ChiCTR2500096691 版本V1.0 版本创建时间2025/02/05 08:32:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 08:32:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼对全麻苏醒期躁动的影响

Public title：

Effect of Remifentanil on Emergence Agitation after General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量瑞芬太尼输注对颅内手术全麻苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effect of Low-Dose Remifentanil Infusion on Emergence Agitation after General Anesthesia in Patients Underwent Intracranial Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙鑫洲 

研究负责人：

姚永兴 

Applicant：

Sun Xinzhou  

Study leader：

Yao Yongxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5700 5737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxz19880429@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yao_yongxing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

79 Qingchun Road Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2024研第130号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lu Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究疾病：

全身麻醉后苏醒期躁动和术后认知功能障碍  

Target disease：

Emergence Agitation after general anesthesia and postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

低剂量瑞芬太尼输注对颅内手术全麻苏醒期躁动的影响  

Objectives of Study：

Effect of Low-Dose Remifentanil Infusion on Emergence Agitation after General Anesthesia in Patients Underwent Intracranial Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）神经外科全身麻醉下行择期颅内手术患者；
2）手术时间大于2小时、术后入PACU复苏；
3）18 岁≤年龄≤75 岁；
4）ASA I～II 级；

Inclusion criteria

1) Patients undergoing elective intracranial surgery under general anesthesia in neurosurgery; 2) operation time greater than 2 hours, postoperative PACU resuscitation; 3) 18 years old <= age <= 75 years old; 4) ASA Level I-II.

排除标准：

1）术前无法正常沟通；
2）精神疾病受试者、长期服用精神药物；
3）中枢神经系统疾病（如痴呆、帕金森和脑梗病史）；
4）对阿片类药物过敏史、滥用成瘾；
5）对丙泊酚过敏；
6）严重心肺功能障碍；

Exclusion criteria：

1) Unable to communicate normally before surgery; 2) Subjects with mental illness, long-term use of psychotropic drugs; 3) History of central nervous system diseases (such as dementia, Parkinson's disease, and cerebral infarction); 4) History of opioid allergy and addiction to abuse; 5) Allergic to propofol; 6) Severe cardiopulmonary dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 36

Group：

group Saline

Sample size：

干预措施：

持续泵注与R组相同体积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Continuously pump the same volume of physiological saline as Group R

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

 36

Group：

group Remifentanil

Sample size：

干预措施：

持续泵注瑞芬太尼 0.1μg /( kg·min)

干预措施代码：

Intervention：

Continuous pumping of remifentanil 0.1μg /( kg·min)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agitation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全麻苏醒期2小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 hours of general anesthesia awakening period

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压和氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure and oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

spontaneous breathing recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒（可完成指令性动作）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间和 PACU 滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time and PACU retention time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后POD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative POD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究助理根据计算机生成的表格进行分组随机化，将患者按1:1的比例随机分为两组，区块长度为6。然后随机分配区块的次序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent research assistant randomized the patients into two groups based on a computer-generated table, with a block length of 6, in a 1:1 ratio. Then randomly allocate the order of blocks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，当天手术的麻醉医师、进入复苏室的麻醉医师和护士、以及术后随访人员生对编码分组和受试药物是不知情。

Blinding：

Double-blind, the anesthesiologist who operated on the same day, the anesthesiologist and nurse who entered the resuscitation room, and the postoperative follow-up staff were unaware of the coding group and the test drug.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author after paper published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 08:32:08