ChiCTR2500096681 版本V1.0 版本创建时间2025/02/04 11:01:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-04 11:00:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较环泊酚与丙泊酚维持下全麻经口或经肛双气囊小肠镜检查的有效性及安全性

Public title：

Comparison of the efficacy and safety of oral or transanal double balloon?enteroscopy under general anaesthesia maintained by ciprofol versus propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚维持下全麻经口或经肛双气囊小肠镜检查的随机对照研究

Scientific title：

Comparison of ciprofol versus propofol for the induction of general anesthesia during double balloon?enteroscopy: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琳鑫 

研究负责人：

何小建 

Applicant：

Zhou Linxin 

Study leader：

He Xiaojian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5935 0848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 5892 9990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13959350848@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 627858017@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Applicant address：

No.156, North West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.156, North West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, 900th Hospital of the United Logistics Force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, 900th Hospital of the United Logistics Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第2023-059号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of 900th Hospital of the United Logistics Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Li yunfeng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

No.156, North West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2285 9650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

900th Hospital of the United Logistics Force

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, North Road of the West Second Ring, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

900th Hospital of the United Logistics Force

Address：

No. 156, North Road of the West Second Ring, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

小肠相关疾病  

Target disease：

Small Intestine Related Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

此项研究旨在比较环泊酚和丙泊酚在无痛小肠镜中的临床效果,期望为无痛小肠镜的用药选择提供新的方向。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the clinical effects of cyclobenzaprine and propofol in painless small colonoscopy, with the expectation of providing a new direction for the choice of medication in painless small colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合小肠镜检查适应症患者； 2.年龄≥18且≤80岁； 3.美国麻醉医师协会分级Ⅰ～III级； 4.愿意签署知情同意书并严格遵守研究方案。

Inclusion criteria

1. patients who meet the indications for small boweloscopy; 2. Age >=18 and <=80 years; 3. American Society of Anaesthesiologists grade I to III; 4. Willing to sign the informed consent and strictly comply with the study protocol.

排除标准：

1.对丙泊酚、环丙酚、芬太尼及其解救药、鸡蛋或大豆等过敏； 2.合并重大脏器功能障碍、各类急性病症、全身感染性疾病； 3.合并严重心脑肺疾病； 4.合并精神疾病、认知障碍； 5.存在麻醉及手术禁忌证； 6.长期服用镇静药物； 7.孕妇及哺乳期妇女。 8.近3个月内参加过任何药理临床试验； 9.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者

Exclusion criteria：

1.Allergy to propofol, cypropofol, fentanyl and its antidotes, eggs or soya; 2.Combined major organ dysfunction, various acute conditions, systemic infectious diseases; 3.Combination of severe cardio-cerebral and pulmonary diseases; 4.Combined with mental diseases and cognitive disorders; 5.Presence of contraindications to anaesthesia and surgery; 6.Long-term use of sedative drugs; 7.Pregnant and lactating women; 8.Participation in any pharmacological clinical trials within the last 3 months; 9.Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other factors that make participation in this clinical study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-06 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 84

Group：

ciprofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚 0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 84

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

900th Hospital of the United Logistics Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insertion time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orientation recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离开麻醉后监护室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time out of the post-anaesthetic care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

saturation of peripheral oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified observer's assessment of alertness or sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小肠镜检查成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of enteroscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用单盲，研究实施者知道研究对象的分组和用药情况，但研究对象不知道自己所处分组和用药情况，仅对研究对象设盲。

Blinding：

This experiment was single-blinded, with the study implementer knowing the grouping and medication of the study subjects, but the study subjects were unaware of the grouping and medication they were in, and only the study subjects were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月; 邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2026; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-04 11:00:14