ChiCTR2400087155 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 10:04:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-22 11:00:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

选择性脑动脉内低温联合血管内治疗急性前循环大血管闭塞性脑梗死的有效性及安全性研究

Public title：

A randomized study to evaluate the efficacy and safety of selective intracerebral arterial hypothermia combined with endovascular treatment for acute ischemic stroke

注册题目简写：

CATHETER

English Acronym：

CATHETER

研究课题的正式科学名称：

选择性脑动脉内低温联合血管内治疗急性前循环大血管闭塞性脑梗死的有效性及安全性研究

Scientific title：

A randomized study to evaluate the efficacy and safety of selective intracerebral arterial hypothermia combined with endovascular treatment for acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田浩 

研究负责人：

万跃 

Applicant：

Hao Tian 

Study leader：

Yue Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2702 5584

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2715 2880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianhao326@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wanyue790623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Applicant address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省第三人民医院

Applicant's institution：

Hubei No.3 People's Hospital of Jianghan University

研究负责人所在单位：

湖北省第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Hubei No.3 People's Hospital of Jianghan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei No. 3 People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Xia

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8374 5710

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省第三人民医院

Primary sponsor：

Hubei No.3 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Primary sponsor's address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省第三人民医院

具体地址：

硚口区中山大道26号

Institution
hospital：

Hubei No.3 People's Hospital

Address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

自筹和基金支持

Source(s) of funding：

Self-funded and fund support

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究，明确选择性脑动脉内低温联合血管内治疗治疗急性前循环大血管闭塞性脑梗死的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To conduct a multicenter, prospective, open-label, end-point blind, randomized controlled clinical study to determine the efficacy and safety of selective intracranial hypothermia combined with endovascular therapy in the treatment of acute anterior circulation large vessel occlusive cerebral infarction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄大于18岁； 2) 从发病到随机化时间在24h内，包括醒后卒中或无目击者卒中患者； 症状开始的时间定义为“ 最后表现正常时间”； 3) NIHSS≥6分； 4) 据临床症状或影像检查初步判断为前循环缺血性脑卒中； 5) 发病前mRS评分≤2分； 6) CTA/DSA证实为前循环大血管闭塞性卒中；（备注：前循环大血管定义为颅外段及颅内段在内的颈内动脉（ICA）、大脑中动脉（MCA）M1、M2段）； 7) 患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged over 18 years old; 2) The time from onset to randomization was within 24 hours, including patients with post-awakening stroke or no witness stroke; The time of onset of symptoms is defined as "time of last normal appearance"; 3) NIHSS >= 6 points; 4) According to clinical symptoms or imaging examination, it was preliminarily judged as anterior circulation ischemic stroke; 5) mRS Score <= 2 before onset; 6) CTA/DSA proved to be anterior circulation large vessel occlusive stroke; (Note: Anterior circulation large vessels were defined as internal carotid artery (ICA), middle cerebral artery (MCA) M1 and M2 segments including extracranial segment and intracranial segment); 7) Written informed consent signed by the patient or family.

排除标准：

1) CT或MRI提示颅内出血； 2) 收缩压>220mm Hg或舒张压>110mm Hg，且降压药物无法控制； 3) 血糖＜2.8mmol/L(50mg/dl)或＞22.2mmol/L(400mg/dl)；任何疾病晚期致预期寿命＜1年； 4) 对造影剂过敏； 5) 48小时内接受心脑血管介入手术或其他大型手术； 6) 严重肝功能损害，ALT＞3倍正常上限或AST＞3倍正常上限；慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30ml/min或血肌酐＞220umol/L(2.5mg/dl)； 7) 妊娠或哺乳期妇女； 8) 参与其他临床实验可能对于本研究有影响的患者； 9) 颅内感染、颅内动脉瘤、动静脉畸形； 10) 近30天内心肌梗死； 11) 射血分数＜40%，心、肺等重要脏器功能不全； 12) 目前存在严重酒精依赖或药物滥用； 13) 老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； 14) 血管造影时微导管无法通过闭塞段； 15) 预期不能完成随访。

Exclusion criteria：

1) CT or MRI suggests intracranial hemorrhage; 2) Systolic blood pressure >220mm Hg or diastolic blood pressure >110mm Hg, and antihypertensive drugs can not control; 3) Blood glucose < 2.8mmol/L(50mg/dl) or > 22.2mmol/L(400mg/dl); Life expectancy of < 1 year in the advanced stage of any disease; 4) Allergic to contrast media; 5) Receive cardio-cerebrovascular interventional surgery or other major surgery within 48 hours; 6) Severe liver function damage, ALT > 3 times the upper limit of normal or AST > 3 times the upper limit of normal; Chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30ml/min or serum creatinine > 220umol/L(2.5mg/dl); 7) Pregnant or lactating women; 8) Patients participating in other clinical trials that may have an impact on this study; 9) Intracranial infection, intracranial aneurysm, arteriovenous malformation; 10) Myocardial infarction within the last 30 days; 11) Ejection fraction < 40%, heart, lung and other important organ dysfunction; 12) Present with significant alcohol dependence or drug abuse; 13) Alzheimer's disease or mental illness interferes with reliable adherence to the follow-up plan; 14) The microcatheter could not pass through the occluded segment during angiography; 15) The follow-up is not expected to be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 157

Group：

combining treatment group

Sample size：

干预措施：

将4℃生理盐水以15ml/min于微导管中灌注，持续灌注5min。之后，进行血管开通（机械取栓、抽吸血栓、球囊成形、支架置入等）开放血流，血管再通结束后，于中间导管或指引导管或长鞘中以22ml/min灌注4℃生理盐水，持续灌注10min，间隔10min后，再继续灌注4℃生理盐水10min。直肠监测体温变化。

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline at 4℃ was injected into a microcatheter at 15ml/min for 5min. After that, vascular opening (mechanical thrombectomy, thrombectomy, balloon forming, stent insertion, etc.) was performed to open blood flow. After vascular recanalization, 4℃ normal saline was injected into the intermediate catheter or guide catheter or long sheath at 22ml/min for 10 minutes, and then 4℃ normal saline was continued for 10 minutes after an interval of 10 minutes. Rectal temperature changes were monitored.

Intervention code：

组别：

单纯血管内介入治疗组

样本量：

 157

Group：

Endovascular interventional therapy alone group

Sample size：

干预措施：

常规进行血管开通（机械取栓、抽吸血栓、球囊成形、支架置入等），不进行低温盐水灌注。

干预措施代码：

Intervention：

Vascular opening (mechanical thrombectomy, thrombus extraction, balloon forming, stent placement, etc.) was performed routinely, without cryogenic saline perfusion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei No.3 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of good outcome (mRS score of 0–2 at 90 days).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS (shift analysis)

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score at 90 days (shift analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据中央随机系统进行网络随机分组，按照基线NIHSS评分（6-15 vs ≥ 16) 、ASPECT评分（3-5 vs ≥ 6)和血管内治疗前的是否接受静脉溶栓（是 vs 否）实施动态最小随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Network randomization was performed according to the central randomization system, and dynamic minimum randomization was performed according to baseline NIHSS score (6-15 vs ≥ 16), ASPECT score (3-5 vs ≥ 6), and acceptance of intravenous thrombolysis before endovascular therapy (yes vs no)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签。 结果评估者和数据分析人员对小组分配情况不知情。

Blinding：

Open-label. Outcome evaluators and data analysts will be blinded to the group assignment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 11:00:29