ChiCTR2500097018 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 10:46:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 10:44:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蛛网膜下腔麻醉应用50μg芬太尼复合不同剂量布比卡因在不同手术类型中剂量-效应关系研究

Public title：

Study on the Dose-Effect Relationship of 50μg Fentanyl Combined with Different Doses of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Various Types of Surgeries.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛛网膜下腔麻醉应用50μg芬太尼复合不同剂量布比卡因在不同手术类型中剂量-效应关系研究

Scientific title：

Study on the Dose-Effect Relationship of 50μg Fentanyl Combined with Different Doses of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Various Types of Surgeries.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶若曦 

研究负责人：

叶青山;饶若曦 

Applicant：

Ruoxi Rao 

Study leader：

Qingshan Ye;Ruoxi Rao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9515 1520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 9505 5188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2312638538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeqingshan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

Study leader's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2025]-LL-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

经费或物资来源：

医院或自费

Source(s) of funding：

Hospital or at one's own expense

研究疾病：

蛛网膜下腔麻醉  

Target disease：

Spinal Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究固定芬太尼剂量后布比卡因的剂量效应关系。得出每单位布比卡因可延长的镇痛时长。  

Objectives of Study：

To investigate the dose-effect relationship of bupivacaine after fixing the dose of fentanyl, and to determine the prolongation of analgesic duration per unit of bupivacaine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤60岁。身体质量指数(BMI)20-35kg／m2。 （2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologist，ASA）身体状况I-II级的患者。 （3）无蛛网膜下腔阻滞及麻醉药物使用禁忌症。 （4）同意本次研究并已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 60 years old, with a Body Mass Index (BMI) ranging from 20 to 35 kg/m2; (2) Patients classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II; (3) No contraindications for subarachnoid block or the use of anesthetic drugs; (4) Consent to participate in the study and having signed a written informed consent form.

排除标准：

（1）有严重神经系统或神经肌肉疾病的患者，无法完成评估者。 （2）注射部位有感染的患者。 （3）妊娠期和哺乳期患者。 （4）合并有严重心脏、肺部、肾脏或肝脏疾病的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe neurological or neuromuscular diseases who are unable to complete the assessment; (2) Patients with infections at the injection site; (3) Patients who are pregnant or breastfeeding; (4) Patients with severe concomitant cardiac, pulmonary, renal, or hepatic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B1组

样本量：

 10

Group：

B1 group

Sample size：

干预措施：

5.0mg布比卡因＋50μg芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

5.0mg Bupivacaine + 50μg Fentanyl.

Intervention code：

组别：

B2组

样本量：

 10

Group：

B2 group

Sample size：

干预措施：

7.5mg布比卡因＋50μg芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

7.5mg Bupivacaine + 50μg Fentanyl.

Intervention code：

组别：

B3组

样本量：

 10

Group：

B3 group

Sample size：

干预措施：

10.0mg布比卡因＋50μg芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

10.0mg Bupivacaine + 50μg Fentanyl.

Intervention code：

组别：

B4组

样本量：

 10

Group：

B4 group

Sample size：

干预措施：

12.5mg布比卡因＋50μg芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

12.5mg Bupivacaine + 50μg Fentanyl.

Intervention code：

组别：

B5组

样本量：

 10

Group：

B5 group

Sample size：

干预措施：

15.0mg布比卡因＋50μg芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

15.0mg Bupivacaine + 50μg Fentanyl.

Intervention code：

组别：

B6组

样本量：

 10

Group：

B6 group

Sample size：

干预措施：

17.5mg布比卡因＋50μg芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

17.5mg Bupivacaine + 50μg Fentanyl.

Intervention code：

组别：

B7组

样本量：

 10

Group：

B7 group

Sample size：

干预措施：

20.0mg布比卡因＋50μg芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

20.0mg Bupivacaine + 50μg Fentanyl.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛觉阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛觉阻滞持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切皮时痛觉阻滞效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of sensory block at the time of skin incision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor block status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前5分钟、给药后5分钟、给药后30分钟、给药后1小时和出室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Five minutes before administration, five minutes after administration, thirty minutes after administration, one hour after administration, and upon exiting the operating room

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后神经系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative neurological complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days postoperatively, one month postoperatively, and three months postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年9月,在http://www.medresman.org.cn/公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In September 2026, it will be released in http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表，数据管理：EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record table; data management: EXCEL table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 10:44:57