ChiCTR2500096972 版本V1.1 版本创建时间2025/02/10 15:27:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-10 15:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

粤北亚热带常绿阔叶林森林环境对人体健康影响的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the effects of the forest environment of subtropical evergreen broad-leaved forests in northern Guangdong on human health

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粤北亚热带常绿阔叶林森林环境对人体健康影响的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on the effects of the forest environment of subtropical evergreen broad-leaved forests in northern Guangdong on human health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖东腾 

研究负责人：

肖宏卫 

Applicant：

Liao Dongteng 

Study leader：

Xiao Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1621 6615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 3147 7549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ldt0000818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daixiangheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路3号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路3号

Applicant address：

No. 3, Dongdi South Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province,

Study leader's address：

No. 3, Dongdi South Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

韶关市第一人民医院

Applicant's institution：

Shaoguan First People's Hospital

研究负责人所在单位：

韶关市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoguan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 韶一医伦审{2024}33号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

韶关市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaoguan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王串联

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chuanlian

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Dongdi South Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 2757 6416

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

韶关市第一人民医院

Primary sponsor：

Shaoguan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Dongdi South Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

韶关市第一人民医院

具体地址：

广东省韶关市浈江区东堤南路3号

Institution
hospital：

Shaoguan First People's Hospital

Address：

No. 3, Dongdi South Road, Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province,

经费或物资来源：

经费来源：韶关市科学技术局

Source(s) of funding：

Funding source: Shaoguan Science and Technology Bureau

研究疾病：

心血管系统及免疫系统疾病  

Target disease：

Diseases of the cardiovascular system and immune system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探索天井山森林浴对健康人体免疫功能的影响。 2.探索天井山森林环境对心血管指标的影响。  

Objectives of Study：

1. Explore the effects of forest bathing in the Tianjing Mountains on the immune function of healthy humans. 2. Explore the effects of the forest environment of Tianjing Mountain on cardiovascular indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康受试者，男女不限，年龄 18-45 岁，从不吸烟，有烟检，身体健康； 2.体重指数 19-26，男体重>=50 公斤，女体重>=45 公斤； 3.充分理解并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Healthy subjects, male or female, aged 18-45 years, never smoked, with a tobacco test, in Healthy; 2. Body mass index (BMI) 19-26, male weight >= 50 kg, female weight >= 45 kg; 3. Fully understand and voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

1.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者； 2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4.有药物、食物或其他物质过敏史者； 5.有肿瘤病史、癫痫病史、经常性头痛史、结核杆菌感染病史者； 6.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 3 个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8.试验前 3 个月内接种疫苗者； 9.试验前 30 天内使用过任何药物者； 10.试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）； 11.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）； 12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13.服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、草莓、杏、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 15.女性受试者在试验前 2 周内发生非保护性性行为，或受试者从筛选至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16.药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 . 肌 酐 清 除 率 ＜ 80 mL/min 者 ｛ 肌 酐 清 除 率 计 算Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝； 18.尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者； 19.体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 20.传染病筛查结果阳性者； 21.烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者； 22.女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者； 23.女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24.妊娠或哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者； 25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Exclusion criteria：

