ChiCTR2500097021 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 11:09:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 11:08:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

草乌甲素片治疗慢性肌肉骨骼疼痛前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study on the treatment of chronic musculoskeletal pain with Bulleyaconitine A Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

草乌甲素片治疗慢性肌肉骨骼疼痛前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study on the treatment of chronic musculoskeletal pain with Bulleyaconitine A Tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宏锴 

研究负责人：

陈卫衡/侯志勇 

Applicant：

Wang Hongkai 

Study leader：

Chen Weiheng/Hou zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6482 7964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5207 5271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghongkai@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号/石家庄市友谊北大街102号

Applicant address：

4 Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmen Wai, Chaoyang District, Beijing/No. 102 Youyi North Street, Shijiazhuang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院/河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine/HEBEI MEDICAL UNIVERSITY THIRDHOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BZYSY-2024KYKTPJ-47; F2024-017-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会； 河北医科大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Hospital Affiliated of Beijing University of Chinese Medicine; Medical Ethics Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmen Wai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5207 5242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院/河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine/Hebei Medical University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号/石家庄市友谊北大街102号

Primary sponsor's address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmen Wai, Chaoyang District, Beijing/No. 102 Youyi North Street, Shijiazhuang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南昊邦制药有限公司

具体地址：

云南省昆明市昆明新城高新技术产业基地灯盏花街555号

Institution
hospital：

Yunnan Haopy Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 555 Dengzhanhua Street, Kunming New City High tech Industrial Base, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南昊邦制药有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Haopy Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

慢性肌肉骨骼疼痛  

Target disease：

Chronic musculoskeletal pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评价草乌甲素片治疗慢性肌肉骨骼疼痛（慢性腰背痛）减轻疼痛、改善机体功能状态等作用的临床效果； 2.分析草乌甲素片治疗慢性肌肉骨骼疼痛（慢性腰背痛）临床效果的异质性（人口统计学差异、疾病分类、不同病因、严重程度、用药方案等）； 3.评估临床实际诊疗中草乌甲素片临床应用的安全性； 4.评估临床实际诊疗中草乌甲素片治疗慢性肌肉骨骼疼痛（慢性腰背痛）的经济性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the clinical efficacy of Bulleyaconitine A Tablets in treating chronic musculoskeletal pain (chronic lower back pain), reducing pain, and improving functional status of the body; 2. Analyze the heterogeneity of clinical efficacy of Bulleyaconitine A Tablets in the treatment of chronic musculoskeletal pain (chronic lower back pain) (demographic differences, disease classification, different causes, severity, medication regimen, etc.); 3. Evaluate the safety of clinical application of Bulleyaconitine A Tablets in actual diagnosis and treatment; 4.Evaluate the cost-effectiveness of Bulleyaconitine A Tablets in the treatment of chronic musculoskeletal pain (chronic lower back pain) in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性肌肉骨骼疼痛的诊断标准； 2.符合慢性腰背痛的诊断标准； 3.入组前24小时内最痛VAS评分≥4分； 4.年龄≥18岁；

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic musculoskeletal pain; 2. Meet the diagnostic criteria for chronic lower back pain; 3. The most painful VAS score within 24 hours before enrollment is ≥ 4 points; 4. Age >= 18 years old;

排除标准：

1.除外对草乌甲素片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊药物过敏或禁忌证者； 2.孕妇及哺乳期妇女禁用； 3.除外合并严重心脑血管、肝、肾和造血系统、肿瘤等原发性疾病，精神病患者

Exclusion criteria：

1. Excluding those who are allergic or contraindicated to Bulleyaconitine A Tablets and Duloxetine hydrochloride enteric coated capsules; 2. Pregnant and lactating women are prohibited from using it; 3. Excluding primary diseases such as severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, tumors, and psychiatric patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-08 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组 （草乌甲素片）

样本量：

 500

Group：

exposed group (Bulleyaconitine A Tablets

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非暴露组 （盐酸度洛西汀肠溶胶囊）

样本量：

 500

Group：

Non-exposed group (Duloxetine hydrochloride enteric coated capsules)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 通用环球西安西航医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

General Global Xi 'an Xihang Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡高新医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji High-Tech Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安航天总医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xi 'an Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NO.215 Hospital Of Shaanxi Nuclear Industry

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Fenyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming city

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 武威市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuwei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巴南区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Chongqing Banan District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Shapingba District Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 武汉市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 土门墩街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tumendon Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数（ODI）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry(ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ID Pain量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ID Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状/证候分级量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative grading of clinical symptoms/syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间疼痛反弹率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain rebound rate during follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效果分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost-Effectiveness Analysis,

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效用分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost-Utility Analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events/adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non- randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 11:08:45