ChiCTR2500096909 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 17:16:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-08 17:16:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地佐辛联合右美托咪定在海扶刀治疗子宫肌瘤监测麻醉管理中的应用

Public title：

Dezocine combined with dexmedetomidine in monitoring anesthesia care of ablation on hysteromyoma with HIFU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地佐辛联合右美托咪定在海扶刀治疗子宫肌瘤监测麻醉管理中的应用

Scientific title：

Dezocine combined with dexmedetomidine in monitoring anesthesia care of ablation on hysteromyoma with HIFU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古晨 

研究负责人：

古晨 

Applicant：

Chen Gu  

Study leader：

Chen Gu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3222 2464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3222 2464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 420206559@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 420206559@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号中山市人民医院杨志云大楼三楼手术麻醉一科

研究负责人通讯地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号中山市人民医院杨志云大楼三楼手术麻醉一科

Applicant address：

Zhongshan City People's Hospital, Zhongshan, Guangdong

Study leader's address：

Zhongshan City People's Hospital, Zhongshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan City People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan City People's Hospital Clinical Research and Experimental Animal Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢芬

Contact Name of the ethic committee：

Fen Lu

伦理委员会联系地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Sunwendong Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 8988 0518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Primary sponsor's address：

2 Sunwendong Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

广东省中山市石岐区孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Address：

2 Sunwendong Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2024年广东省医学会临床科研基金-护佑专项

Source(s) of funding：

2024 Clinical Research Fund of Guangdong Medical Association - Huyou Special Fund

研究疾病：

急性疼痛  

Target disease：

Acute pain

研究疾病代码：

MG31.Z

Target disease code：

MG31.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估地佐辛联合右美托咪定应用于HIFU治疗子宫肌瘤MAC管理的术中镇痛效果是否优于传统MAC方案；次要目的：评估地佐辛联合右美托咪定应用于HIFU治疗子宫肌瘤MAC管理的安全性和患者及手术医生对麻醉效果的满意度是否优于传统MAC方案  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate whether the analgesic effect of dezocine combined with dexmedetomidine in HIFU for MAC management of uterine fibroids is better than the traditional MAC regimen. Secondary objective: To evaluate the safety of dezocine in combination with dexmedetomidine in MAC management of HIFU uterine fibroids and whether patient and surgeon satisfaction with anesthetic efficacy is superior to conventional MAC regimens

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 受试者及其授权委托人自愿并签署本试验的知情同意书； 2 年龄18- 65岁； 3 ASA I-III级； 4 择期行HIFU治疗子宫肌瘤。

Inclusion criteria

1 Subjects and their authorized clients voluntarily sign informed consent for this study; 2 18-65 years old; 3 ASA grade I-III; 4 Selected HIFU therapy on hysteromyoma.

排除标准：

1 术前2周内上呼吸道感染病史； 2 严重肝、肾功能障碍； 3 药物滥用史； 4 本研究涉及药物及其成份过敏史； 5 因听力、语言、认知障碍、中枢神经系统疾病或精神系统疾病等原因无法配合的； 6 本人或家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1 History of upper respiratory tract infection within 2 weeks before surgery; 2 Severe liver and kidney dysfunction; 3 History of drug abuse; 4 History of allergy to drugs and their ingredients involved in this study; 5 Unable to cooperate due to impairment of hearing, speech, cognitive or central nervous system disease or mental system disease; 6 Patients or family members refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-14 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-01-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

 50

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+地佐辛

干预措施代码：

 01

Intervention：

dezocine combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

传统组

样本量：

 50

Group：

Traditional Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+瑞芬太尼

干预措施代码：

 00

Intervention：

Remifentanil combined with dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Numeric Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始前5min（T0）、给右美托咪定即刻(T1)、右美托咪定负荷量输注完即刻（T2）、手术开始即刻（T3）、手术开始后5min（T4）、手术开始后30min（T5）、手术结束即刻（T6）和手术结束后30min（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia (T0), immediately after dexmedetomidine administration (T1), immediately after infusion of dexmedetomidine (T2), immediately after surgery (T3), 5min after surgery (T4), 30min after surgery (T5), immediately after surgery (T6), and 30min after surgery (T7).

