ChiCTR2500096998 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 08:15:12 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 08:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索羟氯喹对成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者谷氨酸脱羧酶抗体滴度及胰岛β细胞功能影响的研究

Public title：

The study of effects of hydroxychloroquine on the titers of autoantibodies to glutamic acid decarboxylase antibody (GADA) and β-cell function in patients with adult-onset latent autoimmune diabetes (LADA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索羟氯喹对成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者谷氨酸脱羧酶抗体滴度及胰岛β细胞功能影响的研究

Scientific title：

The study of effects of hydroxychloroquine on the titers of autoantibodies to glutamic acid decarboxylase antibody (GADA) and β-cell function in patients with adult-onset latent autoimmune diabetes (LADA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦杨 

研究负责人：

焦杨 

Applicant：

Jiao Yang 

Study leader：

Jiao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15029930210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 86320300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jyjoan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jyjoan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区皇城西路30号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xincheng Disttrict, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

30 Huangcheng Xi Lu, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审-研第（147）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Huangcheng Xi Lu, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区皇城西路30号

Primary sponsor's address：

30 Huangcheng Xi Lu, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区皇城西路30号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

30 Huangcheng Xi Lu, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

Source(s) of funding：

IIT Clinical Research Fund of The Second Afliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

成人隐匿性自身免疫性糖尿病  

Target disease：

Adult late-onset autoimmune diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索羟氯喹对成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者谷氨酸脱羧酶抗体滴度的影响，进一步探索其是否具有延缓成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者胰岛素β细胞功能衰退的作用。  

Objectives of Study：

To explore the effect of hydroxychloroquine on glutamate decarboxylase antibody titer in adult patients with late-onset autoimmune diabetes, and to further explore whether it can delay the function decline of insulin β cells in adult patients with late-onset autoimmune diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合成人隐匿性自身免疫糖尿病诊断标准（《成人隐匿性自身免疫糖尿病诊疗中国专家共识（2021 版）》）： 具备以下 3 项，诊断 LADA a) 发病年龄≥18 岁； b) 胰岛自身抗体阳性，或胰岛自身免疫 T 细胞阳性； c) 诊断糖尿病后至少半年不依赖胰岛素治疗。 B. 年龄 18-70 岁； C. 糖尿病史≤3 年； D. 空腹 C 肽水平≥200pmol/L。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for latent autoimmune diabetes in adults (Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of latent autoimmune diabetes in Adults (2021 edition)) : LADA was diagnosed if the following three items were present a) age of onset >=18 years old; b) positive islet autoantibodies or islet autoimmune T cells; c) insulin-independent for at least half a year after diabetes diagnosis. B. aged 18-70 years; C. History of diabetes <=3 years; D. Fasting C-peptide level >=200pmol/L.

排除标准：

1.严重酮症酸中毒；
2.已有视网膜病变；
3.已有黄斑变性；
4.已有心脏传导系统异常，包括：窦房阻滞，房室传导阻滞，束支阻滞等；
5.心电图提示QT间期延长；
6.心电图提示室性心律失常；
7.正在使用胺碘酮；
8.心电图提示窦性心动过缓；
9.已有心肌炎病史、症状或心肌酶升高；
10.心脏彩超提示心室增大；
11.proBNP＞2倍正常值上限；
12.近1年有心血管事件；
13.近1年曾行心血管手术；
14.肝功异常，ALT＞正常值上限3倍，AST＞正常值上限3倍；
15.患有肝脏疾病；
16.已有严重肾脏疾病或血肌酐＞1.5mg/dl（132.6umol/L）或eGFR＜60mL/min/1.73m^2；
17.有严重的基础性疾病，如心功能衰竭、肺功能衰竭、恶性肿瘤等；
18.已知的低钾血症；
19.已知的低镁血症；
20.患有银屑病或有银屑病史或有其它皮肤疾病；
21.患有卟啉病；
22.患有乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征；
23.正在使用三环类抗抑郁药；
24.正在使用抗精神病药物；
25.正在使用莫西沙星；
26.正在使用卤泛曲林；
27.正在应用他莫昔芬；
28.已知对4-氨基喹啉化合物过敏；
29.不能在试验期间采取有效避孕措施；
30.妊娠期女性；
31.哺乳期女性；
32.有近2年生育计划；
33.具有其它自身免疫病证据；
34.胰岛素用量≥0.8u/Kg/d；
35.慢性或急性感染；
36.不能执行该研究方案者；

