ChiCTR2500096997 版本V1.0 版本创建时间2025/02/10 18:11:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-10 18:11:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同参数的加速间歇性θ波爆发磁刺激治疗青少年抑郁症的疗效观察

Public title：

Effect of accelerated intermittent theta burst magnetic stimulation with different parameters on adolescent depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同参数的加速间歇性θ波爆发磁刺激治疗青少年抑郁症的疗效观察

Scientific title：

Effect of accelerated intermittent theta burst magnetic stimulation with different parameters on adolescent depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范宏艳 

研究负责人：

郑蕾 

Applicant：

Fan Hongyan 

Study leader：

Zheng Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6575 3115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 0258 2420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3130475915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1173765117@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区普陀路92号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

92 Putuo Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审第(211)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

楚兰

Contact Name of the ethic committee：

Chu Lan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8681 4581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

抑郁发作  

Target disease：

Depressive episode

研究疾病代码：

F32.900

Target disease code：

F32.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索不同参数的加速间歇性θ波爆发磁刺激治疗青少年抑郁症的反应率及脑功能变化  

Objectives of Study：

To explore the response rate and brain function changes of different parameters of accelerated intermittent theta burst magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合DSM-5重度抑郁障碍诊断标准；②右利手，脑电图正常；③年龄12～19岁；④蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）≥22分；⑤患者于治疗期间采取单一选择性5-羟色胺再摄取抑制剂；⑥患者和监护人均知情同意并签署知情同意书；⑦获得伦理委员会审核批准。

Inclusion criteria

(1) Meet the DSM-5 diagnostic criteria for major depressive disorder; (2) Right-handed, EEG normal; (3) Age 12-19 years old; (4) Montgomery-Eisenberg Depression Scale (MADRS) ≥22 points; (5) Patients took a single selective serotonin reuptake inhibitor during treatment; (6) Informed consent and signed informed consent by both patient and guardian; ⑦ Get the approval of the Ethics committee.

排除标准：

①怀疑或己确诊为精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相障碍、精神活性物质使用史；②有脑部手术史；③有癫痫史和家族史；④严重头痛、高血压、恶性肿瘤、开放性伤口、血管栓塞、白细胞减少、传染性疾病等患者；⑤身体内置有金属或电子仪器者。

Exclusion criteria：

1 Suspected or confirmed schizophrenia spectrum and other psychiatric disorders, bipolar disorder, psychoactive substance use history; 2 Have a history of brain surgery; 3 A history of epilepsy and family history; 4 Patients with severe headache, hypertension, malignant tumor, open wound, vascular embolism, leukopenia, infectious diseases, etc.; 5 Those who have metal or electronic devices built into their bodies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-16 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-16 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组A

样本量：

 30

Group：

Conventional treatment group A

Sample size：

干预措施：

采取经典重复经颅磁刺激治疗方案，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Classic repetitive transcranial magnetic stimulation therapy was performed for 14 days

Intervention code：

组别：

加速组B

样本量：

 30

Group：

Acceleration group B

Sample size：

干预措施：

3次/天，间隔50min/次，1800 脉冲/次，持续治疗7天

干预措施代码：

Intervention：

3 times/day, 50min/ time interval, 1800 pulses/time.The treatment lasted for 7 days

Intervention code：

组别：

加速组C

样本量：

 30

Group：

Acceleration group C

Sample size：

干预措施：

3次/天，间隔50min/次，3600 脉冲/次，持续治疗7天

干预措施代码：

Intervention：

3 times/day, 50min/ time interval, 3600 pulses/time.The treatment lasted for 7 days

Intervention code：

组别：

加速组D

样本量：

 30

Group：

Acceleration group D

Sample size：

干预措施：

6次/天，间隔50min/次，1800 脉冲/次，持续治疗7天

干预措施代码：

Intervention：

6 times/day, 50min/ time interval, 1800 pulses/time.The treatment lasted for 7 days

Intervention code：

组别：

加速组E

样本量：

 30

Group：

Acceleration group E

Sample size：

干预措施：

3次/天，间隔30min/次，1800 脉冲/次，持续治疗7天

干预措施代码：

Intervention：

3 times/day, 30min/ time interval, 1800 pulses/time.The treatment lasted for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-eisenberg depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

scale for suicide ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能检测语言流畅性任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared brain function to detect language fluency task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由范宏艳通过SPSS27设置随机数字表，由此随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is set by Fan Hongyan through SPSS27, and then randomly allocated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035年6月30日通过邮箱（fhy335887@163.com）共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data was shared via email (fhy335887@163.com) on 30 June 2035

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验是CRF表、EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This test is CRF table, EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 18:11:21