ChiCTR2500096830 版本V1.0 版本创建时间2025/02/07 10:46:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-07 10:45:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑应用于经食道超声心动图检查患者镇静的有效性和安全性研究：一项前瞻性、临床对照研究

Public title：

The efficacy and safety of remifentanil in sedation of patients undergoing transesophageal echocardiography: a prospective, clinically controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑应用于经食道超声心动图检查患者镇静的有效性和安全性研究：一项前瞻性、临床对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of remifentanil in sedation of patients undergoing transesophageal echocardiography: a prospective, clinically controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张悦 

研究负责人：

张悦 

Applicant：

Zhang Yue 

Study leader：

Zhang Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8327 4393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8327 4393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 464266456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 464266456@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号内江市第一人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号内江市第一人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Neijiang First People's Hospital, 1866 Han'an Avenue West, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Neijiang First People's Hospital, 1866 Han'an Avenue West, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 641000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 641000

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Neijiang City

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Neijiang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-论审批-59

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理会审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Neijiang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qi

伦理委员会联系地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号内江市第一人民

Contact Address of the ethic committee：

No. 1866, West Section of Han'an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 2898 4574

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省内江市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Neijiang City, Sichuan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Primary sponsor's address：

No. 1866, West Section of Han'an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

内江市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Neijiang City

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang City

Address：

No. 1866, West Section of Han'an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国四川省医学会专项经费1万元和内江市第一人民医院配套经费2万元

Source(s) of funding：

The special fund of Sichuan Medical Association in China is 10000 yuan, and the supporting fund of Neijiang First People's Hospital is 20000 yuan

研究疾病：

食道超声  

Target disease：

Esophageal ultrasound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.1 主要研究目的 本研究探索探索瑞马唑仑用于经食道超声心动图检查患者镇静的有效性（镇静成功率），以期为临床提供参考。 1.2 次要研究目的 1) 探索瑞马唑仑用于经食道超声心动图检查患者镇静的安全性：苏醒质量。 2）探索瑞马唑仑用于经食道超声心动图检查患者镇静的安全性：呼吸与循环的影响。  

Objectives of Study：

1.1 Main research objectives This study explores the effectiveness (sedation success rate) of remifentanil in sedation of patients undergoing transesophageal echocardiography, with the aim of providing clinical reference. 1.2 Secondary research objectives 1) Exploring the safety of remifentanil for sedation in patients undergoing transesophageal echocardiography: quality of recovery. 2) Exploring the safety of remifentanil for sedation in patients undergoing transesophageal echocardiography: its impact on respiration and circulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

? 年龄≥18 岁 ? ASA：II—III 级 ? 在我院心内科住院，拟行左心耳封堵手术前需行经食道超声心动图测量 ? 签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.ASA: Level II-III; 3.Admitted to the cardiology department of our hospital, transesophageal echocardiography measurement is required before the planned left atrial appendage occlusion surgery; 4.Sign the informed consent form.

排除标准：

? 严重心律失常，如静息时HR≤50 bpm，传导阻滞（双束支传导阻滞、II 度或 III 度传导阻滞），室性早搏频繁，QTc：男性≥450 ms，女性≥470ms ? 最近6 个月的急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞；目前存在心力衰 竭（NYHAIII 级和 IV 级）或严重的瓣膜性心脏病； ? 服用降压药的控制不佳的高血压（坐位收缩压（SBP）≥160 mmHg 和/或坐位 舒张压（DBP）≥100mmHg） ? 坐位收缩压≤90mmHg ? 患有精神疾病，长期服用精神药物，或认知功能障碍 ? 已知苯二氮卓类药物、右美托咪定类药物禁忌症 ? 怀孕或计划怀孕； ? 研究人员认为的其他的不适合参加本项目的情况

Exclusion criteria：

1. Severe arrhythmia, such as resting HR <= 50 bpm, conduction block (double bundle branch block, II or III degree block), frequent ventricular premature beats, QTc: Male >= 450 ms, female >= 470ms; 2. Acute heart failure, unstable angina, myocardial infarction in the last 6 months; Current presence of heart failure (NYHAIII and IV) or severe valvular heart disease; 3.Poorly controlled hypertension (sitting systolic blood pressure (SBP) >= 160 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure (DBP) >=100 mmHg) on antihypertensive medications); 4. Sitting systolic blood pressure <= 90 mmHg; 5.Suffering from psychiatric illness, long-term use of psychotropic medications, or cognitive dysfunction; 6. Known contraindications to benzodiazepines, dexmedetomidine; 7. Pregnant or planning to become pregnant; 8.Other situations that are considered inappropriate by the researcher to participate in the project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 40

Group：

Rimazolen group

Sample size：

干预措施：

以瑞马唑仑镇静联合阿芬太尼镇静并维持至检查结束

干预措施代码：

 R

Intervention：

Sedation with remifentanil combined with fentanyl and maintained until the end of the examination

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 40

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

以右美托咪定联合阿芬太尼镇静并维持至检查结束

干预措施代码：

 D

Intervention：

Sedation with dexmedetomidine combined with fentanyl and maintenance until the end of the examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 内江市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

给药至MOAA/S ≤ 1 分的时间≤10 分钟

Measure time point of outcome：

Measure method：

The time for administration to MOAA/S <= 1 minute is <= 10 minutes

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时体动次数及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and incidence of body movements during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持 BIS 值<60 或＞80 持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia maintenance BIS value<60 or>80 duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

停药至 MOAA/S=5 分的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Time to discontinue medication until MOAA/S=5 minutes

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HR<50 次/分

Measure time point of outcome：

Measure method：

HR<50 times/minute

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SBP＜90 mmHg，或 MAP 下降幅度超过基础的 25%

Measure time point of outcome：

Measure method：

SBP<90 mmHg, or MAP decrease exceeding 25% of baseline

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SpO2<90%

Measure time point of outcome：

Measure method：

SpO2<90%

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（POD1）

Measure time point of outcome：

Measure method：

(POD1)

指标中文名：

咽痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharyngeal pain rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（VAS）（POD1）

Measure time point of outcome：

Measure method：

(VAS)(POD1)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocks are randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验对受试患者、超声科团队、随访人员和数据统计人员设盲。

Blinding：

The trial blinded the patients, the ultrasound team, follow-up staff, and data statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后向研究者邮箱联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, please contact the researcher's email to request it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-07 10:45:45