ChiCTR2500096723 版本V1.0 版本创建时间2025/02/05 11:35:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 11:35:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围手术期卡度尼利单抗+依沃西单抗联合挽救性手术治疗复发头颈鳞癌的II期临床研究

Public title：

Perioperative Kadonilimab+Ivonescimab combined with salvage resection in patients with recurrent, resectable head and neck squamous cell carcinoma: A phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期卡度尼利单抗+依沃西单抗联合挽救性手术治疗复发头颈鳞癌的II期临床研究

Scientific title：

Perioperative Kadonilimab+Ivonescimab combined with salvage resection in patients with recurrent, resectable head and neck squamous cell carcinoma: A phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王军 

研究负责人：

刘磊 

Applicant：

Jun Wang 

Study leader：

Lei liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +81 88 0505 3037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+81 88 0505 3037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13882713780@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13882713780@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审 (2568)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

横向经费

Source(s) of funding：

Horizontal funding

研究疾病：

复发头颈鳞癌  

Target disease：

Recurrent head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究围手术期卡度尼利+依沃西单抗单抗联合挽救性手术治疗复发头颈鳞癌的疗效  

Objectives of Study：

To explore the effect of perioperative Kadonilimab+Ivonescimab combined with salvage resection in patients with recurrent, resectable head and neck squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18-80 岁； 2）性别不限； 3）组织学或细胞学证实的局部复发性头颈鳞癌（包括原发部位，如口腔、口咽、喉或下咽癌），从完成初程治疗（手术和/或放射治疗，包括/不包括铂化疗或西妥昔单抗靶向治疗）到诊断局部复发的时间>=6个月；或持续性疾病，完成初程治疗（手术和/或放射治疗，包括/不包括铂化疗或西妥昔单抗靶向治疗）后>=2周； 4) 外科医生和团队确定的可切除疾病； 5）能够提供存档活检或切除组织； 6）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）< 2； 7）无远处转移； 8）造血功能良好（白细胞总数 >= 3.5×10^9 /L，淋巴细胞数绝对值 >= 0.8×10^9/L，中性粒细胞绝对计数 >= 1.5×10^9/L，血小板计数 >= 100×10^9 /L，血红蛋白>=90g/L）； 9）肝功能良好（胆红素水平 <= 1.5倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 <= 2.5倍ULN）； 10）肾功能良好（血清肌酐 <= 1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率 >= 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式），尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1g）； 11）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍 ULN，若研究参与者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 12）无严重器质性心脏疾病以及心律失常； 13）育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕； 14）获得患者本人自愿签署的“知情同意书”。

Inclusion criteria

1) 18-80 years old; 2) Gender is not limited; 3) histologically or cytologically confirmed locally recurrent head and neck squamous cell carcinoma (including primary sites, such as oral, oropharyngeal, laryngeal or hypopharyngeal cancer), from completion of initial treatment (surgery and/or radiation therapy, including/excluding platinum chemotherapy or cetuximab targeted therapy) to diagnosis of local recurrence >=6 months; or persistent disease, > = 2 weeks after completion of initial therapy (surgery and/or radiation therapy, including/excluding platinum chemotherapy or cetuximab targeted therapy); 4) Resectable disease as determined by the surgeon and team; 5) Able to provide archival biopsy or excision of tissue; 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) < 2; 7) no distant metastases; 8) Good hematopoietic function (total number of white blood cells >= 3.5×10^9/L, absolute number of lymphocytes >= 0.8×10^9/L, absolute neutrophil count >= 1.5×10^9/L, platelet count >= 100×10^9/L, hemoglobin >=90g/L); 9) good liver function (bilirubin level < = 1.5 times the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels <= 2.5 times ULN); 10) Good renal function (serum creatinine < = 1.5 times ULN or calculated creatinine clearance > = 60 ml/min (Cockcroft-Gault formula), urine routine check urine protein less than 2+, or 24-hour urine protein quantification<1g); 11) Good coagulation function, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5 times ULN, if the study participant is receiving anticoagulant therapy, as long as the PT is within the intended range of anticoagulant use; 12) No serious organic heart disease and arrhythmia; 13) Women of childbearing age (15~49 years old) must undergo pregnancy study within 7 days before starting treatment and the result is negative; Male and female patients of childbearing potential must agree to use effective contraception to ensure that they do not become pregnant during the study and within 3 months after stopping treatment; 14) Obtain the "informed consent" signed voluntarily by the patient.

排除标准：

1）初治后远处转移的头颈鳞癌患者； 2）过敏体质、先天免疫缺陷患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者、有自身免疫疾病历史，或者其他疾病需要长期全身性使用激素类药物或者免疫抑制治疗； 3）活动性感染，包括活动性乙型（HBV DNA超过正常值上限）； 4）既往接受过器官移植； 5）严重的心血管、呼吸系统，或免疫系统重大疾病；包括泌尿道阻塞，心脏负荷试验阳性，心肌梗塞，心律失常，阻塞性或限制性肺病，或其他研究者认为可能会增加研究参与者风险的疾病； 6）妊娠或哺乳期女性； 7）患者不同意在治疗期间及随后的3个月内使用有效避孕措施； 8）同时参加其他临床研究的患者； 9）病情危重不能完成调查的患者； 10）既往有精神病史者（如：精神分裂症、躁狂症、焦虑症、抑郁症、恐怖症等）或者临床试验入组时被确诊精神疾病的患者或配偶； 11）意识模糊、失语、智障等原因导致沟通交流障碍、无法正常作答的患者或配偶； 12）有其他恶性肿瘤疾病； 13）研究者认为存在不适合入选或影响研究参与者参与或完成研究的其他因素。

Exclusion criteria：

1) Patients with distant metastasis of head and neck squamous cell carcinoma after initial treatment; 2) Patients with allergies, congenital immunodeficiency, human immunodeficiency virus (HIV)-positive, history of autoimmune diseases, or other diseases requiring long-term systemic use of hormone drugs or immunosuppressive therapy; 3) Active infection, including active type B (HBV DNA exceeding the upper limit of normal); 4) Previous organ transplantation; 5) Serious cardiovascular, respiratory, or immune system diseases; Including urinary tract obstruction, positive cardiac stress test, myocardial infarction, arrhythmia, obstructive or restrictive lung disease, or other diseases that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of the study participant; 6) Pregnant or lactating females; 7) the patient does not agree to use effective contraception during the treatment period and for the subsequent 3 months; 8) Patients who participate in other clinical studies at the same time; 9) Patients who are critically ill and unable to complete the investigation; 10) Patients with a history of mental illness (such as: schizophrenia, mania, anxiety, depression, phobias, etc.) or patients or spouses who have been diagnosed with mental illness at the time of enrollment in clinical trials; 11) Patients or their spouses who are unable to respond normally due to confusion, aphasia, intellectual disability and other reasons; 12) Have other malignant tumor diseases; 13) There are other factors that, in the opinion of the investigator, are not suitable for inclusion or affect the participation or completion of the study participant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

卡度尼利单抗+依沃西单抗+挽救性手术

干预措施代码：

Intervention：

Kadonilimab+Ivonescimab+salvage resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统联合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the combination of Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 11:35:49