ChiCTR2500096754 版本V1.0 版本创建时间2025/02/06 09:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-06 09:03:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态神经调控对ADHD儿童认知与行为调节的影响-基于fNIRS的定量分析研究

Public title：

The Impact of Multimodal Neuromodulation on Cognitive and Behavioral Regulation in Children with ADHD: A Quantitative fNIRS-Based Analysis Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态神经调控对ADHD儿童认知与行为调节的影响-一项fNIRS定量研究

Scientific title：

The effect of multimodal neuroregulation on cognitive and behavioral regulation in children with ADHD - a quantitative fNIRS study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温玉容 

研究负责人：

周晖 

Applicant：

Yurong Wen 

Study leader：

Hui zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8211 1867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8060 9239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 YRWen611@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 YRWen611@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路二段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路二段20号

Applicant address：

No. 20, Section 2, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 20, Section 2, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院,康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation, West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院,康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation, West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2024伦理批第(319)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭应坤

Contact Name of the ethic committee：

Yingkun Guo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路二段20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Section 2, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

四川成都

Country：

China

Province：

sichuan province

City：

chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路二段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

No. 20, Section 2, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自拟课题

Source(s) of funding：

Self-Proposed Research Topic

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过定期访视，收集不良事件报告，评估多模态神经调控的安全性和耐受性。 （2）探讨多模态神经调控方案对 ADHD 儿童认知及行为调节等症状改善的初步证据。鉴于 ADHD 固有的异质性，我们预计某些变量可能会影响 rTMS-tDCS 的疗效，进行探索性亚组分 析以检验基线功能、性别等的调节作用。 （3）评估多模态神经调控潜在的神经机制：利用 fNIRS 技术监测大脑皮质区域的血氧变化， 量化神经活动的调控效果，深入探讨神经调控的作用机制。同时，为探索 ADHD 相关的神经 标志物提供关联证据。  

Objectives of Study：

(1) Collect adverse event reports through regular follow-up visits and evaluate the safety and tolerability of multimodal neuromodulation. (2) Investigate preliminary evidence of the effect of multimodal neuromodulation on improving cognitive, behavioral regulation, and other symptoms in children with ADHD. Given the inherent heterogeneity of ADHD, we anticipate that certain variables may affect the efficacy of rTMS-tDCS, and will conduct exploratory subgroup analysis to examine the moderating effects of baseline function, gender, etc. (3) Evaluate the potential neural mechanisms of multimodal neuromodulation: Use fNIRS technology to monitor changes in blood oxygen levels in cortical areas of the brain, quantify the effects of neural activity regulation, and explore the mechanisms of neuromodulation. At the same time, provide associative evidence for exploring neural biomarkers related to ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、5-12 岁； 2、符合美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版(DSM-5)中 ADHD 的诊断标准； 3、韦氏儿童智力量表(WISC)智商>=80； 4、未接受过非侵入性脑刺激治疗

Inclusion criteria

1.Aged 5-12 years; 2. Meet the diagnostic criteria for ADHD as outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) by the American Psychiatric Association; 3.IQ >= 80 as measured by the Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC); 4. Have not received non-invasive brain stimulation therapy previously.

排除标准：

1既往有癫痫发作史(包括热性癫痫发作)； 2服用苯二氮卓类药物(相当于劳拉西泮>=2mg)或抗惊厥药物； 3有重大内科或神经系统疾病史； 4特发性ASD(如脆性x综合征、结节性硬化症) ； 5严重的头部损伤史； 6颅内有金属植入物； 7广泛性发育障碍(PDD)患者，因为《精神障碍诊断和统计手册》第4版(DSM-IV)标准规定PDD是注意力缺陷多动障碍的排除诊断； 8智商(IQ)低于70的患者(根据韦氏儿童智力量表)被排除出研究； 9患有精神疾病或严重疾病的儿童

Exclusion criteria：

1.A history of seizures (including febrile seizures); 2.Taking benzodiazepines (equivalent to lorazepam >=2mg) or anticonvulsants; 3.A history of major medical or neurological diseases; 4.Idiopathic ASD(such as fragile x syndrome, tuberous sclerosis); 5.History of severe head injury; 6.There are metal implants in the skull; 7.Generalized developmental disorder (PDD) patients, because the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) criteria specify PDD as an excluded diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder; 8.Patients with an IQ of less than 70 (based on the Wechsler Intelligence Scale for Children) were excluded from the study; 9.Children with mental illness or serious illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真 rTMS-tDCS 组