Exclusion criteria：

1.Severe ketoacidosis;
2.Existing retinopathy;
3.Existing macular degeneration;
4.Abnormalities in the heart conduction system, including: sinoatrial block, atrioventricular block, bundle branch block and so on.
5.Electrocardiogram indicates prolonged QT interval;
6.Electrocardiogram suggests ventricular arrhythmia;
7.Taking amiodarone;
8.Electrocardiogram suggests sinus bradycardia;
9.History of myocarditis, smyocarditis ymptoms, or elevated myocardial enzymes;
10.Doppler ultrasound indicates ventricular enlargement;
11.proBNP > 2 times of the upper limit of normal value;
12.Cardiovascular events in the last 1 year;
13.Cardiovascular surgery in the last 1 year;
14.Abnormal liver function, ALT > 3 times of the upper limit of normal value, AST > 3 times of the upper limit of normal value;
15.Suffering from liver disease;
16.Suffering from severe kidney disease or blood creatinine > 1.5mg/dl (132.6umol/L) or eGFR < 60mL/min/1.73m^2;
17.Suffering from serious underlying diseases, such as heart failure, lung failure, malignant tumors, etc;
18.With hypokalemia;
19.With hypomagnesemia;
20.Suffering from psoriasis or having a history of psoriasis or suffering from other skin conditions;
21.Suffering from porphyria;
22.Suffering from lactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption syndrome;
23.Taking tricyclic antidepressants;
24.Taking antipsychotic drugs;
25.Taking moxifloxacin;
26.Taking halofantraline;
27.Taking tamoxifen;
28.Be allergic to 4-aminoquinoline compounds;
29.Effective contraception cannot be taken during the trial;
30.Women during pregnancy;
31.Female lactating;
32.Conceive in the coming 2 years;
33.Evidence of any other autoimmune diseases;
34.Insulin requirement of more than 0.8 U/kg/d;
35.Evidence of chronic or acute infection;
36.Patients unable to follow the treatment protocol;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟氯喹组

样本量：

 30

Group：

Hydroxychloroquine group

Sample size：

干预措施：

硫酸羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Treatment combined with hydroxychloroquine sulfate tables

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine pregnancy test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

试纸法

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Test paper

指标中文名：

谷氨酸脱羧酶抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glutamic acid decarboxylase antibody titer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-4周，0周，48周

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

-4w，0w，48w

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

尿管型定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary cast

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

显微镜检

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Microscopic examination

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

干化学试纸法

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Dry chemical test paper method

指标中文名：

尿白细胞定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary leukocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

显微镜检

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Microscopic examination

指标中文名：

视觉异常症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of visual abnormalities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

眼部体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ophthalmology physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4/0周，24周，48周

测量方法：

10-2 Humphrey 视野检查

Measure time point of outcome：

-4/0W，24W，48W

Measure method：

10-2 Humphrey visual field examination

指标中文名：

视网膜及黄斑病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal and maculopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4/0周，24周，48周

测量方法：

光学相干断层扫描，眼底自发荧光

Measure time point of outcome：

-4/0W，24W，48W

Measure method：

Pectral domain optical coherence tomography (SDOCT) and widefield fundus autofluorescence (FAF)

指标中文名：

角膜病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4/0周，24周，48周

测量方法：

裂隙灯检查

Measure time point of outcome：

-4/0W，24W，48W

Measure method：

Slit-lamp examination

指标中文名：

神经系统症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

神经系统体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination of the nervous system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

皮肤系统症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

皮肤系统体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination of the skin system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

消化系统症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

非特异症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-specific symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

血白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Blood cell analyzer

指标中文名：

血中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Blood cell analyzer

指标中文名：

血淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Blood cell analyzer

指标中文名：

血红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Blood cell analyzer

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Blood cell analyzer

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Blood cell analyzer

指标中文名：

血清谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

自动生化仪

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Automatic biochemical instrument

指标中文名：

血清谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum glutamic-oxaloacetic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

自动生化仪

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Automatic biochemical instrument

指标中文名：

尿酮体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine ketone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

试纸法

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Test paper

指标中文名：

空腹C肽水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

-4W，0W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

白细胞介素-12

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

干扰素-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

INF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

INF-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

T淋巴细胞亚群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Count of T lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

B细胞、NK细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Count of B cells and NK cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

调节T淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Count of Treg cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

血清补体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum complement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

散射比浊法

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Scattering turbidimetry

指标中文名：

补体1抑制因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement 1 inhibitor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

散射比浊法

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Scattering turbidimetry

指标中文名：

免疫球蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantification of immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

