ChiCTR2500096734 版本V1.0 版本创建时间2025/02/05 15:31:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 15:30:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伏美替尼治疗根治性术后第一代EGFR-TKI辅助治疗复发的EGFR突变阳性NSCLC患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of vormetinib in patients with EGFR mutation-positive NSCLC who relapsed after adjuvant therapy with the first generation EGFR-TKI after radical surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏美替尼治疗根治性术后第一代EGFR-TKI辅助治疗复发的EGFR突变阳性NSCLC患者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of vormetinib in patients with EGFR mutation-positive NSCLC who relapsed after adjuvant therapy with the first generation EGFR-TKI after radical surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解少男 

研究负责人：

刘庆熠 

Applicant：

Shaonan Xie 

Study leader：

Qingyi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3111 6891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3110 8025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 5791586@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongmeijian-lqy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市健康路12号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市健康路12号

Applicant address：

No.12 Jiankang Road,Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No.12 Jiankang Road,Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050011

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Forthe Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Forthe Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KS214

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾慧贤

Contact Name of the ethic committee：

Huixian Jia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8608 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Forthe Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Jiankang Road,Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

中国河北省石家庄市健康路12号

Institution
hospital：

The Forthe Hospital of Hebei Medical University

Address：

No.12 Jiankang Road,Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Funding provided by the researcher

研究疾病：

根治性术后第一代EGFR-TKI辅助治疗复发的EGFR突变非小细胞肺癌  

Target disease：

EGFR Mutation-Positive NSCLC Patients with Recurrence After Adjuvant Therapy with First-Generation EGFR-TKIs Following Radical Resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究伏美替尼在治疗根治性手术后，并在接受第一代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）辅助治疗失败后复发的EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和效果。评估伏美替尼在患者群体中的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

The study investigates the efficacy and effectiveness of furmonertinib in treating EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who have relapsed after receiving first-generation EGFR-TKIs (epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors) as adjuvant therapy following radical surgery. The study also evaluates the safety and tolerability of furmonertinib in this patient population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.接受过根治性手术切除，并术后病理学证实为EGFR突变阳性NSCLC患者（EGFR突变阳性主要包括经典突变：外显子19缺失（Del19）和外显子21 L858R突变；非经典突变： G719X、L861Q、S768I）； 3.术后接受至少2年的第一代EGFR-TKI辅助治疗； 4.ECOG体能状态为0-2； 5.预期生存时间>3个月； 6.器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥50 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN。若受试者正在进行抗凝治疗，PT在抗凝药物拟定的范围内即可。 7.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old. 2.Patients who have undergone radical surgical resection and have post-operative pathology confirming EGFR mutation-positive NSCLC (EGFR mutation-positive includes classical mutations: exon 19 deletions (Del19) and exon 21 L858R mutations; non-classical mutations: G719X, L861Q, S768I). 3.Post-operative treatment with at least 2 years of first-generation EGFR-TKI adjuvant therapy. 4.ECOG performance status of 0-2. 5.Expected survival time > 3 months. 6.Organ function: The participant must meet the following laboratory criteria: (1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L without the use of granulocyte colony-stimulating factors in the past 14 days. (2) Platelet count >=100 × 10^9/L without blood transfusion in the past 14 days. (3) Hemoglobin > 9 g/dL without blood transfusion or erythropoiesis-stimulating agents in the past 14 days. (4) Total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN). (5) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN (patients with liver metastases allowed ALT or AST <= 5 × ULN). (6) Serum creatinine <= 1.5 × ULN and creatinine clearance (calculated using the Cockcroft-Gault formula) >= 50 ml/min. (7) Adequate coagulation function, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN. If the participant is on anticoagulant therapy, PT should be within the range specified by the anticoagulant medication. 7.For women of childbearing potential, a urine or serum pregnancy test should be performed within 3 days prior to the first dose of the study drug (Day 1 of Cycle 1) with a negative result. If the urine pregnancy test cannot confirm a negative result, a blood pregnancy test is required. Women of non-childbearing potential are defined as postmenopausal for at least 1 year or have undergone surgical sterilization or hysterectomy. 8.All participants (both male and female) of childbearing potential must use contraception with a failure rate of less than 1% throughout the treatment period and for 120 days after the last dose of the study drug (or 180 days after the last dose of chemotherapy)

排除标准：

1.未复发情况下，术后EGFR-TKI辅助治疗不足2年； 2. 研究者判定为复发之后，在入组前接受了放疗、化疗、免疫治疗以及其他靶向治疗； 3.在首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及排除标准 1）未提及的其他具有抗肿瘤活性的药物； 4.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压、未控制糖尿病、冠状动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血体质、乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA≥1000cps/ml）、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；心室射血分数（LVEF）<50%； 5. 有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）； 6.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Post-operative EGFR-TKI adjuvant therapy for less than 2 years without recurrence. 2.After recurrence as determined by the investigator, the patient received radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or other targeted therapies before enrollment. 3.Use of traditional Chinese medicine or traditional Chinese medicine preparations with anti-tumor indications, or with tumor adjuvant therapy effects, within 14 days before the first dose, as well as other unmentioned drugs with anti-tumor activity. 4.Any clinical evidence suggesting severe or uncontrolled systemic diseases, such as uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, coronary artery stenosis, aortic dissection, aortic aneurysm, active bleeding tendencies, hepatitis B virus infection (HBV-DNA ≥ 1000 cps/ml), hepatitis C virus infection, human immunodeficiency virus (HIV) infection, etc., that the investigator deems unsuitable for participation or that may affect the patient's adherence to the study protocol. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. 5.History of other malignancies or current concurrent malignancies (excluding malignancies that have undergone radical treatment and have not recurred for 5 years, such as carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, and papillary thyroid carcinoma). 6.Patients deemed unsuitable for participation in the study for other reasons by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后辅助治疗后复发组

样本量：

 50

Group：

Recurrence group after post-operative adjuvant therapy

Sample size：

干预措施：

伏美替尼

干预措施代码：

Intervention：

Furmonertinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Forthe Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后12个月，原始数据可于国家生物信息中心 公开获取China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicly accessible at the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 12 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 15:30:54