ChiCTR2500097015 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 10:34:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 10:34:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CD4/CD8在HR-HPV感染致LSIL不同治疗方式疗效评估的临床应用价值研究

Public title：

Clinical application value of CD4/CD8 in evaluating the efficacy of different treatment methods for LSIL caused by HR-HPV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD4/CD8在HR-HPV感染致LSIL不同治疗方式疗效评估的临床应用价值研究

Scientific title：

Clinical application value of CD4/CD8 in evaluating the efficacy of different treatment methods for LSIL caused by HR-HPV infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄明钜 

研究负责人：

黄明钜 

Applicant：

Mingju Huang 

Study leader：

Mingju Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9669 8122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9669 8122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 182290936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 182290936@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区江南新区第一城A区A1栋1704房

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区江南新区第一城A区A1栋1704房

Applicant address：

Room 1704, Building A1, Zone A, First City, Jiangnan New Area, Wanzhou District, Chongqing

Study leader's address：

Room 1704, Building A1, Zone A, First City, Jiangnan New Area, Wanzhou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研第(161)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王易林

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yilin

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 5810 3788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院

Primary sponsor：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

Address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆大学附属三峡医院 院级科研项目

Source(s) of funding：

Hospital level scientific research project of the Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University

研究疾病：

宫颈低级别上皮类瘤变  

Target disease：

Low-grade squamous intraepithelial lesion of the cervix

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究对HR-HPV感染致LSIL的患者通过回顾性及前瞻性队列研究，分为聚焦超声组、Leep组、干扰素组，观察三种治疗方式组间及组内的疗效，对CD4/CD8＜1的患者为临床医生提供了更好的治疗方式，特别是年轻的有生育需求的患者寻找更优的治疗方法。主要观察指标：HR-HPV总有效率和转阴率、阴道镜检查结果、细胞学/病检；次要观察指标：CD8、CD4、CD4/CD8、阴道流血、流液、宫颈创面愈合情况。  

Objectives of Study：

Through retrospective and prospective Cohort study, this study divided the patients with LSIL caused by HR-HPV infection into focused ultrasound group, Leep group and interferon group, and observed the efficacy between and within the three treatment methods. It provided better treatment for clinicians for patients with CD4/CD8<1, especially for young patients with fertility needs. MAIN OUTCOME MEASURES: Total effective rate and negative rate of HR-HPV, results of Colposcopy, cytology/disease examination; Secondary outcome measures: CD8, CD4, CD4/CD8, vaginal bleeding, fluid flow, and cervical wound healing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）3月内未接受其他药物、物理及重大手术治疗； 2）经HPV-DNA检测诊断高危HPV感染； 3）阴道镜检查结果满意（满意：宫颈鳞柱交界完全可见）诊断LSIL； 4）对病情了解且能正常表达； 5）同意进入队列研究并签署研究同意书者； 6）非妊娠期、哺乳期妇女； 7）无急性生殖道炎症。

Inclusion criteria

1) not receiving other drugs, physical therapy, or major surgery within 3 months; 2) diagnosis of high-risk HPV infection by HPV-DNA testing; 3) LSIL was diagnosed if the colposcopy results were satisfactory (satisfactory: the cervical squamo-column junction was completely visible); 4) understand the condition and can express normally; 5) those who agreed to enter the cohort study and signed the consent form; 6) non-pregnant or lactating women; 7) no acute genital tract inflammation.

排除标准：

1）拒绝参与研究的患者； 2）同时患有其他性传播疾病； 3）其他严重组织、器官、系统病变者； 4）阴道镜检查不满意或病变部位在子宫颈管内； 5）未控制的糖尿病、甲状腺功能亢进或低下； 6) 严重的血液疾病、凝血功能异常、心脑血管疾病、免疫系统疾病等。

Exclusion criteria：

1) patients who refuse to participate in the study; 2) co-infection with other sexually transmitted diseases; 3) other serious tissue, organ or system lesions; 4) unsatisfactory colposcopy or lesion located in the cervical canal; 5) uncontrolled diabetes, hyperthyroidism or hypothyroidism; 6) severe blood diseases, coagulation disorders, cardiovascular and cerebrovascular diseases, immune system diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性分析（聚焦超声治疗组 ）

样本量：

 50

Group：

Retrospective analysis(focused ultrasound treatment group)

Sample size：

干预措施：

聚焦超声治疗

干预措施代码：

Intervention：

Focused ultrasound therapy

Intervention code：

组别：

回顾性分析（Leep治疗组 ）

样本量：

 50

Group：

Retrospective analysis (Leep treatment group)

Sample size：

干预措施：

Leep治疗

干预措施代码：

Intervention：

Leep treatment group

Intervention code：

组别：

回顾性分析(干扰素治疗组)

样本量：

 50

Group：

Retrospective analysis(Interferon treatment group)

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy

Intervention code：

组别：

前瞻性队列研究（聚焦超声治疗组 ）

样本量：

 60

Group：

Prospective cohort study(focused ultrasound treatment group)

Sample size：

干预措施：

聚焦超声治疗

干预措施代码：

Intervention：

Focused ultrasound therapy

Intervention code：

组别：

前瞻性队列研究（Leep治疗组 ）

样本量：

 60

Group：

Prospective cohort study (Leep treatment group)

Sample size：

干预措施：

Leep治疗

干预措施代码：

Intervention：

Leep treatment group

Intervention code：

组别：

前瞻性队列研究（干扰素治疗组 ）

样本量：

 60

Group：

Prospective cohort study(Interferon treatment group)

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPV是否转阴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether HPV turns negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3月和半年

测量方法：

HPVDNA检测

Measure time point of outcome：

3 months and 6 months after treatment

Measure method：

HPV DNA testing

指标中文名：

宫颈细胞学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical cytological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3月和半年

测量方法：

液基薄层细胞检测

Measure time point of outcome：

3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Liquid based thin-layer cell detection

指标中文名：

CD4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cluster of differentiation 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

CD8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cluster of differentiation 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

阴道镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colposcopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3月和半年

测量方法：

光学窥镜

Measure time point of outcome：

3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Optical scope

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈口脱落细胞

组织：

宫颈

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

Cervix

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后半年；ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after publishing the article;ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 10:34:27