ChiCTR2500096743 版本V1.0 版本创建时间2025/02/05 17:35:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 17:35:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞玛唑仑对乳腺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响研究

Public title：

Study on the Impact of Remimazolam on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Radical Mastectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞玛唑仑对乳腺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响研究

Scientific title：

Study on the Impact of Remimazolam on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Radical Mastectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵舒 

研究负责人：

赵舒 

Applicant：

Zhao Shu 

Study leader：

Zhao Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6326 1601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6326 1601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzslyyzs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qddxyjszs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省枣庄市市中区文化路街道龙头路青龙居2号楼

研究负责人通讯地址：

山东省枣庄市市中区文化路街道龙头路青龙居2号楼

Applicant address：

Building 2, Qinglongju, Longtou Road, Wenhua Road Street, Shizhong District, Zaozhuang City, Shandong Province.

Study leader's address：

Building 2, Qinglongju, Longtou Road, Wenhua Road Street, Shizhong District, Zaozhuang City, Shandong Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

枣庄市立医院

Applicant's institution：

Zaozhuang Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

枣庄市立医院

Affiliation of the Leader：

Zaozhuang Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 zzslyykyll20241101020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

枣庄市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zaozhuang Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩帅

Contact Name of the ethic committee：

hanshuai

伦理委员会联系地址：

山东省枣庄市市中区龙头中路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Longtou Middle Road, Shizhong District, Zaozhuang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 6673 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

枣庄市立医院

Primary sponsor：

Zaozhuang Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省枣庄市市中区龙头中路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Longtou Middle Road, Shizhong District, Zaozhuang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShanDong Province

City：

单位(医院)：

枣庄市立医院

具体地址：

山东省枣庄市枣庄市立医院

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Address：

Zaozhuang Municipal Hospital,ShanDong Province

经费或物资来源：

导师科研团队

Source(s) of funding：

Supervisor's Research Team

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在乳腺癌根治术患者中,在手术结束前30分钟由七氟烷麻醉维持改为瑞马唑仑维持,观察其对患者术后恶心呕吐的影响,麻醉苏醒恢复时间(自主呼吸恢复、睁眼、定向力恢复、气管导管拔除时间),苏醒期躁动发生率,术后镇静效果的影响。  

Objectives of Study：

In patients undergoing radical surgery for breast cancer, sevoflurane anesthesia was replaced by remiazolam 30 minutes before the end of surgery. The effects of sevoflurane anesthesia on postoperative nausea and vomiting, recovery time of anesthesia (recovery time of spontaneous breathing, eye opening, directional force recovery, tracheal catheter removal), restlessness rate during recovery, and sedation effect after surgery were observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18周岁 2.病理检查确诊乳腺癌 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级1～3级 4.患者及家属无沟通与认知障碍，知情同意本研究

Inclusion criteria

1.Age is greater than or equal to 18 years old 2. Pathological examination confirmed breast cancer 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification grades 1-3 4. Patients and their families have no communication and cognitive barriers, informed consent to this study

排除标准：

1.有胃肠道疾病，严重心血管系统、呼吸系统疾病，肝肾疾病 2.有晕动症病史、晕针者 3.拒绝配合者 4.术前有恶心、呕吐症状 5.对本研究用药过敏者

Exclusion criteria：

1. Patients with gastrointestinal diseases, severe cardiovascular and respiratory system diseases, liver or kidney diseases 2. Individuals with a history of motion sickness or fainting at the sight of needles 3. Those who refuse to cooperate 4. Patients experiencing nausea or vomiting before surgery 5. Individuals allergic to the medications used in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-02 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-08 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：0.2-0.3 mg/kg瑞马唑仑、0.4～0.5 μg/kg舒芬太尼，静注0.15mg/kg顺式阿曲库铵；适当麻醉深度后气管插管，患者术中维持BIS值（45～55）、35～45 mmHg呼吸末二氧化碳分压（PETCO2）、100%氧浓度； 麻醉维持：术中七氟烷维持（MAC0.8-1.1）+术毕30分钟前更换1~3 mg/(kg·h)瑞马唑仑，0.1～0.3μg/(kg· min)瑞芬太尼持续泵注，术中间断静注顺式阿曲库铵

