ChiCTR2500096669 版本V1.2 版本创建时间2025/02/11 10:11:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 16:41:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳双歧杆菌Bbm-19对失眠伴功能性肠病患者的治疗作用及机制探讨

Public title：

Therapeutic effect of Bifidobacterium lactis Bbm-19 on patients with insomnia with functional bowel disease and investigation of mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳双歧杆菌Bbm-19对失眠伴功能性肠病患者的治疗作用及机制探讨

Scientific title：

Therapeutic effect of Bifidobacterium lactis Bbm-19 on patients with insomnia with functional bowel disease and investigation of mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁秋瑶 

研究负责人：

张金彪 

Applicant：

Liang Qiuyao 

Study leader：

Zhang Jinbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2703 1023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6037 8456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1961342244@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjinbiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Applicant address：

Weihai Municipal Hospital, No. 70, Heping Road, Huanjui District, Weihai City, Shandong Province, China

Study leader's address：

Weihai Municipal Hospital, No. 70, Heping Road, Huanjui District, Weihai City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Contact Address of the ethic committee：

Weihai Municipal Hospital, No. 70, Heping Road, Huanjui District, Weihai City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 528 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital, Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Primary sponsor's address：

Weihai Municipal Hospital, No. 70, Heping Road, Huanjui District, Weihai City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

威海市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

Weihai Municipal Hospital, No. 70, Heping Road, Huanjui District, Weihai City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

Source(s) of funding：

Qilu Health and Wellness Leaders Cultivation Program

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确失眠伴功能性肠病患者的菌群变化特点，以及乳双歧杆菌Bbm-19对失眠伴功能性肠病患者的疗效及可能作用机制，为其防治提供新的思路与策略。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to clarify the characteristics of flora changes in patients with insomnia with functional bowel disease, as well as the efficacy and possible mechanism of action of Bifidobacterium lactis Bbm-19 in patients with insomnia with functional bowel disease, in order to provide new ideas and strategies for its prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合失眠诊断标准； ②符合功能性肠病罗马IV诊断标准： ③年龄45-70岁。 ④同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。

Inclusion criteria

1. To meet the diagnostic criteria for insomnia; 2. Meets the Rome IV diagnostic criteria for functional bowel disease; 3. Age 45-70 years old. 4. Agree to participate in this study and sign the informed consent form. The patients were conscious and able to cooperate to complete the examination operation, questionnaire survey, and medical history taking by themselves or with the help of their family members.

排除标准：

①入组前已进行睡眠障碍相关物理或药物治疗； ②存在严重认知功能障碍以致影响书面及言语表达者； ③神经和精神疾病（阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森病、卒中和严重抑郁症）、严重多脏器疾病（贫血、肺部疾病、癌症）等影响认知的疾病； ④患有慢性消化系统疾病（如消化道溃疡、炎症性肠炎、肠梗阻、肝硬化）、肿瘤、免疫性疾病、甲状腺功能异常、严重心肺疾病、肾衰竭或其他严重躯体疾病患者； ⑤需长期服用免疫抑制剂或入组前1个月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者； ⑥最近4周内有急性胃肠道疾病； ⑦随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者； ⑧随访期间停服或随意调整受试样品者； ⑨对受试样品过敏或出现明显消化道症状不能耐受者； ⑩随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者； ?妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Physical or pharmacological treatment for sleep disorders prior to enrollment; 2. Those who have severe cognitive dysfunction to the extent that it affects written and verbal expression; 3. Neurological and psychiatric diseases (Alzheimer's disease, vascular dementia, Parkinson's disease, stroke, and major depression), severe multi-organ diseases (anemia, lung disease, cancer), and other diseases that affect cognition; 4. Patients with chronic digestive diseases (such as peptic ulcer, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction, cirrhosis of the liver), tumors, immune disorders, thyroid dysfunction, severe cardiopulmonary disease, renal failure, or other serious physical illnesses; 5. Patients who need to take immunosuppressants for a long time or who have taken antibiotics within 1 month before enrollment and during follow-up; 6. Acute gastrointestinal disease within the last 4 weeks; 7. Patients who are also taking bowel-promoting drugs, such as polyethylene glycol electrolytes, phenolphthalein tablets, senna, etc., during the follow-up period; 8. Those who stopped taking or arbitrarily adjusted the test samples during the follow-up period; 9. Those who are allergic to the test samples or have obvious digestive symptoms that cannot be tolerated; 10. Patients with irregular dietary habits and large changes during the follow-up period; 11. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

乳双歧杆菌Bbm-19

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium lactis Bbm-19

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表（PSQI）、失眠严重程度指数（ISI）量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleepiness Scale (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状分级评分量表（GSRS）、胃肠道生命质量指数（GQLI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Gastrointestinal Quality of Life Index (GQLI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑、抑郁量表-17项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety, Depression Inventory - 17 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Fecal Characterization Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random serial number was generated by Statistician of Weihai Municipal Hospital

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 17:43:30