ChiCTR2500096912 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 17:19:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-08 17:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鞘内泵注吗啡复合右美托咪定对重度癌痛晚期肺癌患者镇痛效果的影响

Public title：

The Effect of Intrathecal Injection of Morphine Combined With Dexmedetomidine on the Analgesic Effect in Patients With Severe Advanced Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鞘内泵注吗啡复合右美托咪定对重度癌痛晚期肺癌患者镇痛效果的影响

Scientific title：

The Effect of Intrathecal Injection of Morphine Combined With Dexmedetomidine on the Analgesic Effect in Patients With Severe Advanced Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余秀琴 

研究负责人：

廖丽君 

Applicant：

Yu Xiuqin 

Study leader：

Liao Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2122 8335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1742 8913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiuqin_yxq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liao@pan-support.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(007)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zengguang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong new area

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市中西医结合学会疼痛与麻醉专业委员会麻醉与疼痛青年医师科研专项基金项目

Source(s) of funding：

Special Research Fund for Young Anesthesiologists of Shanghai Association of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Pain and Anesthesia Committee

研究疾病：

肺恶性肿瘤  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究鞘内泵注吗啡复合右美托咪定对重度癌痛晚期肺癌患者的临床疗效及安全性，为重度癌痛晚期肺癌患者提供更有效、更安全的镇痛方案。  

Objectives of Study：

To discuss the effect of intrathecal injection of morphine combined with dexmedetomidine on the analgesic effect in patients with severe cancer pain advanced lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床症状、病史、实验室、影像学、穿刺活检等检查为晚期（TNM 分期为Ⅲ~Ⅳ期）肺癌，且伴有重度癌痛，疼痛主要表现为持续性发作酸胀痛或偶有针刺样或电击样痛 ，NRS >6 分； 2.年龄 20~80 岁、意识清醒； 3.无吗啡或右美托咪定过敏史、无精神病病史； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient was diagnosed as advanced lung cancer (TNM stage ⅲ-ⅳ) by clinical symptoms, medical history, laboratory examination, imaging examination and puncture biopsy, accompanied by severe cancer pain. The pain was mainly characterized by persistent acid and swelling pain or occasional needle-like or electric shock pain, and NRS >6. 2. Age 20-80 years old, conscious; 3. No history of allergy to morphine or dexmedetomidine or psychosis; 4. Sign informed consent.

排除标准：

1.椎管内穿刺禁忌症； 2.全身感染或手术部位局部感染； 3.出凝血异常、有严重出血倾向； 4.病情严重不能耐受配合手术； 5.对所植入的导管、泵及泵内使用的药物过敏等； 6.肿瘤椎管内转移出现脑脊液循环障碍者； 7.精神疾病严重者； 8.认知不佳或意识不清； 9.孕期、哺乳期患者； 10.在过去6个月内发生不稳定行心绞痛或心肌埂塞；既往严重心绞痛；充血性心力衰竭； 11.研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床研究者； 12.蛛网膜下腔单次注入小剂量盐酸吗啡测试无效或出现严重不良反应者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications of intraspinal puncture; 2. Systemic infection or local surgical site infection; 3. Abnormal bleeding and coagulation, severe bleeding tendency; 4. Unable to cooperate with surgery due to severe illness; 5. Allergy to the implanted catheter, the pump and the drugs used in the pump; 6. Intraspinal metastasis with cerebrospinal fluid circulation disorder; 7. Severe mental illness; 8. Poor cognition or unconsciousness; 9. Patients during pregnancy and lactation; 10. Unstable angina or myocardial obstruction in the past 6 months; Previous severe angina pectoris; Congestive heart failure; 11. The investigator judged that the subjects, including but not limited to vital organ dysfunction and/or serious systemic diseases, were not suitable to participate in the clinical research; 12. When a single small dose of morphine hydrochloride injected into the subarachnoid space failed to test or had serious adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

吗啡联合右美托咪定鞘内注射

干预措施代码：

Intervention：

Morphine combined with dexmedetomidine was injected intrathecally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吗啡鞘内注射

干预措施代码：

Intervention：

Morphine was administered intrathecally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong new area

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字模拟评分（NRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吗啡用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of morphine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用抽签法随机分组。制作 1-40 共 40 个序列号，将序列号置于不透明暗箱中，由参与者自行抽取一个序列号。抽到序号为 2 的倍数的参与者进入试验组，序号数除以 2 余 1 的进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The groups were randomly divided by drawing lots. A total of 40 serial numbers from 1 to 40 were made, the serial numbers were placed in an opaque dark box, and a serial number was selected by the participants themselves.Participants with a multiple of 2 were selected into the experimental group, and those with a number divided by 2 and remaining by 1 were selected into the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学研究登记备案信息系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medicalresearch.org.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 17:19:42