ChiCTR2500096882 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 09:52:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-08 09:52:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维旋进式振动训练对ACLR术后关节源性肌肉抑制的疗效研究

Public title：

A study of the efficacy of three-dimensional rotational vibration training on arthrogenic muscle inhibition after ACLR surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维旋进式振动训练对 ACLR 术后关节源性肌肉抑制的疗效研究

Scientific title：

A study of the efficacy of three-dimensional rotational vibration training on arthrogenic muscle inhibition after ACLR surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹巍 

研究负责人：

徐蓉 

Applicant：

Cao Wei 

Study leader：

XU Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5560 5631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5193 5159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17855605631@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17855605631@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆师范大学

Applicant's institution：

Anqing Normal University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-1022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital, Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄季晨

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jichen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated to Nanjing University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

前交叉韧带重建术后关节源性肌肉抑制  

Target disease：

Arthrogenic muscle suppression after anterior cruciate ligament reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨三维旋进式振动对 ACLR 术后患者关节源性肌肉抑制的治疗效果，包括对肌肉激活、肌肉力量、本体感觉以及膝关节功能恢复等方面的作用，为 ACLR 术后康复领域提供新的方案和实践指导，为临床医生和患者提供更科学、更高效的康复选择。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the therapeutic effects of 3D rotary vibration on arthrogenic muscle inhibition in postoperative ACLR patients, including the effects on muscle activation, muscle strength, proprioception, and recovery of knee function, to provide new protocols and practical guidance in the field of postoperative ACLR rehabilitation, and to provide clinicians and patients with a more scientific and efficient rehabilitation option.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合 AMI 的临床表现，即 H 反射（Hoffmann 反射）振幅降低，健患侧对比，EMG 测试股四头肌内侧头和股直肌肌力相差>30%，患侧膝关节存在一定的主动伸直缺陷； 2、单侧膝关节损伤，初次 ACL 断裂并行 ACLR； 3、术后 0-2 周，年龄 15-45 岁； 4、未接受其他康复治疗； 5、自愿签署知情同意书并参加本研究的患者。

Inclusion criteria

1. Clinical manifestations consistent with AMI, that is, the amplitude of H reflex (Hoffmann reflex) is reduced, compared with the healthy affected side, the difference in muscle strength between the medial head and rectus femoris muscle of the quadriceps muscle tested by EMG is >30%, and there is a certain active straightening defect in the knee joint on the affected side; 2. Unilateral knee joint injury, primary ACL rupture and ACLR; 3. 0-2 weeks after surgery, age 15-45 years; 4. Not receiving other rehabilitation treatment; 5. Patients who voluntarily sign the informed consent form and participate in this study.

排除标准：

1、伤口及身体其他部位感染、下肢静脉血栓等康复禁忌症； 2、严重认知障碍，不能配合训练者； 3、合并骨折及软骨、多发韧带损伤； 4、既往存在骨质疏松、下肢骨肿瘤以及脊柱结核等严重疾病患者； 5、严重心功能不全、肾衰等运动训练禁忌者； 6、关节本身原因及手术等因素引起的关节被动伸直受限； 7、研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Wounds and other parts of the body infection, lower limb venous thrombosis and other contraindications to rehabilitation; 2. Severe cognitive impairment and inability to cooperate with the trainer; 3. Combined fractures, cartilage and multiple ligament injuries; 4. Patients with serious diseases such as osteoporosis, lower limb bone tumors and spinal tuberculosis in the past; 5. Severe cardiac insufficiency, renal failure and other contraindications to exercise training; 6. Passive straightening of joints caused by joint itself and surgery and other factors is limited; 7. Other conditions that the investigator considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation programs

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experience group

Sample size：

干预措施：

CVT+常规康复方案

干预措施代码：

Intervention：

CVT+Routine rehabilitation programs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital, Nanjing University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

lysholm score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

holden classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

许碧云主任用SAS软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

DirectorXuBiyunusedSASsoftwaretogeneraterandomnumbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者

Blinding：

Patient

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 09:52:47