ChiCTR2500096940 版本V1.0 版本创建时间2025/02/10 10:01:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-10 10:01:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

Public title：

A Non-randomized, Open-Label, Single-Arm, Exploratory Clinical Trial of Astem-101 Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (hUC-MSCs) Injection for the Treatment of Moderate to Severe Erectile Dysfunction (ED) associated with Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

Scientific title：

A Non-randomized, Open-Label, Single-Arm, Exploratory Clinical Trial of Astem-101 Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (hUC-MSCs) Injection for the Treatment of Moderate to Severe Erectile Dysfunction (ED) associated with Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢慕峻 

研究负责人：

卢慕峻 

Applicant：

Mujun Lu 

Study leader：

Mujun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2015 6427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 2015 6427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lumujun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lumujun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Applicant address：

No.145, Middle Shandong Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.145, Middle Shandong Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 仁济伦审 LY[2023]253B 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路 160 号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Primary sponsor's address：

No.145, Middle Shandong Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.145, Middle Shandong Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费，所有与本项目研究所需相关经费或物资（含“Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液”）由上海昂昇生物医药科技有限公司提供。

Source(s) of funding：

Self-financing, all funds or materials related to this project, including Astem-101 Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (hUC-MSCs) Injection, will be provided by Shanghai Angsheng Biomedical Technology Co.,LTD

研究疾病：

2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）  

Target disease：

Moderate to Severe Erectile Dysfunction (ED) associated with Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步探索Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液用于经PDE5i规范治疗3个月无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的耐受性、安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Preliminary exploration of the tolerability, safety and efficacy of Astem-101 human umbilical cord mesenchymal stem cells (hUC-MSCs) injection for type 2 diabetes mellitus complicated with moderate and severe erectile dysfunction (ED) that has failed to respond to PDE5i standard treatment for 3 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-60周岁（含18和60周岁），男性； （2）2型糖尿病血糖控制正常（糖化血红蛋白（HbA1c）<= 8%）同时合并勃起功能障碍患者； （3）5分<=国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）<= 11分，病程>=6个月； （4）经PDE5i规范治疗（他达拉非5mg每晚一次规律使用或西地那非100mg性交前2小时临时使用）3个月无效的患者； （无效：治疗3个月后，IIEF-5评分无改善） （5）至少在首次给药前3个月内及本试验过程中有固定的女性性伴侣，且在试验期间期望与该女性性伴侣保持性生活； （6）同意在试验期间每4周至少尝试4次性交； （7）试验期间及试验结束后3个月内，同意采取有效的避孕措施； （8）受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-60 years (inclusive of 18 and 60 years) and male; (2) Patients with type 2 diabetes mellitus with normal glycemic control (glycosylated hemoglobin (HbA1c) <= 8%) and erectile dysfunction; (3) Score of 5 <= International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) <= 11 and duration of disease >= 6 months; (4) Patients who have been ineffective for 3 months after PDE5i standard treatment (regular use of tadalafil 5 mg once a night or sildenafil 100 mg temporarily 2 hours before sexual intercourse); (Ineffective: no improvement in IIEF-5 score after 3 months of treatment) (5) Have a regular female sexual partner at least 3 months prior to the first dose and during the course of this trial, and expect to maintain a sexual life with the female sexual partner during the trial; (6) Agree to attempt sexual intercourse at least 4 times every 4 weeks during the trial; (7) Agree to use effective contraception during the trial and within 3 months after the end of the trial; (8) Subjects voluntarily participated and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病。 （2）合并有性腺功能减退症或高泌乳血症。 （3）心理性勃起功能障碍。 （4）既往有严重的心脏病病史，包括但不限于： a.入组前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； b.入组前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA分级>=Ⅱ）者。 （5）接受过以下任一种治疗： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性良性前列腺增生所致下尿路症状治疗和阴茎假体植入手术）； d.干细胞治疗。 （6）ALT、AST>=正常值上限1.5倍，SCr >正常值上限。 （7）合并有肿瘤疾病或既往有肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）。 （8）全套传染病检测中任意一项为阳性，包括乙肝五项、丙肝（HCV）、戊肝（HEV）、梅毒（TP）、人类免疫缺陷病毒（HIV）等。包括乙肝五项、丙肝、戊肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）等。 （9）已知或怀疑对研究用制剂成份存在过敏或严重不良反应者。 （10）合并有精神系统疾病而无法配合试验者。 （11）试验前3个月参加过其他临床研究者。 （12）研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