干预措施代码：

Intervention：

Anesthetic Induction: 0.2-0.3 mg/kg Remifentanil, 0.4-0.5 μg/kg Sufentanil, and 0.15 mg/kg Cisatracurium administered intravenously; endotracheal intubation after achieving an appropriate depth of anesthesia; maintaining BIS values (45-55), PETCO2 (partial pressure of carbon dioxide in end-tidal breaths) between 35-45 mmHg, and 100% oxygen concentration during surgery. Anesthetic Maintenance: Inhalation of Sevoflurane maintained throughout the procedure (MAC 0.8-1.1) + switching to 1-3 mg/(kg·h) Remifentanil 30 minutes before the end of surgery, with continuous infusion of 0.1-0.3 μg/(kg·min) Remifentanil and intermittent intravenous administration of Cisatracurium during the procedure.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：0.2-0.3 mg/kg瑞马唑仑、0.4～0.5 μg/kg舒芬太尼，静注0.15mg/kg顺式阿曲库铵；适当麻醉深度后气管插管，患者术中维持BIS值（45～55）、35～45 mmHg呼吸末二氧化碳分压（PETCO2）、100%氧浓度； 麻醉维持：术中七氟烷维持（MAC0.8-1.1），0.1～0.3μg/(kg· min)瑞芬太尼持续泵注，术后给予昂丹司琼4mg，术中间断静注顺式阿曲库铵

干预措施代码：

Intervention：

Anesthetic Induction: 0.2-0.3 mg/kg Remifentanil, 0.4-0.5 μg/kg Sufentanil, and 0.15 mg/kg Cisatracurium administered intravenously; endotracheal intubation after achieving an appropriate depth of anesthesia; maintaining BIS values (45-55), end-tidal carbon dioxide partial pressure (PETCO2) between 35-45 mmHg, and 100% oxygen concentration during surgery. Anesthetic Maintenance: Inhaled Sevoflurane maintained throughout the procedure (MAC 0.8-1.1), continuous infusion of 0.1-0.3 μg/(kg·min) Remifentanil, and administration of Ondansetron 4 mg postoperatively; intermittent intravenous administration of Cisatracurium during surgery.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：0.2-0.3 mg/kg瑞马唑仑、0.4～0.5 μg/kg舒芬太尼，静注0.15mg/kg顺式阿曲库铵；适当麻醉深度后气管插管，患者术中维持BIS值（45～55）、35～45 mmHg呼吸末二氧化碳分压（PETCO2）、100%氧浓度； 麻醉维持：术中七氟烷维持（MAC0.8-1.1）+术毕30分钟前更换生理盐水，0.1～0.3μg/(kg· min)瑞芬太尼持续泵注，术中间断静注顺式阿曲库铵

干预措施代码：

Intervention：

Anesthetic Induction: 0.2-0.3 mg/kg Remifentanil, 0.4-0.5 μg/kg Sufentanil, and 0.15 mg/kg Cisatracurium administered intravenously; endotracheal intubation after achieving an appropriate depth of anesthesia; maintaining BIS values (45-55), PETCO2 (partial pressure of end-tidal carbon dioxide) between 35-45 mmHg, and 100% oxygen concentration during surgery. Anesthetic Maintenance: Inhalation of Sevoflurane maintained throughout the procedure (MAC 0.8-1.1) + switching to normal saline 30 minutes before the end of surgery; continuous infusion of Remifentanil at a rate of 0.1-0.3 μg/(kg·min); intermittent intravenous administration of Cisatracurium during surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanDong Province

City：

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Top Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PONV发生率：统计三组患者完全苏醒即刻（T1）、PACU观察期（T2）、入病房后0-8h（T3）、入病房后8-24h（T4）。 （2）统计3组患者PONV 评分比较，轻度( 0 ～ 3 分) 、中度( 4 ～ 6 分) 和重度( 7 ～ 10分) PONV 的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

(1)PONV:(T1)PACU(T2)0-8h(T3)8-24h(T4). (2)3PONV ,( 0 ~ 3 ) ( 4 ~ 6 ) ( 7 ~ 10) PONV .

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统计3组患者PONV 的分级情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Statistics on the grading of PONV in three groups of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用Ricker镇静-躁动评分评估患者苏醒期最大躁动评分，记录患者苏醒期躁动的发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the maximum agitation score during the patient's awakening period using the Ricker Sedation-Agitation Scale, and record the incidence of agitation during the patient's awakening period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇静效果，采用Ramsay评分评估术后2 h、6h、12 h、24 h患者镇静情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sedation effects were evaluated using Ramsay scores at 2, 6, 12, and 24 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒恢复时间(自主呼吸恢复、睁眼、定向力恢复、气管导管拔除时间)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time (recovery of spontaneous breathing, eye opening, recovery of orientation, and tracheal tube removal time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not have

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。在试验过程中，对受试对象、试验实施者、结果测量者等实施盲法。

Blinding：

Double blinded. Throughout the course of the trial, blinding is implemented for the subjects, trial administrators, and outcome assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用问卷调查的方式采集 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The form of a questionnaire EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 17:35:46