ChiCTR2500096668 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 17:40:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-27 17:40:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运动在改善妇科良性疾病虚弱患者术后快速康复中的应用

Public title：

Application of exercise in improving postoperative rapid recovery in frailty patients with benign gynecological diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动在改善妇科良性疾病虚弱患者术后快速康复中的应用

Scientific title：

Application of exercise in improving postoperative rapid recovery in frailty patients with benign gynecological diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周祎航 

研究负责人：

周祎航 

Applicant：

Yihang Zhou 

Study leader：

Yihang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 7150 7170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 7150 7170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 862524351@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 862524351@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省抚顺市顺城区新城路中段5号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省抚顺市顺城区新城路中段5号

Applicant address：

No. 5, Middle Section of Xincheng Road, Shuncheng District, Fushun City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 5, Middle Section of Xincheng Road, Shuncheng District, Fushun City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 113006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 113006

申请人所在单位：

抚顺市中心医院

Applicant's institution：

Fushun Central Hospital

研究负责人所在单位：

抚顺市中心医院

Affiliation of the Leader：

Fushun Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XS2023023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

抚顺市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fushun Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Chen

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省抚顺市顺城区新城路中段5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Middle Section of Xincheng Road, Shuncheng District, Fushun City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 5785 0506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

抚顺市中心医院

Primary sponsor：

Fushun Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省抚顺市顺城区新城路中段5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Middle Section of Xincheng Road, Shuncheng District, Fushun City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

抚顺

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fushun

单位(医院)：

抚顺市中心医院

具体地址：

中国辽宁省抚顺市顺城区新城路中段5号

Institution
hospital：

Fushun Central Hospital

Address：

No. 5, Middle Section of Xincheng Road, Shuncheng District, Fushun City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

妇科良性疾病手术治疗  

Target disease：

Surgical treatment of benign gynecological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在过去的几十年里人口老龄化程度呈上升趋势，虚弱的概念越来越被认为是卫生保健和健康结果中最重要的问题之一。虚弱是一种生理储备减少和对不良事件脆弱性增加的动态状态，妇科很多疾病患者都存在虚弱的问题，术前虚弱会影响妇科良性疾病手术后的围手术期并发症，虚弱指数（FI）是量化虚弱的一种方式，很少有研究评估FI对接受良性妇科手术患者的影响。FI作为评价个体健康状况的综合指数，是指个体在健康测量过程中取值为不健康指标的频率，是综合反映个体健康状况的指数，也是反映个体健康累积亏损情况的指数，其评价指标有：简易自报量表、PRISMA-7、格罗宁根虚弱指数、埃德蒙顿虚弱量表、简易虚弱问卷、简易客观测量、步行速度、计时起立-走测试、握力、呼吸功能等 。 随着人们对医疗要求的提高，更好地快速康复是人们的需求。快速康复外科（ERAS）概念是指在术前、术中及术后应用各种已证实有效的方法以减少手术应激及并发症加速病人术后的康复。快速康复方案的目标是减轻手术的生理压力并优化患者的康复，快速康复方案是公认的，并被证明是一个安全、有效的围手手术期的一系列实践措施，可以提高围手术期护理的质量。Ken Porche等研究者于2022年发布一项观察性回顾性队列研究得出结论：在1-2级TLIF后，ERAS显著改善虚弱患者的生理功能恢复和住院时间，并接近非虚弱患者的改善结果，因此寻找能进一步加强ERAS在妇科良性疾病虚弱患者中作用的因素，值得进一步探讨。 进行随机对照研究，将虚弱患者随机分配入实验组及对照组，分别进行散步运动及不做任何干预，围手术期均采用ERAS管理流程，判断患者总住院时间，术后化验结果，总住院时间，30天再住院率，伤口愈合情况等相关指标的差异。  

