ChiCTR2500096807 版本V1.0 版本创建时间2025/02/07 09:02:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-07 09:01:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的疗效和安全性研究

Public title：

A study of the efficacy and safety of parenteral nutrition preparations supplemented with omega-3 triglycerides in patients after colorectal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的疗效和安全性研究

Scientific title：

A study of the efficacy and safety of parenteral nutrition preparations supplemented with omega-3 triglycerides in patients after colorectal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马小兰 

研究负责人：

朱晓亮 

Applicant：

Ma Xiaolan 

Study leader：

Zhu Xiaoliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6173 9933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1934 5134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zm1185603926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuxiaoliang1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长安国际大厦四楼

研究负责人通讯地址：

兰州大学第一医院普外科

Applicant address：

The fourth floor of Chang'an International Building, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京白色巨塔临床医学研究有限公司

Applicant's institution：

Nanjing White Giant Tower Clinical Medical Research Co., Ltd

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第(3)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiushan

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

经费或物资来源：

安乡县生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Anxiang County Life Oasis Public Welfare Service Center

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本研究旨在通过前瞻性、随机对照临床研究，1、探讨添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的应用效果，包括对患者的营养状况、免疫功能、炎症指标、术后并发症发生率、住院时间等方面的影响；2、通过本研究，期望为结直肠术后患者的营养支持提供更加科学、合理的方案，从而改善患者的临床结局，提高患者的生活质量； 次要目的：评估添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的卫生经济学。  

Objectives of Study：

Main objectives: The purpose of this study is to investigate the effect of parenteral nutrition supplementation with omega-3 triglycerides in patients after colorectal surgery through a prospective, randomized controlled clinical study: 1) to investigate the effect of parenteral nutrition preparations supplemented with omega-3 triglycerides in patients after colorectal surgery, including the effects on patients' nutritional status, immune function, inflammatory indicators, postoperative complication rate, and length of hospital stay; 2. Through this study, it is expected to provide a more scientific and reasonable plan for the nutritional support of patients after colorectal surgery, so as to improve the clinical outcomes of patients and improve the quality of life of patients; Secondary objective: To evaluate the health economics of parenteral nutrition formulated with omega-3 triglycerides in postcolorectal patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究： 1.年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； 2.经病理确诊为结直肠癌，无远处转移，并择期行根治性手术治疗； 3.经营养筛查，预计术后需要肠外营养支持时间≥5天； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 5.患者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for this study: 1. Age >= 18 years old and <= 80 years old, gender is not limited; 2. Pathologically diagnosed with colorectal cancer without distant metastasis, and elective radical surgery; 3. Operational nutrition screening, which is expected to require parenteral nutrition support at least 5 days after surgery; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III; 5. The patient or his/her family members sign the informed consent form.

排除标准：

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1.对ω-3甘油三酯或其他药物成分过敏（如蛋或大豆蛋白、花生蛋白或处方中其他成分）； 2.术前存在严重营养不良（如体重指数<18.5kg/m2或血清白蛋白<30 g/L）； 3.术前7天内接受肠内或肠外营养治疗者； 4.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 5.患有免疫系统疾病或正在接受免疫抑制治疗，或曾接受脾脏切除术； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.精神障碍或无法配合治疗和随访的患者； 8.筛选期存在一般静脉输液禁忌、电解质和体液平衡紊乱、代谢紊乱（包括蛋白质代谢紊乱，脂代谢紊乱，对6单位胰岛素/小时剂量无反应的高血糖症者）； 9.术中出现严重并发症（如出血性休克，急性单器官或多器官功能障碍等）； 10.研究者认为不适合参加此实验的其他因素。

Exclusion criteria：

Patients cannot be enrolled if they meet any of the following criteria: 1. Allergies to omega-3 triglycerides or other pharmaceutical ingredients (such as egg or soy protein, peanut protein, or other ingredients in the prescription); 2. Severe malnutrition (such as body mass index < 18.5kg/m2 or serum albumin <30 g/L) before surgery; 3. Those who received enteral or parenteral nutrition therapy within 7 days before surgery; 4. Combined with severe dysfunction of important organs such as heart, liver, and kidney; 5. Immune system disease or is receiving immunosuppressive therapy, or has undergone splenectomy; 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients with mental disorders or unable to cooperate with treatment and follow-up; 8. Patients with general intravenous infusion contraindications, electrolyte and fluid balance disorders, and metabolic disorders (including protein metabolism disorders, lipid metabolism disorders, and hyperglycemia that does not respond to a 6 unit insulin/hour dose) during the screening period; 9. Serious complications (such as hemorrhagic shock, acute single or multi-organ dysfunction, etc.) during the operation; 10. Other factors that the investigator considers unsuitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

