ChiCTR2500097023 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 11:19:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 11:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蛛网膜下腔应用芬太尼引起瘙痒的相关因素研究

Public title：

Factors associated with pruritus caused by subarachnoid fentanyl administration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛛网膜下腔应用芬太尼引起瘙痒的相关因素研究

Scientific title：

Factors associated with pruritus caused by subarachnoid fentanyl administration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖健豪 

研究负责人：

叶青山;赖健豪 

Applicant：

JianHao Lai 

Study leader：

Qingshan Ye; JianHao Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1613 0432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 9505 5188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1204196054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeqingshan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

Study leader's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2025]-LL-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

金凤区宁夏银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

经费或物资来源：

医院或自费

Source(s) of funding：

Hospital or at one's own expense

研究疾病：

蛛网膜下腔应用芬太尼后瘙痒  

Target disease：

Pruritus after intraspinal application of fentanyl

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究拟通过VAS评分对蛛网膜下腔应用芬太尼引起瘙痒的情况进行评估，收集选用蛛网膜下腔麻醉的手术患者围术期临床资料，进行观察性分析，统计蛛网膜下腔应用芬太尼后的瘙痒发生率，寻找相关因素，，以提高麻醉医生对蛛网膜下腔应用芬太尼发生瘙痒的认知，未来为高危人群行蛛网膜下腔麻醉时提供个体化诊疗方案和处理措施。  

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the itching caused by the application of fentanyl in the subarachnoid space through VAS score, collect perioperative clinical data of patients undergoing subarachnoid anesthesia, conduct observational analysis, collect statistics on the incidence of itching after the application of fentanyl in the subarachnoid space, and search for related factors, so as to improve anesthesiologists' cognition of itching caused by the application of fentanyl in the subarachnoid space. In the future, individualized diagnosis and treatment plan and treatment measures will be provided for the high-risk population during subarachnoid anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=18岁且ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级； 2、椎管内麻醉下行骨科手术的患者； 3、通过伦理委员会审核且签署知情同意书患者

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old and ASA grade Ⅰ-Ⅲ; 2.Patients undergoing orthopedic surgery under intraspinal anesthesia; 3.Patients who have passed the review of ethics committee and signed informed consent]

排除标准：

1、拒绝参加研究的患者； 2、拒绝行椎管内麻醉或有禁忌症患者； 3、严重痴呆、语言障碍、昏迷等情况无法完成评估的患者

Exclusion criteria：

1.Patients who refused to participate in the study; 2.Patients who refuse intraspinal anesthesia or have contraindications; 3.Patients with severe dementia, speech disorder, coma and other conditions that cannot be evaluated

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Observations group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中瘙痒情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative pruritus situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of pruritus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒发生部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月;邮箱：1204196054@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2026;1204196054@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表，数据管理：EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record table; data management: EXCEL table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 11:18:59