ChiCTR2500096811 版本V1.0 版本创建时间2025/02/07 09:24:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-07 09:24:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较右美托咪啶、小剂量艾斯氯胺酮及联合星状神经节阻滞对腰椎手术患者术后睡眠障碍的影响

Public title：

To compare the effects of dexmedetomidine, low dose esketamine and combined stele ganglion block on postoperative sleep disorders in patients undergoing lumbar surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较右美托咪啶、小剂量艾斯氯胺酮及联合星状神经节阻滞对腰椎手术患者术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

To compare the effects of dexmedetomidine, low dose esketamine and combined stele ganglion block on postoperative sleep disorders in patients undergoing lumbar surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹思琴 

研究负责人：

任全 

Applicant：

Yin Siqin 

Study leader：

Ren Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1606 8130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5103 7047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 861373265@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 g_quanren@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL 188-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of CUHK Hospital affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

JangSu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自主研究

Source(s) of funding：

Independent research

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较右美托咪啶，小剂量艾斯氯胺酮及联合星状神经节阻滞对腰椎手术患者术后睡眠的改善作用。  

Objectives of Study：

Compare the effects of dexmedetomidine, low-dose esketamine, and combined stellate ganglion block on postoperative sleep in patients undergoing lumbar surgery.

药物成份或治疗方案详述：

c 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；体重指数(BMI)18～30 kg/m^2之间；ASA分级：I～Ⅲ级； 2. 自愿接受本研究治疗方案。

Inclusion criteria

1.Ages 18-75; Body Mass Index (BMI) between 18-30 kg/m^2; ASA Classification: I-III; 2.Voluntarily accept the treatment plan of this study.

排除标准：

1. 术前匹兹堡睡眠质量指数PSQI＞7分； 2.有罗哌卡因，右美托咪啶，艾司氯胺酮过敏史者； 3.存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50次/分)或二度以上房室传导阳滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者；严重肝肾功能障碍患者(Child-Pugh B、C级，CKD3-5级); 4.睡眠呼吸暂停综合症患者；术前或术后需要使用助眠药物者；术后存在严重并发症者：脑梗死、脑出血或心力衰竭等，术后计划进入ICU的患者及非计划进入ICU的患者。 5.有中枢神经系统疾病患者；严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者。 6.不愿签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score is greater than 7 before surgery. 2. History of allergy to ropivacaine, dexmedetomidine, esketamine; 3. patients with sick sinus syndrome, severe bradycardia (heart rate <50 beats/min) or second degree or higher atrioventricular conduction block, implantation of a permanent pacemaker, severe heart failure, or ejection fraction <30%; patients with severe hepatic and renal dysfunction (Child-Pugh grades B and C, CKD grades 3-5); and 4. patients with sleep apnea syndrome; those who need to use sleep aids before or after surgery; those who have serious complications after surgery: cerebral infarction, cerebral hemorrhage or heart failure, etc., patients who are planned to enter ICU after surgery and those who are not planned to enter ICU. 5. Patients with central nervous system diseases; patients with severe dementia, low cognitive function, speech impairment, severe hearing or visual impairment, mental disorder, coma, etc. who are unable to complete the assessment. 6. Patients who do not want to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-02 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪啶和星状神经节阻滞组（SD组）

样本量：

 30

Group：

SD

Sample size：

干预措施：

术前予右侧第6颈椎水平实施星状神经节阻滞，注入0.25%罗哌卡因5ml，术中持续泵注右美0.5ug/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

stellate ganglion block was performed at the level of the right 6th cervical vertebrae before surgery, and 5 ml of 0.25% ropivacaine was injected, and dextromet 0.5ug/kg/h was continuously pumped during surgery.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮和星状神经阻滞组（SE）

样本量：

 30

Group：

SE

Sample size：

干预措施：

术前予右侧第6颈椎水平实施星状神经节阻滞，注入0.25%罗哌卡因5ml，术中持续泵注艾氯0.3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Before surgery, a stellate ganglion block was performed at the level of the right 6th cervical vertebrae, 5 ml of 0.25% ropivacaine was injected, and 0.3 mg/kg/h of Echoclor was continuously pumped during the surgery.

Intervention code：

组别：

右美托咪啶组（D组)

样本量：

 30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注右美0.5ug/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

dextromet 0.5ug/kg/h was continuously pumped during surgery.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（E组）

样本量：

 30

Group：

E

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注艾氯0.3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

0.3 mg/kg/h of Echoclor was continuously pumped during the surgery.

Intervention code：

组别：

星状神经节阻滞组（S组）

样本量：

 30

Group：

S

Sample size：

干预措施：

术前予右侧第6颈椎水平实施星状神经节阻滞，注入0.25%罗哌卡因5ml

干预措施代码：

Intervention：

stellate ganglion block was performed at the level of the right 6th cervical vertebrae before surgery, and 5 ml of 0.25% ropivacaine was injected

Intervention code：

组别：

空白对照组（C组）

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

术前予右侧第6颈椎水平实施星状神经节阻滞，注入生理盐水5ml，术中持续泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

A stellate ganglion block was performed at the level of the right 6th cervical vertebrae before the operation, 5 ml of saline was injected, and saline was continuously pumped during the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Level of the institution：

III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1天AIS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative AIS Score on Day 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

采用阿森斯失眠量表AIS评估术后睡眠质量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1，3天睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep parameters 1,3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3天

测量方法：

在 Fitbit 智能手环的监测下，术后第一晚、术后第三晚的睡眠状态包括深度睡眠、浅睡眠、快速眼动睡眠的持续时间和清醒次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1，3天疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores on days 1 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3天

测量方法：

数字评定量表（NRS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesic pumps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

术后48h内药物使用总量和有效按压次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

术后病房回访患者

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3天

测量方法：

术后1，3天回访病人睡眠质量，其中有一天AIS＞6分即定义为患者发生术后睡眠障碍

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员应用软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers is generated by the statistician's software application.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用对患者、评估人员和随访人员设盲的方法。主麻医生了解干预药物并全权负责患者麻醉。

Blinding：

A blinded approach was used for the patient, evaluators and followers. The primary anesthesiologist was aware of the intervening medications and was solely responsible for the patient's anesthesia.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年8月后邮件索取(18716068130@163.com)。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email(18716068130@163.com) After 2025.8. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据，由专人保管数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using a case record form and data is maintained by a person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-07 09:24:16