ChiCTR2500096695 版本V1.0 版本创建时间2025/02/05 08:50:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 08:50:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间限制性饮食对健康人群肠道菌群和代谢的影响-一项随机临床试验

Public title：

The impact of time restricted eating on gut bacteria and metabolism in healthy population-a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间限制性饮食对健康人群肠道菌群和代谢的影响-一项随机临床试验

Scientific title：

The impact of time restricted eating on gut bacteria and metabolism in healthy population-a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩颖诗 

研究负责人：

何懿 

Applicant：

Yingshi Han 

Study leader：

Yi He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3731 9186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2608 0199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 985057017@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heyi1983@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

No. 183, West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 183, West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The third affiliated hospital of southern medical university

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The third affiliated hospital of southern medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-ER-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical ethics committee of the third affiliated hospital of sounthern medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

周俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 4067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The third affiliated hospital of southern medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

No. 183, West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The third affiliated hospital of southern medical university

Address：

No. 183, West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

院级项目

Source(s) of funding：

Hospital-level projects

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估时间限制性饮食对健康人群肠道菌群、血尿酸、血脂、血糖的影响  

Objectives of Study：

Assess the effect of time restricted eating on gut bacteria, serum uric acid, blood lipids, blood glucose in healthy population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-35岁之间； 3. 健康人； 4. 能够依从研究或随访程序。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form; 2. Age between 18-35 years old; 3. Healthy population; 4. Be able to comply with the research and follow-up procedures.

排除标准：

1. 入组前30天曾服用过抗生素或抗真菌药物； 2. 入组前2周曾服用益生菌产品； 3. 入组前1月内曾服用过可能干扰糖、脂代谢药物者（如胰岛素、格列本脲、消炎痛、酚妥拉明、速尿、苯妥英钠、可的松等）； 4. 合并影响糖脂代谢或肠道微生态的疾病（如肥胖、甲状腺功能异常、哮喘、高血压、腹泻、炎症性肠病、肠应激综合征、胃肠道手术史等）； 5. 抽烟饮酒者； 6. 妊娠期及哺乳期女性； 7. 经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Have taken antibiotics or antifungal drugs within 30 days prior to enrollment. 2. Have taken probiotic products within 2 weeks prior to enrollment. 3. Have taken medications that may interfere with glucose and lipid metabolism (such as insulin, glibenclamide, indomethacin, phentolamine, furosemide, phenytoin sodium, cortisone, etc.) within 1 month prior to enrollment. 4. Suffer from diseases that affect glucose and lipid metabolism or gut microbiota (such as obesity, thyroid dysfunction, asthma, hypertension, diarrhea, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of gastrointestinal surgery, etc.). 5. Be smokers or alcohol consumers. 6. Be pregnant or lactating women. 7. Be judged by the researchers as unfit to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

只能在早上8点到下午2点的区间进食，其余时间段禁食（只能喝无热量的饮料，原则上为水），对个体总热量摄入没有限制

干预措施代码：

Intervention：

Participants can only eat within the time interval from 8 a.m. to 2 p.m., and must fast during the rest of the day (only calorie - free beverages, water in principle, are allowed). There is no restriction on the individual's total calorie intake.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照本人日常的饮食习惯及时间来进食、保持饮食规律性，对个体总热量摄入没有限制

干预措施代码：

Intervention：

Participants should eat according to their own daily eating habits and schedule to maintain dietary regularity. There is no restriction on the total calorie intake for individuals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third affiliated hospital of southern medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群组成及丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composition and abundance of gut bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3周

测量方法：

16S rRNA基因测序

Measure time point of outcome：

At 0, 1, 2, and 3 weeks

Measure method：

16S rRNA genetic sequencing

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3周

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

At 0, 1, 2, and 3 weeks

Measure method：

Enzyme based method

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3周

测量方法：

葡萄糖氧化酶法

Measure time point of outcome：

At 0, 1, 2, and 3 weeks

Measure method：

Glucose oxidase method

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3周

测量方法：

尿酸酶-过氧化物酶偶联法

Measure time point of outcome：

At 0, 1, 2, and 3 weeks

Measure method：

Uricase-Peroxidase Coupling Method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用spss的计算变量功能产生随机数，随后根据随机数进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the Compute Variable function in SPSS to generate random numbers, and then grouped the data according to these random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本试验采用REDCap或OpenClinica进行数据管理，数据管理员将数据录入电子数据库中，确保数据录入的准确性和一致性。为了避免错误，采用双录入和数据验证的方法。数据管理员将源数据核查要求提供给研究团队。这包括确保数据来源的准确性和完整性。研究人员应主动提供源数据以供核查，例如纸质问卷或临床记录。数据管理员在核查源数据后，如果发现不一致或问题，将提出数据质疑。这些问题可能包括数据缺失、逻辑错误、不合理的数值等。研究人员需要解释和澄清任何数据问题，并提供必要的更正或补充信息。确认数据无疑问后数据管理员对数据库进行锁定，导出锁定的数据用于统计分析。通常，数据以标准格式（如CSV、Excel）导出，以供统计人员使用。各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data related to subjects on the Case Report Form should be recorded in the form of subject codes, and subjects can only be identified through their subject codes or the initials of their names. This trial uses REDCap or OpenClinica for data management. The data manager will enter the data into an electronic database to ensure the accuracy and consistency of data entry. To avoid errors, the methods of double - entry and data verification are adopted. The data manager will provide the source data verification requirements to the research team. This includes ensuring the accuracy and integrity of the data source. Researchers should take the initiative to provide source data for verification, such as paper questionnaires or clinical records. After verifying the source data, if the data manager finds any inconsistencies or problems, a data query will be raised. These problems may include missing data, logical errors, unreasonable values, etc. Researchers need to explain and clarify any data issues and provide necessary corrections or supplementary information. After confirming that there are no questions about the data, the data manager will lock the database and export the locked data for statistical analysis. Usually, the data is exported in standard formats (such as CSV, Excel) for statisticians to use. All parties sign the database locking application form, and the data manager locks the database. After the database is locked, the data manager exports the analysis database and hands it over to the statisticians for statistical analysis. The locked data cannot be edited anymore. Problems discovered after the database is locked can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 08:50:01