ChiCTR2500096797 版本V1.0 版本创建时间2025/02/06 17:51:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-06 17:51:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮纳洛酮缓释片（米美欣）治疗中、重度癌痛的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of oxycodone and naloxone sustained-release tablets (Mimeixin) in the treatment of moderate to severe cancer pain

注册题目简写：

米美欣治疗中、重度癌痛的RCT研究

English Acronym：

A Randomized Controlled Trial (RCT) of Mimexin in the Treatment of Moderate to Severe Cancer Pain

研究课题的正式科学名称：

羟考酮纳洛酮缓释片（米美欣）治疗中、重度癌痛的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of oxycodone and naloxone sustained-release tablets (Mimeixin) in the treatment of moderate to severe cancer pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林榕波 

研究负责人：

林榕波 

Applicant：

Lin Rongbo 

Study leader：

Lin Rongbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1370591382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1370591382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rongbo_lin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rongbo_lin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou City, Fujian Province, C

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院胃肠肿瘤内科

Applicant's institution：

Department of Gastrointestinal Oncology, Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院胃肠肿瘤内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastrointestinal Oncology, Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦铃铃

Contact Name of the ethic committee：

Wei Lingling

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rongbo_lin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福州市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fuzhou City

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

中、重度慢性癌痛  

Target disease：

moderate to severe chronic cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价羟考酮纳洛酮缓释片在中、重度癌痛患者的肠功能改善、镇痛效果、生活质量改善和安全性等。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of oxycodone and naloxone sustained-release tablets in the improvement of intestinal function, analgesia, quality of life and safety in patients with moderate to severe cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≧18周岁，男女均可，组织学或病理学诊断为恶性肿瘤。 2. 既往诊断为中、重度慢性癌痛（NRS评分≥4分的阿片耐受患者），需要连续服用（AROUND THE CLOCK ）阿片类药物（阿片类药物的起始剂量为20~80mg/d羟考酮当量），并在整个研究过程中能从WHO III阶梯阿片类药物治疗中获益的患者。 3.根据OIC 罗马Ⅳ诊断标准诊断为OIC，且评估便秘是由阿片药物所致。 4.预计生存期＞ 3个月。 5.自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18 or above, of both genders, with a histological or pathological diagnosis of malignant tumor. 2.Previous diagnosis of moderate to severe chronic cancer pain (opioid-tolerant patients with NRS >= 4), requiring continuous (AROUND THE CLOCK) opioid medication (with an initial opioid dose equivalent to 20-80mg/day of oxycodone), and And patients who could benefit from WHO III step opioid treatment throughout the study. 3. Diagnosed with OIC according to the Rome IV diagnostic criteria, and assessed that constipation is caused by opioids. 4. Estimated survival period of more than 3 months. 5.Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1.羟考酮纳洛酮缓释片和羟考酮缓释片禁忌症（包括对本品活性成份或任何辅料过敏；重度呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症；重度慢性阻塞性肺疾病；肺源性心脏病；严重支气管哮喘；非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻；中度至重度肝功能损害） 。 2.存在临床上严重的胃肠道疾病，或显著的胃肠道结构异常。 3.语言沟通障碍；认知缺陷或精神疾病者；或肿瘤颅内转移且意识障碍患者；或者其他原因引起的意识障碍。 4.有临床意义的心血管，肾脏，肝脏或精神等疾病及具有临床意义的临床实验室检查，心电图结果和身体检查异常等：如谷草转氨酶（AST），谷丙转氨酶（ALT），γ-谷氨酰胺转肽酶（γ-GGT）或碱性磷酸酶水平（>正常上限的3倍），总胆红素和/或肌酐水平异常（>正常上限的1.5倍）。 5.妊娠期或哺乳期，研究期间不能严格避孕者。 6.在筛查前两周内到研究药物治疗期内进行可能会对这段时间内的疼痛或排便造成影响的抗肿瘤治疗（但允许在这段时间内对疼痛或排便不造成影响的抗肿瘤治疗，如接受靶向或内分泌抗肿瘤治疗已经稳定）；筛查期开始前四周内到治疗期内进行手术治疗。 7.筛查开始前≤30天服用过纳洛酮。 8.正在参加研究者判断其他不适合纳入研究的情况。 9.其他临床研究。

Exclusion criteria：

1.The contraindications for Oxycodone-Naloxone Sustained-Release Tablets and Oxycodone Sustained-Release Tablets include allergy to the active ingredients or any excipients of this product; severe respiratory depression accompanied by hypoxemia and/or hypercapnia; severe chronic obstructive pulmonary disease; cor pulmonale; severe bronchial asthma; paralytic ileus caused by non-opioid drugs; and moderate to severe liver function impairment. 2.Presence of clinically significant gastrointestinal diseases or notable structural abnormalities of the gastrointestinal tract. 3. Language communication barriers; cognitive deficits or mental illnesses; or patients with intracranial metastasis of tumors and conscious disorders; or conscious disorders caused by other reasons. 4.Clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, or psychiatric diseases, as well as clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests, electrocardiogram results, and physical examinations, such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GGT), or alkaline phosphatase levels (>3 times the upper limit of normal), and abnormal total bilirubin and/or creatinine levels (>1.5 times the upper limit of normal). 5.Pregnant or breastfeeding women, or those who cannot strictly practice contraception during the study period. 6.Anti-cancer treatments that may affect pain or bowel movements during the screening period up to the treatment period with the study medication (however, anti-cancer treatments that don't affect pain or bowel movements, such as stable targeted or endocrine anti-cancer treatments, are allowed); surgical treatments performed during the screening period up to four weeks before the treatment period. 7.Administration of naloxone <= 30 days before the start of screening. 8.Currently participating in other clinical studies. 9.Other situations judged by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-06 00:00:00 至 To 2025-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 48

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

羟考酮纳洛酮缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone and naloxone sustained-release tablets

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 48

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

羟考酮缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone sustained-release tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichaun Province

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 厦门弘爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hongai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Fujian University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠功能改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in Bowel function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2至4周的肠功能改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of bowel function over 2 to 4 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便次数、完全自主排便次数和泻药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of bowel movements, completely spontaneous bowel movements, and use of laxatives:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字分级法；简明疼痛量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical rating scale,NRS;brief pain inventory short form,BPI-SF

指标中文名：

爆发痛的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戒断症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of withdrawal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Sample of blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age — 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由南京亿科保达医药科技有限公司采用区组随机化算法，按照 1:1 的比例，将96例受试者随机分配至试验组A：羟考酮纳洛酮缓释片和对照组B：羟考酮缓释片 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 96 subjects were randomly assigned to the experimental group A: oxycodone and naloxone sustained-release tablets and the control group B: oxycodone sustained-release tablets by Nanjing Yike Baoda Medical Technology Co., Ltd. in a ratio of 1:1 using block randomization algorithm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made public after the publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms and electronic data capture systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-06 17:51:14