接受添加ω-3甘油三酯肠外营养制剂

干预措施代码：

Intervention：

Accept the addition of omega-3 triglyceride parenteral nutrition supplements

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规肠外营养制剂

干预措施代码：

Intervention：

Accept conventional parenteral nutrition preparations

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 天水 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Tianshui City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养指标：血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional indicators: serum albumin, prealbumin, transferrin;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标：C反应蛋白（CRP）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-8（IL-8）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation-related indicators: C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-8 (IL-8);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养指标：视黄醇结合蛋白、氮平衡、身体质量指数、肱三头肌皮褶厚度和上臂中部肌围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional indicators: retinol binding protein, nitrogen balance, body mass index, triceps skinfold thickness, and mid upper arm muscle circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标：T 淋巴细胞亚群、免疫球蛋白水平、血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function indicators: T lymphocyte subsets, immunoglobulin levels, blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标：术后住院天数、术后并发症发生率（出血、感染、肠瘘发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical indicators: postoperative hospital stay, incidence of postoperative complications (bleeding, infection, incidence of intestinal fistula)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复指标：肠鸣音恢复时间、首次通便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery indicators: recovery time of bowel sounds, first bowel movement time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，通过在线随机化数字生成网站生成随机数字表，将患者随机分为对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into the control group and the experimental group by using the random number table method, and the random number table was generated through the online randomization number generation website

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.电子病例报告表 本项目基于eCRF进行研究数据的记录，每个签署知情同意书的入选病例必须完成eCRF。 申办方向或其指定人员将向研究中心提供eCRF访问权限。申办方将给使用eCRF的工作人员提供培训。在本研究中用eCRF收集的信息将传递给申办方，数据直接输入到eCRF中。 所有的修正都应该被记录，包括旧信息、新信息、修正的人员、修正日期以及变更原因。此外，还应包括重大修正的原因。 主要研究者必须审查eCRF的完整性和准确性，并且必须署名和注明日期。此外，研究者必须对所有输入到eCRF的数据的准确性和真实性负全部责任。 在研究监查员定期访问期间，将审查eCRF的完整性和准确性。将允许申办方或其指定人员审查患者与研究相关的医疗和医院记录，以确保eCRF的准确性。全部的eCRF资料的所有权属于申办方，除非获得申办方的书面许可，否则不得以任何形式向第三方提供，除非是相应的政府监管机构的授权代表 2.数据的处理与保存 数据处理程序的全部细节将记录在单独的数据管理计划中。 3.资料保存 研究者保留的记录包括（但不限于）：研究特定文件、所有受试者的身份识别日志、医疗记录、临时介质文件（热敏纸应该复印和认证）、原始数据、所有原始签名和注明日期的知情同意书、所有纸质eCRF副本和质疑表回复的副本（包括药物详细的处理记录，以便能够使申办方或其指定人员进行评估或监查）。参考临床研究协议，了解申办方对记录保留的要求。研究者应在处理任何此类文件之前联系并收到申办方的书面批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic case report form This project is based on the eCRF for the recording of study data, and each enrolled case that signs the informed consent form must complete the eCRF. The sponsor or its designee will provide access to the eCRF to the site. The sponsor will provide training to staff using the eCRF. The information collected with the eCRF in this study will be passed on to the sponsor and the data will be entered directly into the eCRF. All amendments should be recorded, including old information, new information, who made the correction, the date of the correction, and the reason for the change. In addition, the reasons for the significant amendment should be included. The principal investigator must review the eCRF for completeness and accuracy and it must be attributed and dated. In addition, the investigator must be solely responsible for the accuracy and authenticity of all data entered into the eCRF. During regular visits by the study monitors, the eCRF will be reviewed for completeness and accuracy. The Sponsor or its designee will be allowed to review the patient's study-related medical and hospital records to ensure the accuracy of the eCRF. All eCRF materials are the property of the Sponsor and may not be made available to third parties in any form except as an authorized representative of the appropriate governmental regulatory authority except with the written permission of the Sponsor 2. Data processing and storage The full details of the data processing procedures will be documented in a separate data management plan. 3. Data Retention Records retained by the investigator include (but are not limited to): study-specific documents, identification logs of all subjects, medical records, temporary media files (thermal paper should be photocopied and certified), original data, all original signatures and dated informed consent, copies of all paper eCRFs, and copies of reproach form responses (including detailed records of the handling of medications to enable evaluation or monitoring by the sponsor or its designee). Refer to the clinical study protocol to understand the sponsor's record-keeping requirements. The investigator should contact and receive written approval from the Sponsor prior to processing any such documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-07 09:01:55