1. those who have participated in any drug clinical trial within 3 months prior to the trial; 2. those who have chronic or active gastrointestinal diseases such as esophageal diseases, gastritis, gastric ulcer, enteritis, active gastrointestinal bleeding or gastrointestinal surgery within three years; 3. those with a history of cardiovascular, endocrine, urologic, neurologic, respiratory, hematologic, immunologic (including personal or family history of inherited immunodeficiency), psychiatric, or metabolic abnormalities that in the opinion of the investigator are still clinically significant at this time 4. those with a history of drug, food, or other substance allergies; 5. those with a history of tumors, epilepsy, frequent headaches, or Mycobacterium tuberculosis infection 6. Those who cannot tolerate venipuncture or have a history of blood or needle sickness; 7. those who have undergone surgery within 6 months prior to the trial that, in the judgment of the investigator, will affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug; or those who have undergone surgery within 3 months prior to the trial; or those who plan to undergo surgery during the study period; 8. Vaccination within 3 months prior to the trial; 9. Use of any medication within 30 days prior to the trial; 10. blood donation or massive blood loss (>400 mL) within 3 months prior to the trial 11. alcoholics or regular drinkers within 6 months prior to the trial, i.e., more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol by volume spirits or 150 mL of wine); or those who are unwilling to stop consuming alcohol or to use any alcohol-containing products during the trial; or those who have a positive breath test result for alcohol (>0.0 mg/100 mL); 12. Consumption of excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages (more than 8 cups per day, 1 cup = 250 mL) per day, or do not agree to stop drinking tea, coffee, and/or caffeinated beverages during the trial; 13. Consumption of a diet that may affect the internal metabolism of the drug (including grapefruit or grapefruit products, oranges, tangerines, strawberries, apricots, xanthine diets, etc.) within 7 days prior to administration of the study drug, or any other diet that, in the opinion of the investigator, affects the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug, or does not agree to discontinue the consumption of the above diets during the trial period; 14. Those who have special dietary requirements and cannot comply with the uniform diet, or those who are lactose intolerant; 15. female subjects who have had unprotected sex within 2 weeks prior to the trial, or subjects who have a pregnancy plan, a sperm and egg donation plan within 6 months from screening to the end of the trial, or those who do not wish to use one or more non-pharmacological contraceptives (e.g., total abstinence, contraceptive rings, partner ligation, etc.) during the trial period 16 . substance abusers or those who have used soft drugs (e.g., marijuana) within 3 months prior to the trial or hard drugs (e.g., cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year prior to the trial; 17 . Creatinine clearance <80 mL/min {Creatinine clearance calculation Cockcroft-Gault formula: CrCl = [(140 - age) × body weight (kg)]/[0.814 × Scr (μmol/L)], creatinine clearance calculation process should be noted in the unit of creatinine; women according to the calculation results × 0.85. }; 18. those with positive results of urine drug screening (morphine, methamphetamine, ketamine, methylenedioxyamphetamine, tetrahydrocannabinolic acid, cocaine); 19. Clinically significant abnormalities in physical examination, electrocardiogram, laboratory tests, ultrasound, chest radiographs, vital signs and tests related to each test (subject to the judgment of the clinician); 20. Positive screening results for infectious diseases; 21. Positive results of tobacco test (nicotine urine test); 22. Use of oral contraceptive pills within 30 days prior to the test in female subjects; 23. Use of long-acting estrogen or progestin injections or implants by a female subject within 6 months prior to the test; 24. Pregnant or breastfeeding females, or those with a positive blood pregnancy test; 25. Subjects who may not be able to complete the study for other reasons or who, in the judgment of the investigator, are otherwise ineligible to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-12 00:00:00至 To 2024-08-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-12 00:00:00 至 To 2024-08-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

天井山项目课题一组

样本量：

 36

Group：

Tianjing Mountain Project Topic I Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

天井山项目课题二组

样本量：

 36

Group：

Tianjing Mountain Project Topic II Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 广东省韶关市浈江区韶关市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoguan First People's Hospital, Shaoguan Zhenjiang District, Shaoguan City, Guangdong Province, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T,B,NK细胞亚群绝对计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute count of T,B,NK cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NK 细胞活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK cell activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞内颗粒溶素数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intracellular granule lysates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿孔素

指标类型：

次要指标

Outcome：

perforin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒酶 A/B 表达淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granzyme A/B expression in lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人 70kDa热休克蛋白 6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human 70kDa heat shock protein 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人水通道蛋白 9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human aquaporin 9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRPB2 信号调节蛋白β2

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRPB2 signal regulatory protein β 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞免疫球蛋白受体亚家族 B 成员 3 多克隆抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyclonal antibody against member B of the leukocyte immunoglobulin receptor subfamily

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人基质细胞衍生因子 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human stromal cell-derived factor 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白 L1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein L1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔唾液 slgA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral saliva slgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内 ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial. ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 15:27:03