ChiCTR2500096869 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 08:23:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-08 08:22:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与芬太尼对无痛胃肠镜检查中丙泊酚诱导呼吸抑制的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of Oliceridine Versus Fentanyl Combined with Propofol on Respiratory Depression during gastrointestinal endoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与芬太尼对无痛胃肠镜检查中丙泊酚诱导呼吸抑制的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of Oliceridine Versus Fentanyl Combined with Propofol on Respiratory Depression during gastrointestinal endoscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐方胜 

研究负责人：

黄晔 

Applicant：

Xufang Sheng 

Study leader：

Huang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9536 2110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7306 2642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 x1255125543@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 x1255125543@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 常熟市第二人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Applicant address：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215500

申请人所在单位：

常熟市第二人民医院

Applicant's institution：

Changshu NO.2 people's Hospital

研究负责人所在单位：

常熟市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changshu NO.2 people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-Y05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属常熟医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Changshu Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤峥嵘

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhengrong

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 5227 7899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第二人民医院

Primary sponsor：

Changshu NO.2 people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

changshu

单位(医院)：

常熟市第二人民医院

具体地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Institution
hospital：

Changshu NO.2 people's Hospital

Address：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

1. 苏州市医学会“麻醉医星”科技项目；2. 北京海润公益基金会项目课题;3，常熟市科技计划项目

Source(s) of funding：

Suzhou Medical Association "Anesthesia Medical Star" Science and Technology Project;Beijing Hairun Public Welfare Foundation Project;Changshu City Science and Technology Program Project

研究疾病：

无痛胃肠镜  

Target disease：

painless gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较奥赛利定相较于芬太尼与丙泊酚联合应用于无痛胃肠镜检查，是否具有更低的呼吸抑制的发生率。  

Objectives of Study：

This study aims to compare whether Oliceridine, as opposed to Fentanyl, combined with Propofol for painless gastrointestinal endoscopy, results in a lower incidence of respiratory depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）ASA分级为I～II级的患者； 2）年龄为18-65岁的患者； 3）拟行胃肠镜检查的患者； 4）18.5kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2； 5）能够理解并自愿签署知情同意书，愿意遵守并预计能按照研究要求完成的患者；

Inclusion criteria

1) Patients with an ASA classification of I to II; 2) Patients aged 18 to 65 years; 3) Patients scheduled for gastrointestinal endoscopy; 4) Body mass index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30 kg/m2; 5) Patients who are able to understand and voluntarily sign the informed consent form, willing to comply with and are expected to complete the study requirements.

排除标准：

1）禁饮食时间不够（禁食＜6h、禁饮＜2及胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留的患者； 2）精神疾病或智力障碍、听力障碍的患者； 3）酗酒或长期服用镇静药物的患者； 4）急性呼吸道感染、哮喘发作期的患者； 5）妊娠期或哺乳期的女性患者； 6）合并严重肝肾功能不全或其他严重并发症的患者；

Exclusion criteria：

1) Patients with insufficient fasting time (fasting < 6h, drinking < 2h) or gastrointestinal obstruction with gastric content retention; 2) Patients with mental disorders, intellectual disabilities, or hearing impairments; 3) Patients with alcohol abuse or a history of long-term use of sedative drugs; 4) Patients with acute respiratory infections or in the midst of an asthma attack; 5) Female patients who are pregnant or breastfeeding; 6) Patients with severe liver or kidney dysfunction or other serious complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-15 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定+丙泊酚

样本量：

 114

Group：

Oliceridine+propofol

Sample size：

干预措施：

奥赛利定+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine+propofol

Intervention code：

组别：

芬太尼+丙泊酚

样本量：

 114

Group：

fentanil+propofol

Sample size：

干预措施：

芬太尼+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

fentanil+propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

chagnshu

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changshu NO.2 people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SpO2＜95%或呼吸频率＜10次/min的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SpO2 < 95% or respiratory rate < 10 breaths/min

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制程度及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree and incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制胃镜进镜反应的成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of inhibiting the gastric endoscopy insertion response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿托品和麻黄碱用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atropine and ephedrine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法生成随机序列.，将符合标准的患者以1:1比例随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by the random number table method, and patients who met the criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉实施者、手术医生、患者三方施盲

Blinding：

Blinding of the Anesthesia Provider, Surgeon, and Patient

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采用预先制定好的病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were recorded using a pre-made Case Record Form ( CRF )

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 08:22:41