散射比浊法

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Scattering turbidimetry

指标中文名：

低血糖事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询及自我血糖监测

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry and blood glucose self-monitor

指标中文名：

循环系统症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulatory Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

肌酸磷酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，12周，24周，36周，48周，必要时加测

测量方法：

分光光度法

Measure time point of outcome：

-4W，0W，12W，24W，36W，48W，more when necessary

Measure method：

Spectrophotometry

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，12周，24周，36周，48周，必要时加测

测量方法：

分光光度法

Measure time point of outcome：

-4W，0W，12W，24W，36W，48W，more when necessary

Measure method：

Spectrophotometry

指标中文名：

利钠尿肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，24周，48周

测量方法：

化学发光免疫分析

Measure time point of outcome：

-4W，24W，48W

Measure method：

Chemiluminescence immune assay

指标中文名：

心律失常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询及心电图

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry and ECG

指标中文名：

心室肥大发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Ventricular hypertrophy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4/0周，48周

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

-4/0W，48W

Measure method：

Doppler echocardiography

指标中文名：

糖化血红蛋白达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of patients achieving the target glycated hemoglobin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

糖化血红蛋白检测采用高效液相色谱法。以糖化血红蛋白≤7%为达标目标，计算达标人数占总人数百分比。

Measure time point of outcome：

48w

Measure method：

Hba1c was measured by high performance liquid chromatography. The target glycated hemoglobin level was 7% or less. The percentage is calculated by the number of people who met the criteria/the total number of people.

指标中文名：

基础胰岛素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basal Insulin dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

餐时胰岛素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mealtime insulin dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

日胰岛素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily insulin dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，2周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

-4W，0W，2W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Enquiry

指标中文名：

目标范围内血糖时间比例（TIR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time in range (TIR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

佩戴持续血糖监测设备，获取TIR数据。

Measure time point of outcome：

48W

Measure method：

A continuous glucose monitoring device was used to obtain TIR data.

指标中文名：

高于目标范围血糖时间比例 (TAR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time above range (TAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

佩戴持续血糖监测设备，获取TAR数据。

Measure time point of outcome：

48W

Measure method：

A continuous glucose monitoring device was used to obtain TAR data.

指标中文名：

低于目标范围血糖时间比例 (TBR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time blow range (TBR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

佩戴持续血糖监测设备，获取TBR数据。

Measure time point of outcome：

48W

Measure method：

A continuous glucose monitoring device was used to obtain TBR data.

指标中文名：

血糖变异系数（CV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of Variation (CV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

佩戴持续血糖监测设备，获取CV数据。

Measure time point of outcome：

48W

Measure method：

A continuous glucose monitoring device was used to obtain CV data.

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hsCRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

速率散射比浊法

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Rate scattering turbidimetry

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

白细胞介素-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，48周

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

0W，48W

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

Homa islet (CP-DM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homa islet (CP-DM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

根据空腹血糖、空腹胰岛素进行计算。Homa islet（CP-DM）=0.27×空腹C肽/（空腹血糖-3.5）

Measure time point of outcome：

-4W，0W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Calculate by fasting glucose concentration (FG) and fasting C-peptide concentrtion ()FC. Homa islet（CP-DM）=0.27×FC/（FG-3.5）

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

散射比浊法

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Scattering turbidimetry

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

散射比浊法

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Scattering turbidimetry

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated glomerularfiltrationrate (eGFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-4周，0周，4周，12周，24周，36周，48周

测量方法：

公式计算

Measure time point of outcome：

-4W，0W，4W，12W，24W，36W，48W

Measure method：

Formula calculating.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与临床研究无关的工作人员采用Excel软件创建随机化序列，研究对象按1:1比例被随机分配使用羟氯喹组或对照组，将随机分组方案装进按顺序编号的不透明信封。信封分装完成后，将信封发放给研究人员。在研究现场纳入研究对象时，由研究人员依次打开信封确定研究对象的分组方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence was created by non-clinical staff using Excel software. Study subjects being allocated in a 1:1 ratio to the hydroxychloroquine group or the control group. The randomization allocation scheme was placed in sealed, numbered envelopes. After the envelopes were sealed, they were distributed to the researchers. When study subjects were enrolled at the study site, the researchers opened the envelopes in sequence to determine the subject's allocation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经研究者同意，试验结束6个月内上传试验数据。http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data should be shared within 6 months after the trial completed with investigator consent.. http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF记录原始数据。应用http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx进行数据录入及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRFS were used to record the original data. Data entry and management using http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 08:15:04