ChiCTR2500096782 版本V1.1 版本创建时间2025/02/06 15:03:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-06 15:03:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项非介入性多中心数据的回顾性研究，旨在描述坏疽性脓皮病(PG)患者的临床特征、诊断标准和治疗需求

Public title：

A retrospective study of non-interventional multicenter data was conducted to describe the clinical characteristics, diagnostic criteria, and treatment needs of patients with pyoderma gangrenosum (PG)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项非介入性多中心数据的回顾性研究，旨在描述坏疽性脓皮病(PG)患者的临床特征、诊断标准和治疗需求

Scientific title：

A retrospective study of non-interventional multicenter data was conducted to describe the clinical characteristics, diagnostic criteria, and treatment needs of patients with pyoderma gangrenosum (PG)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方姗 

研究负责人：

乔建军 方姗 

Applicant：

Shan Fang 

Study leader：

Jianjun Qiao Shan Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5012 1827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3554 2393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangshan520w@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaojianjun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200443

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200443

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2024研第1415号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Reserach Ethics Committee of the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉丽丽

Contact Name of the ethic committee：

lili li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang, China

经费或物资来源：

中国自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

坏疽性脓皮病  

Target disease：

pyoderma gangrenosum

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究主要目的: 评估3类PG诊断标准的一致性和实用性 研究次要目的: 描述PG患者人口统计学特征和疾病临床特征 统计治疗方案的选择和疗效  

Objectives of Study：

The main objective of the study is: To evaluate the consistency and practicality of three types of PG diagnostic criteria. The secondary objectives of the study are: To describe the demographic characteristics and clinical features of PG patients. To count the selection and efficacy of treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合坏疽性脓皮病诊断的患者；2、接受治疗及随访的患者；3、病历信息和临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria for pyoderma gangrenosum. 2. Patients who received treatment and follow-up. 3. Complete medical records and clinical data.

排除标准：

1、诊断不明确的患者；2、病历信息和临床资料不完整的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unclear diagnosis. 2. Patients with incomplete medical records and clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-07 00:00:00至 To 2025-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-07 00:00:00 至 To 2025-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

Cases group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省同德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月7日以后随文章发表在https://www.newwa.cn/center/project/projectManage公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published with the article after June 7th, 2025 at https://www.newwa.cn/center/project/projectManage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历表收集患者信息后在国内NEWWA电子采集和管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use case Record Form to collect patient information and then manages the data in the NEWWA electronic capture and management system(Electronic Data Capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-06 15:02:56