样本量：

 22

Group：

real rTMS-tDCS group

Sample size：

干预措施：

rTMS 治疗采用 Magneuro100 磁刺激器（VCB001 型，南京伟思医疗科技有限公司）接受 rTMS，该磁刺激器配有“8”形线圈。rTMS 治疗参数如下： A.刺激靶点：右背外侧前额叶（r-DLPFC）； B.定位：将线圈置于左外展拇短肌皮层代表区域，在此检测到休息运动阈值，然后向前 移动 5?cm 到达刺激部位（r-DLPFC）。 C.刺激频率：10?Hz； D.刺激强度：100%静息运动阈值(Resting Motor Threshold, RMT); E.刺激时间为 4?s，间隔时间为 26?s; F.每节治疗共 30?分钟，脉冲 2400/次; tDCS 刺激使用高精度经颅电刺激仪(南京沃高医疗科技有限公司，型号:VC-8000F)。 tDCS 治疗参数如下： A.刺激强度：2mA，电场模拟结果如图 3 B.刺激时间：20 分钟 C.刺激靶点：右背外侧前额叶（r-DLPFC） D.极性：阳极 E.定位：用经颅直流电专用的 10-10 脑电帽进行定位，中心阳极放置在 F4，其余电极环 绕放置，刺激开始时和结束时电流强度各攀升或降低 30 s；

干预措施代码：

 01

Intervention：

rTMS treatment was conducted using the Magneuro100 magnetic stimulator (VCB001 model, Nanjing Weis Medical Technology Co., Ltd.), equipped with an "8" shaped coil. The rTMS treatment parameters were as follows: A. Stimulus Target: Right dorsolateral prefrontal cortex (r-DLPFC); B. Localization: The coil was placed over the cortical representation area of the left abductor pollicis brevis, where the resting motor threshold (RMT) was measured, and then moved 5 cm forward to the stimulation site (r-DLPFC); C. Stimulus Frequency: 10 Hz; D. Stimulus Intensity: 100% of resting motor threshold (RMT); E. Stimulus Duration: 4 seconds, with a 26-second interval; F. Treatment Duration: Each session lasted 30 minutes, with 2400 pulses per session. For tDCS stimulation, a high-precision transcranial direct current stimulator (Nanjing Wogao Medical Technology Co., Ltd., Model: VC-8000F) was used. The tDCS treatment parameters were as follows: A. Stimulus Intensity: 2 mA, with simulated electric field shown in Figure 3; B. Stimulus Duration: 20 minutes; C. Stimulus Target: Right dorsolateral prefrontal cortex (r-DLPFC); D. Polarity: Anode; E. Localization: Localization was performed using a 10-10 EEG cap designed for transcranial direct current stimulation, with the central anode placed at F4 and the remaining electrodes placed around it. The current intensity was gradually ramped up or down for 30 seconds at both the beginning and end of the stimulation session.

Intervention code：

组别：

单独 rTMS 组

样本量：

 22

Group：

real rTMS group

Sample size：

干预措施：

仅接受 rTMS 治疗，参数与真 rTMS-tDCS 组相同。

干预措施代码：

 02

Intervention：

The group receiving only rTMS treatment had the same parameters as the real rTMS-tDCS group.

Intervention code：

组别：

单独 tDCS 组

样本量：

 22

Group：

real tDCS group

Sample size：

干预措施：

仅接受 tDCS 治疗，参数与真 rTMS-tDCS 组相同。

干预措施代码：

 03

Intervention：

The group receiving only tDCS treatment had the same parameters as the real rTMS-tDCS group.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 22

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

假 rTMS 治疗，使用磁刺激器专门配置的伪刺激线圈。伪刺激线圈外形与真实线圈相同， 能够模仿真实线圈的操作和感受，但不产生实际的磁场或电流。这样确保了受试者和执行者 均不知情，避免主观偏倚。 假 tDCS 治疗，参数与真刺激组一致。在假刺激条件下，电流强度在前 30s 从 0mA 增加 到 2mA，然后立即下降到 0mA。假刺激会模仿真刺激的麻、痒的生理感觉，但不产生效应。 这是由刺激器自动控制的，因此，患者只有在开始和结束时才会有瘙痒的感觉，很难判断所 接受的刺激方式。

