ChiCTR2500096985 版本V1.0 版本创建时间2025/02/10 16:36:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-10 16:36:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤患者及肿瘤幸存者的社会认知功能评估：一项前瞻性观察性随访研究

Public title：

Assessment of Social Cognitive Function in Cancer Patients and Cancer Survivors: A Prospective Observational Follow-up Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤患者及肿瘤幸存者的社会认知功能评估：一项前瞻性观察性随访研究

Scientific title：

Assessment of Social Cognitive Function in Cancer Patients and Cancer Survivors: A Prospective Observational Follow-up Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴佳颖 

研究负责人：

李艺 

Applicant：

Jiaying Dai 

Study leader：

Yi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6037 5242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1876 1512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jy_dai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1024254327@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant address：

Department of General Practice, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou 510120, China

Study leader's address：

Department of General Practice, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou 510120, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2024-806-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区长堤大马路171-181号一方长堤7楼715

Contact Address of the ethic committee：

Room 715, 7th Floor, Yifang Changdi, 171-181 Changdi Avenue, Yuexiu District, Guangzhou City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

Department of General Practice, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou 510120, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

Department of General Practice, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou 510120, China

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察肿瘤患者及肿瘤幸存者的社会认知功能评估，并探索疾病对肿瘤患者社会认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To observe the assessment of social cognitive function in cancer patients and cancer survivors, and to explore the impact of the disease on social cognitive function in cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-50岁肿瘤患者，视力正常或矫正视力正常； 2.在我科住院的肿瘤患者，并在我院接受规范的抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等； 3.可配合完成认知心理量表和社会认知功能范式评估。

Inclusion criteria

1. Cancer patients aged 20-50 years, with normal or corrected-to-normal vision; 2. Cancer patients hospitalized in our department and receiving standard anti-tumor treatments at our hospital, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.; 3. Patients who can cooperate to complete cognitive psychological scales and social cognitive function paradigm assessments.

排除标准：

1.既往有脑部疾病、或合并脑转移瘤的患者； 2.已经参加其它干预性临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of brain diseases or those with concurrent brain metastases; 2. Patients who have already participated in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2035-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2035-02-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observations

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能活动问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Activities Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会认知功能评估范式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paradigm for Assessing Social Cognitive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成研究数据采集及统计后，发表文章时公开，联系邮箱：jy_dai@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be released upon article publication after data collection and statistical analysis are completed.contact:jy_dai@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 16:36:26