ChiCTR2400093321 版本V1.1 版本创建时间2025/02/07 14:23:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 17:53:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

带状疱疹急性期患者治疗后疼痛转归及并发症的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of post-treatment pain regression and complications in patients with acute phase of herpes zoster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

带状疱疹急性期患者治疗后疼痛转归及并发症的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of post-treatment pain regression and complications in patients with acute phase of herpes zoster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙文琴 

研究负责人：

孙文琴 

Applicant：

Sun Wenqin 

Study leader：

Sun Wenqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 736 778 8038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 736 778 8038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15873666967@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15873666967@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市人民路818号

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市人民路818号

Applicant address：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

Study leader's address：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changde City

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changde City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-347-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Changde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭红梅

Contact Name of the ethic committee：

Peng Hongmei

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8668 8628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changde City

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市人民路818号

Primary sponsor's address：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

湖南省常德市人民路818号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Address：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

经费或物资来源：

常德市第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Changde City

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1) 观察HZ急性期患者经治疗后疼痛的转归过程及生活质量变化。(2) 探索急性期炎症指标与HZ疼痛转归的关系。(3) 构建PHN的预测模型。  

Objectives of Study：

(1) To observe the regression process of pain and changes in quality of life in patients with acute stage of HZ after treatment. (2) Explore the relationship between inflammatory indexes in the acute stage and the regression of pain in HZ. (3) To construct a prediction model of PHN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 年龄≥18岁；b. 临床诊断为带状疱疹,皮疹出现≤7天；c. 急性疼痛VAS评分≥3分；d. 能够理解并完成问卷调查；e. 签署知情同意书

Inclusion criteria

a. Age >=18 years; b. Clinical diagnosis of herpes zoster, rash present for <=7 days; c. Acute pain VAS score >=3; d. Ability to understand and complete the questionnaire; e. Signed informed consent form

排除标准：

a. 妊娠或哺乳期妇女；b. 严重肝肾功能不全；c. 免疫功能严重低下(如HIV感染、器官移植等)；d. 既往有慢性疼痛病史；e. 多节段受累的带状疱疹；f. 参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

a. Pregnant or lactating women; b. Severe hepatic or renal insufficiency; c. Severe immunocompromise (e.g., HIV infection, organ transplantation, etc.); d. Prior history of chronic pain; e. Herpes zoster with multisegmental involvement; f. Participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-02 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PHN组/ 非PHN组

样本量：

 308

Group：

PHN group/ Non PHN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHN 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PHN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症介质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood inflammatory mediators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 17:53:14