(1) Congenital malformations and anatomical abnormalities of the genitals (e.g., micropenis, congenital curvature of the penis, cavernous fibrosis, etc.) that markedly impair penile erection or a rash or infectious injury on the penis or in the area around the penis, or a contagious skin disease or venereal disease. (2) Comorbid hypogonadism or hyperprolactinemia. (3) Psychological erectile dysfunction. (4) Prior history of severe cardiac disease, including but not limited to: a. Myocardial infarction, shock, or life-threatening arrhythmia within 6 months prior to enrollment; b.Unstable angina or undergone coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 3 months prior to enrollment; c. had angina pectoris during sexual intercourse; d. those with heart failure (NYHA classification >= II). (5) Have received any of the following treatments: a.Pelvic surgery or any other operation that invades the pelvis (e.g., prostatectomy, pelvic surgery to remove a malignant tumor, or bowel resection); b.Radiation therapy to the pelvis; c.Any pelvic surgery of the urinary tract (including minimally invasive treatment of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia and penile prosthesis implantation); d. Stem cell therapy. (6) ALT and AST >= 1.5 times the upper limit of normal and SCr > upper limit of normal. (7) Comorbid tumor disease or previous history of tumor (except for eradicated squamous cell carcinoma of the skin and basal cell carcinoma of the skin). (8) Positive for any one of a full set of infectious disease tests, including Hepatitis B V, Hepatitis C, Hepatitis E, Syphilis, and Human Immunodeficiency Virus (HIV). (9) Known or suspected allergy or serious adverse reaction to the ingredients of the investigational preparation. (10) Persons with co-morbid psychiatric disorders who are unable to cooperate with the trial. (11) Participants who have participated in other clinical studies in the 3 months prior to the trial. (12) Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-06 00:00:00至 To 2028-08-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-29 00:00:00 至 To 2028-07-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组别1

样本量：

 6

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

低剂量单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose single administration

Intervention code：

组别：

组别2

样本量：

 6

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

中剂量单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Medium-dose single administration

Intervention code：

组别：

组别3

样本量：

 6

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

高剂量单次给药

干预措施代码：

Intervention：

High-dose single administration

Intervention code：

组别：

组别4

样本量：

 6

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

根据阶段1的研究结果，选择最佳剂量水平作为阶段2的给药剂量，间隔4周注射给药1次，共2次。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the results of the phase 1 study, the optimal dose level was selected as the dose to be administered in phase 2, with one injection administered at 4-week intervals for a total of two doses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity (DLT) incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应、严重不良反应和局部不良反应的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions, severe adverse reactions, and local adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IIEF-EF专项评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in IIEF-EF specific score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IIEF-EF专项评分≥ 21分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with an IIEF-EF specific score ≥ 21 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IIEF-EF专项评分≥ 26分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with IIEF-EF special score ≥ 26 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度分级（EHS）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in erection hardness rating (EHS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性生活日记问题2（SEP2）和性生活日记问题3（SEP3）回答“是”的受试者比例较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the proportion of subjects who answered "yes" to Sex Life Diary Question 2 (SEP2) and Sex Life Diary Question 3 (SEP3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度分级（EHS）≥3级的变化值的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a change in the value of the erectile hardness rating (EHS) ≥ grade 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间勃起硬度监测（NPTR）中，阴茎头部勃起≥60%硬度的持续时间较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the duration of erection ≥ 60% hardness of the penile head in the nocturnal erection hardness monitoring (NPTR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管功能指标（收缩期峰值流速PSV、舒张末期流速EDV、阻力指数RI）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in vascular function indexes (systolic peak flow velocity PSV, end-diastolic flow velocity EDV, resistance index RI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not involving

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由项目参与人员完成，根据病例记录表建立本试验专用的数据录入系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was completed by project participants, and a data entry system specific to this trial was established based on the Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 10:01:44