ChiCTR2500096924 版本V1.1 版本创建时间2025/02/10 08:08:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-10 08:07:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合罗哌卡因臂丛神经阻滞对老年肩关节镜患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine combined with ropivacaine brachial plexus nerve block on postoperative delirium in elderly shoulder arthroscopy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合罗哌卡因臂丛神经阻滞对老年肩关节镜患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine combined with ropivacaine brachial plexus nerve block on postoperative delirium in elderly shoulder arthroscopy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帅明 

研究负责人：

叶振海 

Applicant：

Shuaiming Zhang 

Study leader：

Zhenhai Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9054 2409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1950 6202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1272027346@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13619506202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

Study leader's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2025]-LL-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

经费或物资来源：

医院或自费

Source(s) of funding：

Hospital or at one's own expense

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估右美托咪定作为臂丛神经阻滞局麻药佐剂在预防和减少术后谵妄中的潜在优势，以期为临床提供更为安全有效的麻醉方案，减少术后谵妄的发生，提高患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

To evaluate the potential advantages of dexmedetomidine as a local anesthetic adjuvant for brachial plexus block in preventing and reducing postoperative delirium, with the aim of providing a safer and more effective anesthetic regimen to reduce the incidence of postoperative delirium and improve the quality of patients' postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄60-80岁且ASA分级I-Ⅲ级； 2）适合接受区域麻醉 3）通过伦理委员会审核且签署知情同意。

Inclusion criteria

1) Age 60-80 years old and ASA grade I-III; 2) Suitable for regional anesthesia 3) Pass the review of the ethics committee and sign the informed consent.

排除标准：

1）MMSE对应文化程度的不低于相应的分值（文盲>=17分，小学>=20分，中学及以上>=24分） 2）拒绝参与研究的患者； 3）既往痴呆或精神病史，目前使用镇静剂或抗抑郁药 4）长期酗酒者或有精神类药物成瘾者； 5）麻醉药物过敏者； 6）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况；需记录原因 7）术前严重心律失常者，或者心电图提示有窦性心动过缓者； 8）同期参与其他研究者； 9）严重的视觉或听力障碍；

Exclusion criteria：

1) The corresponding education level of MMSE shall not be lower than the corresponding score (illiteracy > = 17 points, primary school > = 20 points, secondary school and above > = 24 points) 2) patients who refuse to participate in the study; 3) History of previous dementia or psychiatric illness, current use of sedatives or antidepressants 4) Long-term alcoholics or psychotropic drug addicts; 5) Those who are allergic to anesthetic drugs; 6) Other circumstances that the attending physician or investigator considers unsuitable to participate in this study; The reason needs to be documented 7) Patients with severe arrhythmia before surgery, or those with sinus bradycardia shown by electrocardiogram; 8) Participants in other investigators at the same time; 9) Severe visual or hearing impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-07 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 46

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

0.25%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

0.25% Ropivacaine 20ml

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 46

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定1ug/kg +0.25%罗哌卡因共20ml

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 1ug/kg + 0.25% ropivacaine total 20ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后进入PACU、术后1天、2天、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中给予阿片类药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative doses of opioids were administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、6、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesic drugs in the 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、6、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因疼痛导致的睡眠中断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep disruption due to pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐、头晕、尿潴留等不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions such as nausea, vomiting, dizziness and urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部麻醉中毒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of local anesthesia poisoning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位感染、出血、神经损伤等神经阻滞并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nerve block complications such as infection, bleeding and nerve injury at puncture site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and dose of intraoperative vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 08:07:44