ChiCTR2500096851 版本V1.0 版本创建时间2025/02/07 16:06:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-07 16:05:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹开放、探索性临床研究

Public title：

Open and exploratory clinical study of desloratadine citrate disodium capsules in the treatment of chronic spontaneous urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹开放、探索性临床研究

Scientific title：

Open and exploratory clinical study of desloratadine citrate disodium capsules in the treatment of chronic spontaneous urticaria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟阳 

研究负责人：

孟阳 

Applicant：

Yang Meng 

Study leader：

Yang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13485525285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 552 4022707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 27775038@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 27775038@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市胜利中路38号

Applicant address：

No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

Study leader's address：

NO.38 Middle Shengli Road, Bengbu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究负责人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Bengbu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科批字[2024]第k52号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third People's Hospital of Bengbu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈歌前

Contact Name of the ethic committee：

Shen GeQian

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市胜利中路38号

Contact Address of the ethic committee：

NO.38 Middle Shengli Road, Bengbu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 2055120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 962562166@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市胜利中路38号

Primary sponsor's address：

NO.38 Middle Shengli Road, Bengbu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院

具体地址：

安徽省蚌埠市胜利中路38号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Address：

NO.38 Middle Shengli Road, Bengbu City, Anhui Province

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

enterprise sponsorship

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹  

Target disease：

Chronic Spontaneous Urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索枸地氯雷他定胶囊治疗标准剂量抗组胺药物无法控制的慢性自发性荨麻疹患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of desloratadine citrate disodium capsules in the treatment of patients with chronic spontaneous urticaria that is uncontrolled by standard-dose antihistamines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，男女不限；
2.符合《中国荨麻疹诊疗指南》中慢性自发性荨麻疹诊断标准，无明确的诱发因素，风团每天发作或间歇发作，病程持续＞6周；
3.筛选前2周或更长时间服用过抗组胺药物标准剂量治疗效果不佳的患者；
4.给药（第1天）前7天内，问卷UAS7 评分≥16，ISS7评分≥8，筛选访视日或给药第1天时门诊 UAS≥4；
5.研究期间愿意并能够完成每日症状日记记录者；
6.在试验开始之前，自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65, male or female is acceptable; 2.Meeting the diagnostic criteria for Chronic Spontaneous Urticaria outlined in the 'Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Urticaria', with no clear precipitating factors, hives occurring daily or intermittently, and a disease duration exceeding 6 weeks; 3.Patients who have taken standard doses of antihistamines for 2 weeks or longer prior to screening and have shown ineffective treatment outcomes; 4.Within 7 days prior to dosing (Day 1), patients must have a Urticaria Activity Score over the last 7 days (UAS7) >= 16, an Itch Severity Score over the last 7 days (ISS7) >= 8, and an Urticaria Activity Score (UAS) at the screening visit or on the day of dosing (Day 1) >= 4 at the outpatient clinic; 5.Individuals who are willing and able to complete daily symptom diary records during the study period; 6.Prior to the start of the trial, participants must voluntarily sign an informed consent form approved by the ethics committee;

排除标准：

1.物理性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹及其他有明确原因引起的荨麻疹等；
2.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹；
3.研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病；
4.患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性或中枢神经系统疾病且研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的受试者；
5.对研究药物或其辅料或化学类别相似的药物有过敏史；
6.肝肾功能障碍者（ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限）；
7.给药前6周内有减毒活疫苗接种史，或在研究药物治疗期间任何时间需要进行接种者；
8.筛选前3个月内参加并接受过其他药物或器械临床试验者；
9.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠的患者；
10.研究者认为不适合参加本临床研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Physical urticaria, cholinergic urticaria, and urticaria caused by other clear reasons, etc;
2.Other diseases accompanied by symptoms of urticaria or angioedema, including but not limited to urticarial vasculitis, urticarial pigmentosa, polymorphic erythema, mastocytosis, hereditary urticaria, or drug-induced urticaria;
3.Any other skin diseases accompanied by chronic pruritus that the investigator believes may affect the assessment and outcome of the study, such as atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, pruritus senilis, or psoriasis;
4.Subjects with clinically significant severe diseases of the liver, kidney, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, hematology, urinary system, metabolic system, or central nervous system, and whom the investigator believes may compromise the safety of the subject, interfere with the interpretation of study results, or otherwise hinder the subject's participation or adherence to the protocol;
5.A history of allergy to the study drug, its excipients, or drugs of similar chemical classes;
6.Individuals with hepatic or renal dysfunction (ALT or AST levels greater than 2 times the upper limit of normal, or creatinine levels greater than 1.5 times the upper limit of normal);
7.Subjects who have received a live, attenuated vaccine within 6 weeks prior to dosing, or who are required to receive a vaccination at any time during the study drug treatment period;
8.Subjects who have participated in and received other drug or device clinical trials within 3 months prior to screening;
9.Pregnant women, lactating women, or patients planning pregnancy;
10.Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

枸地氯雷他定胶囊17.6 mg组

样本量：

 100

Group：

Desloratadine Citrate Disodium Capsules 17.6 mg group

Sample size：

干预措施：

服用17.6 mg枸地氯雷他定胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take 17.6 mg Desloratadine Citrate Disodium Capsules

Intervention code：

组别：

枸地氯雷他定胶囊26.4 mg组

样本量：

 100

Group：

Desloratadine Citrate Disodium Capsules 26.4 mg group

Sample size：

干预措施：

服用26.4 mg枸地氯雷他定胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take 26.4 mg Desloratadine Citrate Disodium Capsules

Intervention code：

组别：

枸地氯雷他定胶囊35.2 mg组

样本量：

 100

Group：

Desloratadine Citrate Disodium Capsules 35.2 mg group

Sample size：

干预措施：

服用35.2 mg枸地氯雷他定胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take 35.2 mg Desloratadine Citrate Disodium Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期症状完全控制患者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with completely controlled symptoms during the treatment period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持治疗期间复发受试者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of recurrent subjects during maintenance treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期结束时各剂量组 UAS7 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in UAS7 levels of each dose group compared to baseline at the end of the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期结束时各剂量组 ISS7 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ISS7 levels of each dose group compared to baseline at the end of the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期结束时各剂量组 UAS7＜7 患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with UAS7<7 in each dose group at the end of the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组不良事件（AE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AE) in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组严重不良事件（SAE）发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of serious adverse events (SAEs) in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-07 16:05:51