干预措施代码：

 04

Intervention：

For the sham rTMS treatment, a sham coil specifically designed for the magnetic stimulator was used. The shape of the sham coil is identical to that of the real coil, allowing it to mimic the operation and sensation of the real coil, but it does not generate an actual magnetic field or current. This ensures that both the subjects and the experimenters remain blinded, preventing any subjective bias. For the sham tDCS treatment, the parameters were consistent with the real stimulation group. Under the sham stimulation condition, the current intensity increased from 0 mA to 2 mA over the first 30 seconds, then immediately dropped back to 0 mA. The sham stimulation mimics the tingling and itching physiological sensations of real stimulation, but it does not produce any actual effects. This is automatically controlled by the stimulator, so the patient will only experience the itching sensation at the beginning and end of the session, making it difficult to determine which type of stimulation they have received.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

china

Province：

sichuan province

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Class 3, Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near - infrared spectroscopy (fNIRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NirSmartⅡ（慧创医疗器械有限公司，丹阳，中国）

Measure time point of outcome：

Measure method：

NirSmart II (Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Danyang, China)

指标中文名：

执行功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

Conners 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners' Rating Scales (CRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

注意力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

IVA-CPT (Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

儿童行为量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Behavior Checklist (CBCL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保这项ADHD儿童研究的随机性和双盲性，我们将88名参与者编号，并使用随机数生成器创建一个包含1至88的随机数列表。然后将这个列表分成四份，每份22个编号，并为每份分配一个组别（真rTMS-tDCS组、单独rTMS组、单独tDCS组、假刺激组）。通过将每份随机数列表放入密封的信封并随机抽取，我们随机分配参与者到各个亚组。在整个过程中，除了主要研究者外，其他人员均不知道具体的分组情况，以保证研究的公正性和准确性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure randomness and double-blindness in this study of children with ADHD, we numbered 88 participants and used a random number generator to create a list of random numbers ranging from 1 to 88. This list was then divided into four groups, each with 22 numbers, and each was assigned a group (true RTMS-TDCS group, rTMS alone, tDCS alone, and spurious stimulus group). By placing each list of random numbers into a sealed envelope and drawing them at random, we randomly assigned participants to each subgroup. In the whole process, except for the main researcher, other people do not know the specific grouping situation, in order to ensure the fairness and accuracy of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

假 rTMS 治疗，使用磁刺激器专门配置的伪刺激线圈。伪刺激线圈外形与真实线圈相同，能够模仿真实线圈的操作和感受，但不产生实际的磁场或电流。这样确保了受试者和执行者均不知情，避免主观偏倚。 假 tDCS 治疗，参数与真刺激组一致。在假刺激条件下，电流强度在前 30s 从 0mA 增加到 2mA，然后立即下降到 0mA。假刺激会模仿真刺激的麻、痒的生理感觉，但不产生效应。这是由刺激器自动控制的，因此，患者只有在开始和结束时才会有瘙痒的感觉，很难判断所接受的刺激方式。

Blinding：

For the sham rTMS treatment, a sham coil specifically designed for the magnetic stimulator was used. The shape of the sham coil is identical to that of the real coil, allowing it to mimic the operation and sensation of the real coil, but it does not generate an actual magnetic field or current. This ensures that both the subjects and the experimenters remain blinded, preventing any subjective bias. For the sham tDCS treatment, the parameters were consistent with the real stimulation group. Under the sham stimulation condition, the current intensity increased from 0 mA to 2 mA over the first 30 seconds, then immediately dropped back to 0 mA. The sham stimulation mimics the tingling and itching physiological sensations of real stimulation, but it does not produce any actual effects. This is automatically controlled by the stimulator, so the patient will only experience the itching sensation at the beginning and end of the session, making it difficult to determine which type of stimulation they have received.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRF)：所有受试者的数据将通过标准化的病例记录表（CRF）进行记录，确保数据采集的一致性和完整性。CRF将包括受试者的基本信息、治疗过程、临床评估结果等。 电子采集和管理系统 (EDC)：研究使用基于互联网的电子数据采集和管理系统（EDC），例如ResMan系统，进行数据的存储、管理和监控。EDC系统能够确保数据的实时性、准确性，并便于多中心之间的数据共享与审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Data from all participants will be recorded through standardized Case Record Forms (CRFs) to ensure consistency and completeness in data collection. CRFs will include participants' basic information, treatment process, clinical evaluation results, and other relevant data. Electronic Data Capture (EDC): An internet-based Electronic Data Capture (EDC) system, such as ResMan, will be used for data storage, management, and monitoring. The EDC system ensures real-time accuracy and facilitates data sharing and auditing across multiple centers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-06 09:03:55