ChiCTR2500097010 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 10:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 10:02:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

0.25%罗哌卡因用于臂丛神经阻滞在小儿肱骨髁上骨折手术中的有效剂量研究

Public title：

Study on the effective dose of 0.25% ropivacaine for brachial plexus nerve block in children with supracondylar humerus fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.25%罗哌卡因用于不同入路臂丛神经阻滞在小儿肱骨髁上骨折手术中的有效剂量研究

Scientific title：

An effective dose study of 0.25% ropivacaine for brachial plexus block with different approaches in pediatric supracondylar humeral fracture surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冰焱 

研究负责人：

王冰焱 

Applicant：

Wang Bingyan 

Study leader：

Wang Bingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8023 4348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8023 4348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bingyanwang5@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bingyanwang5@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市仓山区上藤路47号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市仓山区上藤路47号

Applicant address：

No.47 Shangteng Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No.47 Shangteng Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350007

申请人所在单位：

福州市第二总医院(福州市第二医院)

Applicant's institution：

Fuzhou Second General Hospital

研究负责人所在单位：

福州市第二医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou Second General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fuzhou Second Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市仓山区上藤路47号

Contact Address of the ethic committee：

No.47 Shangteng Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 5999 4690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州市第二总医院(福州市第二医院)

Primary sponsor：

Fuzhou Second General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市仓山区上藤路47号

Primary sponsor's address：

No.47 Shangteng Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州市第二总医院

具体地址：

福建省福州市仓山区上藤路47号

Institution
hospital：

Fuzhou Second General Hospital

Address：

No.47 Shangteng Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福州市临床重点专科建设项目经费资助

Source(s) of funding：

Sponsored by key Clinical Specialty Discipline Construction Program of Fuzhou, Fujian, P.R.C

研究疾病：

肱骨髁上骨折  

Target disease：

Supracondylar fracture of humerus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

使用Dixon和Massey方法学探讨0.25%罗哌卡因用于锁骨上臂丛神经阻滞在小儿肱骨髁上骨折手术中的有效剂量。  

Objectives of Study：

To investigate the effective dose of 0.25% ropivacaine for supraclavicular brachial plexus block in supracondylar fracture of humerus in children using Dixon and Massey methodology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在1 - 10岁之间，ASA I～II级，择期行肱骨髁上骨折手术的儿童患者; （2）既往无同一肘关节周围手术史; （3）无神经功能损害的患者； （4）已取得父母或法定监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Children aged 1~10 years, ASA grade I ~ II, undergoing elective surgery for supracondylar fractures of humerus; (2) Without previous history of perielbow surgery; (3) Without neurological impairment; (4) The informed consent of the parents or legal guardians has been obtained.

排除标准：

（1）多发伤或开放性骨折患者； （2）已知罗哌卡因过敏史； （3）没有明确完整的医疗记录的患者； （4）延迟出现肘部骨折的患者； （5）神经或神经肌肉疾病或其他任何全身性疾病； （6）未取得父母或法定监护人知情同意； （7）其他影响研究结果的因素。

Exclusion criteria：

(1) Multiple injuries or open fractures; (2) Known allergy history of ropivacaine; (3) Without clear and complete medical records; (4) Delayed onset of elbow fracture; (5) Neurological or neuromuscular disease or any other systemic disease; (6) Without the informed consent of parents or legal guardians; (7) Other factors affecting the research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-11 00:00:00 至 To 2024-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（1～3岁）

样本量：

 40

Group：

Group A(1~3 years old)

Sample size：

干预措施：

锁骨上臂丛神经阻滞，如果神经阻滞失败，则下一位患者的罗哌卡因剂量增加初始剂量的 10%，否则减少 10%。对于阻滞失败的患者，根据需要静脉追加舒芬太尼 0.1～0.2 ug/kg，加或不加丙泊酚 1～2mg/kg 以提供手术所需镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Supraclavicular brachial plexus block, if the nerve block fails, the next patient's ropivacaine dose is increased by 10% of the initial dose or otherwise decreased by 10%. For patients who have failed block, intravenous sufentanil 0.1~0.2 ug/kg with or without propofol 1~2mg/kg is added as needed to provide analgesia required for surgery.

Intervention code：

组别：

B组（4～6岁）

样本量：

 40

Group：

Group B(4~6 years old)

Sample size：

干预措施：

锁骨上臂丛神经阻滞，如果神经阻滞失败，则下一位患者的罗哌卡因剂量增加初始剂量的 10%，否则减少 10%。对于阻滞失败的患者，根据需要静脉追加舒芬太尼 0.1～0.2 ug/kg，加或不加丙泊酚 1～2mg/kg 以提供手术所需镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Supraclavicular brachial plexus block, if the nerve block fails, the next patient's ropivacaine dose is increased by 10% of the initial dose or otherwise decreased by 10%. For patients who have failed block, intravenous sufentanil 0.1~0.2 ug/kg with or without propofol 1~2mg/kg is added as needed to provide analgesia required for surgery.

Intervention code：

组别：

C组（7～10岁）

样本量：

 40

Group：

Group C(7~10 years old)

Sample size：

干预措施：

锁骨上臂丛神经阻滞，如果神经阻滞失败，则下一位患者的罗哌卡因剂量增加初始剂量的 10%，否则减少 10%。对于阻滞失败的患者，根据需要静脉追加舒芬太尼 0.1～0.2 ug/kg，加或不加丙泊酚 1～2mg/kg 以提供手术所需镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Supraclavicular brachial plexus block, if the nerve block fails, the next patient's ropivacaine dose is increased by 10% of the initial dose or otherwise decreased by 10%. For patients who have failed block, intravenous sufentanil 0.1~0.2 ug/kg with or without propofol 1~2mg/kg is added as needed to provide analgesia required for surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福州市第二总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Second General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、神经阻滞完成后（T1）、手术开始前1分钟（T2）、手术开始时（T3）、手术开始后10分钟（T4）、手术结束时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the operating room (T0), after the nerve block (T1), 1 min before the operation (T2), at the start of the operation (T3), 10 min after the operation (T4), at the end of the operation (T5)

Measure method：

指标中文名：

术中体动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement in operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC pain scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者离开麻醉复苏室时和术后第一天晚（术后6小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

When patients leave the PACU and first night after surgery (6 h after surgery)

Measure method：

指标中文名：

Wong-Baker面部表情疼痛评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wong-Baker faces scale revision (FPS-R)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天晚（术后6小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

First night after surgery (6 h after surgery)

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛强度量表（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天晚（术后6小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

First night after surgery (6 h after surgery)

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物的补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、神经阻滞完成后（T1）、手术开始前1分钟（T2）、手术开始时（T3）、手术开始后10分钟（T4）、手术结束时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the operating room (T0), after the nerve block (T1), 1 min before the operation (T2), at the start of the operation (T3), 10 min after the operation (T4), at the end of the operation (T5)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月，ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication, ResMan clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表(Case Record Form, CRF)，由研究者采集；2.电子采集和管理系统，数据上传至ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF), collected by the researchers; 2. Electronic Data Capture (EDC), the data is uploaded to the ResMan clinical trial of public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 10:02:46