ChiCTR2500096913 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 17:22:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-08 17:22:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一线解救化疗后CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗维持模式在HR+/HER2-晚期乳腺癌中应用的真实世界研究

Public title：

Maintenance of CDK4/6 inhibitors combined with endocrine therapy in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative patients with advanced breast cancer after first-line chemotherapy：a real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一线解救化疗后CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗维持模式在HR+/HER2-晚期乳腺癌中应用的真实世界研究

Scientific title：

Maintenance of CDK4/6 inhibitors combined with endocrine therapy in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative patients with advanced breast cancer after first-line chemotherapy：a real world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雪莲 

研究负责人：

陈雪莲 

Applicant：

Xuelian Chen 

Study leader：

Xuelian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19128320881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 66618227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linda208@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linda208@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

Applicant address：

No. 113, Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 113, Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2024-27-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Ludan

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

Contact Address of the ethic committee：

No. 113, Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 66618168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

Primary sponsor's address：

No. 113, Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

Address：

No. 113, Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

未针对复发转移病灶治疗进行过治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌  

Target disease：

untreated hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在真实世界人群中探究HR+/HER2-晚期乳腺癌一线化解救化疗后序贯CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗维持模式的疗效  

Objectives of Study：

To investigate the anti-tumor efficacy of maintenance of CDK4/6 inhibitors combined with endocrine therapy in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative patients with advanced breast cancer after first-line chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理或动态影像学证实为复发转移性乳腺癌； 2. 病理检测确诊为 HR 阳性 HER2 阴性； 3. 未针对复发转移病灶治疗进行过治疗； 4. 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）：中性粒 细胞计数 1.5x10^9/L，血红蛋白浓度 90g/L，血小板计数100x10^9/L; ALT 和 AST <3.0 x ULN；TBIL<1.5 x ULN； Cr<1.5 x ULN； 5. 预期生存大于 3 个月； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Recurrent metastatic breast cancer confirmed by pathology or dynamic imaging; 2. Confirmed HR positive and HER2 negative by pathological test; 3. No treatment has been carried out for the treatment of recurrent and metastatic lesions; 4. The function of vital organs meets the following requirements (no blood transfusion, no use of hematopoietic stimulating factors, and no use of drugs to correct blood cell count) within 14 days prior to the first dose: neutrophil Cell count 1.5x10^9/L, hemoglobin concentration 90g/L, platelet count 100x10^9/L; ALT and AST <3.0 x ULN; TBIL<1.5 x ULN; Cr<1.5 x ULN; 5. Expected survival greater than 3 months; 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 既往辅助治疗曾接受过 CDK4/6 抑制剂治疗； 2. 同时伴不符合化疗条件的内科疾病； 3. 妊娠和哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Prior adjuvant therapy: prior treatment with CDK4/6 inhibitors; 2. Concomitant medical diseases that are not eligible for chemotherapy; 3. Pregnant and lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CDK4/6抑制剂维持治疗组

样本量：

 200

Group：

maintenance of CDK4/6 inhibitors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病进展或死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

time of disease progression or death of any reason

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 3 months

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从研究开始到随访结束的任何时间点

测量方法：

NCI-CTC AE 4.0版的定义进行评估分级

Measure time point of outcome：

Anytime from the initiating of first-line therapy to the last follow up

Measure method：

AEs are graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，可通过邮件形式跟通讯作者沟通，通讯作者同意后可获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is available after the permission of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 17:22:28