ChiCTR2500096708 版本V1.0 版本创建时间2025/02/05 10:05:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 10:04:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“气脉康”中药茶对血脂异常患者血脂水平与肠道菌群的影响

Public title：

The effects of "qi qi kang" herbal tea on blood lipid levels and intestinal flora in patients with dyslipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“气脉康”中药茶对血脂异常患者血脂水平与肠道菌群的影响

Scientific title：

The effects of "qi qi kang" herbal tea on blood lipid levels and intestinal flora in patients with dyslipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋越月 

研究负责人：

周谊霞 

Applicant：

Song Yueyue 

Study leader：

Zhou Yixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8606 9970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0851 5850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 512053714@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyixia2014@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市花溪区栋青路4号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市花溪区栋青路4号

Applicant address：

No.4, Dongqing Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No.4, Dongqing Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学/贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学/贵州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW20230622

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of the Second Affiiated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴增光

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zengguang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83, Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8525 8506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学/贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市花溪区栋青路4号

Primary sponsor's address：

No.4, Dongqing Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Guizhou

Address：

No.83, Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

①MCPIP1调控血管平滑肌细胞Myocardin对动脉粥祥硬化的作用机制研究（国家自然科学基金：82160099） ②物联网+中医药特色智慧康养体系的构建与应用（省科技厅立项：黔科合支撑[2022]一般 263 ）

Source(s) of funding：

(1) Mechanism of MCPIP1 regulating vascular smooth muscle cells Myocardin on atherosclerosis (National Natural Science Foundation of China: 82160099) (2) Construction and application of the Internet of Things + traditional Chinese medicine characteristic smart health care system (Provincial Department of Science and Technology: Guizhou Kehe Support [2022] General 263)

研究疾病：

诊断为血脂异常的患者  

Target disease：

Patients diagnosed with dyslipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨“气脉康”中药茶对改善血脂异常患者血脂水平和肠道菌群的作用。 2.将“气脉康”中药茶应用到血脂异常的患者中，并且评估其在治疗效果、患者生存和治疗方面的效果和可行性，为老年血脂异常患者的辅助治疗和肠道菌群的研究提供参考。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effects of "Qiyuikang" herbal tea on improving blood lipid levels and intestinal flora in patients with dyslipidemia. 2. To apply the "Qiyuikang" herbal tea to patients with dyslipidemia and evaluate its effectiveness and feasibility in terms of therapeutic effect, patient survival and treatment, so as to provide reference for the study of adjuvant therapy and intestinal flora in elderly patients with dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：40≤患者年龄≤90岁； 2.诊断为血脂异常的患者； 3.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 40 ≤ patient's age ≤ 90 years old; 2. Patients diagnosed with dyslipidemia; 3. Patients voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.有严重的心、肝、肾、脑病变，或恶性肿瘤； 2.正在接受其他形式的饮食干预； 3.对药物或食物的同源物质过敏或其他过敏体质者； 4.患者存在活动禁忌症（糖尿病酮症酸中毒、上消化道出血等），无法进食者。

Exclusion criteria：

1. Have serious heart, liver, kidney, or brain pathology, or malignant tumors; 2. Are undergoing other forms of dietary intervention; 3. Allergy to drugs or food congeners or other allergies; 4. Patients with contraindications to activity (diabetic ketoacidosis, upper gastrointestinal bleeding, etc.) that prevent them from eating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 61

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

患者接受常规治疗，包括饮食调整、用药指导、运动指导等，不服用“气脉康”中药茶。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive conventional treatment, including dietary adjustments, medication guidance, exercise guidance, etc., and do not take the "qi qi kang" herbal tea.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 61

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

患者在常规治疗基础上，加服“气脉康”中药茶。中药茶的配方为：黄芪30g，茯苓30g，葛根20g，荷叶30g，苡仁30g，白术15g，桂枝3g，生姜3g，白茶3g，共164g。研究人员将“气脉康”中药茶放置在热水中浸泡，大约10分钟后即向患者提供茶饮，并提示参与者可不断摄入该茶饮，建议每天总水量为1000 - 1500ml。干预的频次为每周6-7天，连续12周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the conventional treatment, the patient was given "Qi Wei Kang" herbal tea. The formula of the tea was: Astragalus 30g, Poria 30g, Pueraria lobata 20g, Lotus leaf 30g, Coix seed 30g, Atractylodes macrocephala 15g, Cinnamon stick 3g, Ginger 3g, White tea 3g, total 164g. The researcher steeped the tea in hot water, and then offered the tea to the patients after about 10 minutes, and suggested that the participants could continuously consume the tea. Participants were advised to consume the tea continuously, with a total recommended daily intake of 1000 - 1500 ml. The frequency of the intervention was 6-7 days per week for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein (LDL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

high density lipoprotein (HDL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物群的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能指标的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in indicators of liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件对每个参与者进行随机编号，并将参与者的数量进行排序，分为对照组和干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly number each participant using SPSS software and sort the number of participants into a control group and an intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single blind, blinding the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No have

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 10:04:49