ChiCTR2500096801 版本V1.0 版本创建时间2025/02/07 08:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-07 08:31:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴部神经阻滞对降低前列腺电切术后导尿管相关膀胱刺激征的优化体系循证研究

Public title：

Evidence-based research on the optimization system of pudendal nerve block to reduce catheter-related bladder irritation symptoms after transurethral resection of the prostate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴部神经阻滞对降低前列腺电切术后导尿管相关膀胱刺激征的优化体系循证研究

Scientific title：

Evidence-based research on the optimization system of pudendal nerve block to reduce catheter-related bladder irritation symptoms after transurethral resection of the prostate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

刘涛 

Applicant：

Liu Tao 

Study leader：

Liu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18267250026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 572 2508930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzyylt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18267250026@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Applicant address：

No.158 Squarehou Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.158 Squarehou Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第一人民医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Huzhou

研究负责人所在单位：

湖州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Huzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYLL093-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第一人民医院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Trial Ethics Committee of Huzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雪花

Contact Name of the ethic committee：

Peng Xuehua

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158 Squarehou Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 2130509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wsgw6@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第一人民医院

Primary sponsor：

First People's Hospital of Huzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Squarehou Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第一人民医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Institution
hospital：

First People's Hospital of Huzhou

Address：

No.158 Squarehou Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medical and Health Technology Plan Project

研究疾病：

前列腺增生经尿道前列腺电切术后导尿管相关膀胱刺激征  

Target disease：

Bladder irritative symptoms related to catheterization after transurethral resection of the prostate for benign prostatic hyperplasia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过超声引导阴部神经阻滞技术对TURP术后CRBD和术后恢复质量的影响，形成基于超声引导阴部神经阻滞技术联合艾司氯胺酮和右美托咪定预给药的处理措施，实现对TURP患者术后恢复质量的调控，改善患者的恢复质量和临床转归。  

Objectives of Study：

The impact of ultrasound-guided pudendal nerve block technique on CRBD after TURP surgery and postoperative recovery quality, forming a treatment approach based on ultrasound-guided pudendal nerve block combined with premedication of esketamine and dexmedetomidine, to regulate the postoperative recovery quality of TURP patients, improving patients' recovery quality and clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身麻醉前列腺切除术；
2.年龄18~80岁；
3.ASA 1~2级；

Inclusion criteria

1.General anesthesia prostatectomy;
18 to 80 years old;
2.ASA 1~2;

排除标准：

1) 既往膀胱流出道梗阻；
2) 术前已放置导尿管；
3) 神经源性膀胱；
4) 联合手术；
5) 慢性肾病；
6) 术前心率<60次/分；
7) 术前收缩压<90mmHg；
8) 术前长期使用慢性镇痛药；
9) 精神疾病；
10) 患者或家属拒绝参与；

Exclusion criteria：

1.Previous bladder outlet obstruction;
2.Catheter placed before surgery;
3.Combined surgery;
4.Neurogenic bladder;
5.Chronic kidney disease;
6.Preoperative heart rate < 60 beats/min;
7.Preoperative systolic blood pressure < 90 mmHg;
8.Long-term use of chronic analgesics before surgery;
9.Mental illness;
10.Patient or family member refuses to participate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-13 00:00:00 至 To 2027-02-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮联合右美托嘧定

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

芬太尼联合右美托嘧啶

干预措施代码：

Intervention：

Control group

Intervention code：

组别：

阴部神经阻滞组

样本量：

 50

Group：

Pudendal nerve block group

Sample size：

干预措施：

术前施行阴部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Performing pudendal nerve block.

Intervention code：

组别：

骶管阻滞组

样本量：

 50

Group：

Sacral canal block group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前施行骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Sacral canal block

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

超声引导下阴部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided pudendal nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市福音医院（中国人民解放军陆军第七十二集团军医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Gospel Hospital (The 72nd Group Army Hospital of PLA)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿管相关膀胱刺激征（CRBD）的发生率与严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity scoring of catheter-related bladder discomfort (CRBD).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后15min、 1h、2h、6h、24h、48h、72h

测量方法：

对CRBD的测量，使用CRBD发生成度量表测量

Measure time point of outcome：

15 minutes, 1 hour, 2 hours, 6 hours，24 hours，48 hours and 72 hours after extubation.

Measure method：

For the measurement of CRBD, the CRBD occurrence scale is used for measurement.

指标中文名：

诱导期平均压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean pressure during the induction period, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前 诱导即刻 诱导后3分钟 6分钟 9分钟

测量方法：

监护仪持续监测

Measure time point of outcome：

Induction before, induction immediately, induction after 3 minutes, 6 minutes, 9 minutes.

Measure method：

The monitor continuously monitors.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

24小时睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24h后

测量方法：

AIS睡眠质量自测量表

Measure time point of outcome：

After 24 hours

Measure method：

AIS Sleep Quality Self-Assessment Scale

指标中文名：

镇静和疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation and pain scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后15min、 1h、2h、6h、24h、48h、72h

测量方法：

Ramsay评分和VAS评分

Measure time point of outcome：

15 minutes, 1 hour, 2 hours, 6 hours，24 hours，48 hours and 72 hours after extubation.

Measure method：

Ramsay and VAS score

指标中文名：

术后3d每天恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality recovery score for 3 days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

QoR-15评分表

Measure time point of outcome：

Every day

Measure method：

QoR-15 scoring scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人电脑随机数字表法排序，将患者分为试验组、对照组或阴部神经组、骶管阻滞组，制作信封。手术日晨将信封送至手术间，由主管麻醉医生拆开信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses a random number table method to sort patients into the experimental group, control group, or pudendal nerve group, sacral block group, and prepares envelopes. On the morning of the surgery, the envelopes are delivered to the operating room, where the supervising anesthesiologist opens the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将会文章发表后通过邮件联系通信作者分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the corresponding author will be contacted via email to share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-07 08:31:47