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始前5min（T0）、给右美托咪定即刻(T1)、右美托咪定负荷量输注完即刻（T2）、手术开始即刻（T3）、手术开始后5min（T4）、手术开始后30min（T5）、手术结束即刻（T6）和手术结束后30min（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia (T0), immediately after dexmedetomidine administration (T1), immediately after infusion of dexmedetomidine (T2), immediately after surgery (T3), 5min after surgery (T4), 30min after surgery (T5), immediately after surgery (T6), and 30min after surgery (T7).

Measure method：

指标中文名：

术中低血压平均每小时发生次数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The mean number of intraoperative hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉开始前5min（T0）、给右美托咪定即刻(T1)、右美托咪定负荷量输注完即刻（T2）、手术开始即刻（T3）、手术开始后5min（T4）、手术开始后30min（T5）、手术结束即刻（T6）和手术结束后30min（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia (T0), immediately after dexmedetomidine administration (T1), immediately after infusion of dexmedetomidine (T2), immediately after surgery (T3), 5min after surgery (T4), 30min after surgery (T5), immediately after surgery (T6), and 30min after surgery (T7).

Measure method：

指标中文名：

术中高血压平均每小时发生次数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The mean number of intraoperative hypertension

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉开始前5min（T0）、给右美托咪定即刻(T1)、右美托咪定负荷量输注完即刻（T2）、手术开始即刻（T3）、手术开始后5min（T4）、手术开始后30min（T5）、手术结束即刻（T6）和手术结束后30min（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia (T0), immediately after dexmedetomidine administration (T1), immediately after infusion of dexmedetomidine (T2), immediately after surgery (T3), 5min after surgery (T4), 30min after surgery (T5), immediately after surgery (T6), and 30min after surgery (T7).

Measure method：

指标中文名：

术中心动过缓平均每小时发生次数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The mean number of intraoperative bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉开始前5min（T0）、给右美托咪定即刻(T1)、右美托咪定负荷量输注完即刻（T2）、手术开始即刻（T3）、手术开始后5min（T4）、手术开始后30min（T5）、手术结束即刻（T6）和手术结束后30min（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia (T0), immediately after dexmedetomidine administration (T1), immediately after infusion of dexmedetomidine (T2), immediately after surgery (T3), 5min after surgery (T4), 30min after surgery (T5), immediately after surgery (T6), and 30min after surgery (T7).

Measure method：

指标中文名：

术中心动过速平均每小时发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mean number of intraoperative tachycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始前5min（T0）、给右美托咪定即刻(T1)、右美托咪定负荷量输注完即刻（T2）、手术开始即刻（T3）、手术开始后5min（T4）、手术开始后30min（T5）、手术结束即刻（T6）和手术结束后30min（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia (T0), immediately after dexmedetomidine administration (T1), immediately after infusion of dexmedetomidine (T2), immediately after surgery (T3), 5min after surgery (T4), 30min after surgery (T5), immediately after surgery (T6), and 30min after surgery (T7).

Measure method：

指标中文名：

术中低血氧饱和度平均每小时发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mean number of intraoperative low blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始前5min（T0）、给右美托咪定即刻(T1)、右美托咪定负荷量输注完即刻（T2）、手术开始即刻（T3）、手术开始后5min（T4）、手术开始后30min（T5）、手术结束即刻（T6）和手术结束后30min（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia (T0), immediately after dexmedetomidine administration (T1), immediately after infusion of dexmedetomidine (T2), immediately after surgery (T3), 5min after surgery (T4), 30min after surgery (T5), immediately after surgery (T6), and 30min after surgery (T7).

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由研究护士使用wps表格随机数功能产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization. Generated by the study nurse using random number function of WPS Spreadsheet

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质CRF表进行数据采集，数据整理和统计采用WPS电子表格和SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF tables were used for data collection. WPS spreadsheets and SPSS software were used for data collation and statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 17:16:02