Objectives of Study：

The degree of population aging has been on the rise over the past few decades, and the concept of frailty is increasingly recognized as one of the most important issues in health care and health outcomes. Frailty is a dynamic state of reduced physiological reserve and increased vulnerability to adverse events. Frailty exists in patients with many gynecological diseases, and preoperative frailty can affect perioperative complications after surgery for benign gynecological diseases. Frailty index (FI) is a way to quantify frailty, and few studies have evaluated the impact of FI on patients undergoing benign gynecological surgery. FI, as a comprehensive index to evaluate an individual's health status, refers to the frequency of an individual's unhealthy indicator in the process of health measurement, an index that comprehensively reflects an individual's health status, and an index that reflects an individual's accumulated health loss. The evaluation indicators are as follows: Simple self-report Scale, PRISMA-7, Groningen frailty Index, Edmonton frailty Scale, Simple frailty Questionnaire, simple objective measurement, walking speed, timed stand up and walk test, grip strength, respiratory function, etc. With the improvement of people's medical requirements, better rapid recovery is the demand of people. The concept of rapid rehabilitation surgery (ERAS) refers to the application of various proven methods before, during and after surgery to reduce surgical stress and complications and accelerate the patient's postoperative recovery. The goal of the rapid rehabilitation program is to reduce the physiological stress of surgery and optimize the patient's recovery, and the rapid rehabilitation program is recognized and proven to be a safe and effective series of practical measures during perioperative surgery that can improve the quality of perioperative care. An observational retrospective cohort study published in 2022 by Ken Porche et al. concluded: ERAS significantly improves recovery of physiological function and length of stay in frail patients after grade 1-2 TLIF, and approaches the improvement outcomes in non-frail patients. Therefore, it is worth further investigation to find factors that can further enhance the role of ERAS in frail patients with benign gynecological diseases. A randomized controlled study was conducted, in which patients with weakness were randomly assigned to the experimental group and the control group, who received walking exercise and no intervention, respectively. ERAS management procedures were adopted in perioperative period to determine the differences in the total length of hospital stay, postoperative laboratory results, total length of hospital stay, 30-day readmission rate, wound healing and other related indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学、病理学报告诊断为妇科良性疾病； 2.经腹腔镜行手术治疗； 3.Fried 虚弱指数>=2； 4.所有患者围手术期均遵循ERAS标准化流程管理。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of gynecological benign disease in imaging and pathology report; 2. Surgical treatment through laparoscopy; 3.Fried Frailty Index>=2; 4. All patients were managed perioperatively according to the ERAS standardized process.

排除标准：

1.年龄>=60岁； 2.诊断为妇科恶性疾病及其他恶性肿瘤史； 3.严重的合并症或其他疾病； 4.腹部手术史； 5.其他不适宜参与研究的因素。

Exclusion criteria：

1. Age>=60 years; 2. Diagnosed with gynecological malignant diseases and history of other malignant tumors; 3. Severe comorbidities or other diseases; 4. History of abdominal surgery; 5. Other factors that are not suitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

择期手术术前4周每周5日每日散步3000步

干预措施代码：

Intervention：

Take 3,000 steps every 5 days of the week for 4 weeks before elective surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 抚顺 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fushun

单位(医院)：

 抚顺市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fushun Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

虚弱指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fried Frailty Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、术前

测量方法：

Fried表型虚弱量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, before surgery

Measure method：

Fried phenotypic frailty Scale

指标中文名：

术中及术后出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中、术后

测量方法：

计量，记录术中及术后出血量

Measure time point of outcome：

During and after surgery

Measure method：

The amount of blood loss during and after operation was measured and recorded

指标中文名：

术后白细胞数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative leukocyte number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录术后常规化验血常规白细胞数值

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The number of white blood cells was recorded after routine blood test

指标中文名：

水电解质紊乱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disturbance of water and electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后常规化验离子记录是否存在水电解质紊乱

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Post-operative routine ion tests were performed to record the presence of water and electrolyte disturbances

指标中文名：

30天再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

是否再次住院

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

re-hospitalization

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据病历首页愈合情况记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Record the healing status according to the first page of the medical record

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录术后住院时长

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The length of postoperative hospital stay was recorded

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化方法，由接诊医师使用抽签的方式对每位研究对象直接进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method: Each subject was randomly assigned directly by the attending physician using a lottery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后公开原始数据，原始数据可通过邮箱联系通讯作者获得, 邮箱：862524351@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed after the study is published, and the original data can be obtained by contacting the corresponding author by email: 862524351@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 17:40:18