标记物。  

Objectives of Study：

To analyze the proteomic characteristics of patients with chronic kidney disease and screen the related biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄为18-80岁，性别不限； 3.临床诊断为慢性肾脏病。

Inclusion criteria

1. Voluntary signing of informed consent form; 2. Aged from 18 to 80 years old, gender is not limited; 3. Clinically diagnosed as chronic kidney disease.

排除标准：

1.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 2.肾移植术后或已经接受血液透析治疗等肾替代治疗； 3.患有肝功能异常、肝硬化、恶性肿瘤和传染病等研究者认为不适合入组的严重疾病； 4.研究者经评估后认为不适合入组的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Refusal to use reliable contraception during pregnancy and lactation or at the appropriate age for contraception; 2. Renal transplantation or undergoing renal replacement therapy such as hemodialysis; 3. Suffering from serious diseases such as abnormal liver function, cirrhosis, malignant tumors, and infectious diseases that researchers consider unsuitable for inclusion; 4. Other reasons that the investigator considers unsuitable for enrollment after assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性肾脏病

样本量：

 50

Group：

chronic kidney disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hohhot First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆蛋白质

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始蛋白质组数据将上传至ProteomeXchange蛋白质组学质谱数据存储平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw proteomic data is uploaded to the ProteomeXchange proteomics mass spectrometry data storage platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由研究人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data were collected on Case-Report Form(CRF), which will be saved and managed by searcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 11:57:37