ChiCTR2500096656 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 15:58:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-27 15:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有氧运动对新型毒品依赖者情绪调节策略选择的影响

Public title：

Effect of aerobic exercise on the choice of emotion regulation strategies in novel drug dependents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动对新型毒品依赖者在不同负性情绪强度下情绪调节策略选择的影响

Scientific title：

The effect of aerobic exercise on the choice of emotion regulation strategies in new drug addicts under different intensities of negative emotions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴兴跃 

研究负责人：

王东石 

Applicant：

Xingyue Wu 

Study leader：

Dongshi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5622 9344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6755 8336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxingyue2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdongshi@nbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江宁波江北区风华路818号

研究负责人通讯地址：

浙江宁波江北区风华路818号

Applicant address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315211

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315211

申请人所在单位：

宁波大学体育学院

Applicant's institution：

Faculty of Sports Science, Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学

Affiliation of the Leader：

Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TY2025009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏君

Contact Name of the ethic committee：

Minjun Liang

伦理委员会联系地址：

浙江宁波江北区风华路818号

Contact Address of the ethic committee：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 6790 3439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学

Primary sponsor：

Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江宁波江北区风华路818号

Primary sponsor's address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学体育学院

具体地址：

浙江宁波江北区风华路818号

Institution
hospital：

Faculty of Sports Science, Ningbo University

Address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家社会科学基金青年项目（20CTY018）

Source(s) of funding：

Projects of the National Social Science Foundation of China(20CTY018)

研究疾病：

药物成瘾  

Target disease：

Drug abuse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

有氧运动作为一种无副作用且健康有效的方式已经被引入到戒毒领域中来，近些年来已被证实能够有效的改善新型毒品依赖者的情绪调节能力。通过急性中等强度有氧运动促进新型毒品依赖者的情绪调节功能，改善新型毒品依赖者负性情绪，减缓心理求。并使用ERP对新型毒品依赖者情绪调节脑区进行激活程度的监测，探讨急性中等强度有氧运动对新型毒品依赖者不同负性情绪强度下情绪调节策略选择的影响，借此阐述急性中等强度有氧运动改善新型毒品成瘾者情绪调节策略选择潜在的神经机制原理。  

Objectives of Study：

Aerobic exercise has been introduced into the field of drug rehabilitation as a healthy and effective way without side effects, and in recent years it has been proven to be effective in improving the emotional regulation of new drug dependent people. Acute moderate-intensity aerobic exercise promotes the emotion regulation function of new drug-dependent persons, improves the negative emotions of new drug-dependent persons, and slows down the psychological demand. We also used ERP to monitor the activation level of emotion-regulating brain regions of new drug-dependent people, and explored the effects of acute moderate-intensity aerobic exercise on the selection of emotion-regulating strategies under different negative emotion intensities of new drug-dependent people, so as to elaborate the potential neural mechanism of acute moderate-intensity aerobic exercise to improve the selection of emotion-regulating strategies of new drug addicts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性； （2）年龄在20-50岁之间； （3）右利手； （4）无精神疾病史； （5）无色盲色弱； （6）文化程度在小学及以上； （7）当前处于隔离监禁状态并经历了3-12个月以内的强制隔离戒断； （8）根据DSM-V成瘾综合诊断标准，为甲基苯丙胺成瘾者； （9）头发长度短于1cm。

Inclusion criteria

(1)Male; (2)Aged between 20-50 years; (3)Right-handed; (4)No history of mental illness; (5)No color blindness or color weakness; (6)Education level is at least primary school or higher; (7)Currently undergoing compulsory isolation and detoxification, with a duration of 3-12 months; (8)Diagnosed with METH dependence according to the DSM-V criteria through standardized scales; (9)Hair should not be longer than 1cm.

排除标准：

（1）精神疾病史； （2）色盲色弱； （3）身体残疾或医疗问题而被阻止或禁止参加高强度有氧运动； （4）精神病史和脑部创伤及酒精成瘾等影响大脑结构和功能的疾病； （5）近期服用过精神类药物； （6）有因头部受损而导致意识丧失的历史； （7）近一周睡眠质量异常（匹兹堡睡眠质量指数量表得分显示“已有抑郁”或者“重度抑郁”）； （8）排除其他物质（如大麻、海洛因和可卡因等）共用成瘾。

Exclusion criteria：

(1)History of mental illness; (2)Color blindness or color weakness; (3)Disabilities or medical issues that prevent or prohibit participation in high-intensity aerobic exercise; (4)Diseases that affect brain structure and function, such as brain and alcohol addiction; (5)Recent use of psychiatric medications; (6)History of loss of consciousness due to head trauma; (7)Abnormal sleep quality in the past week (indicated by Pittsburgh Sleep Quality Index scores showing "depression" or "severe depression"); (8) Exclusion of concurrent addiction to other substances, such as marijuana, heroin, and cocaine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-11 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照任务

样本量：

 40

Group：

Control session

Sample size：

干预措施：

采用组内交叉试验设计，所有参与实验的被试都需要进行有氧运动任务和对照控制任务。在对照组中，被试在安静的房间中进行阅读，两周洗脱期后进行有氧运动。

干预措施代码：

Intervention：

The study adopts a within-subject crossover design, where all participants in the experiment required to undergo both an aerobic exercise task and a control task. In the control group, subjects read in a quiet room and performed aerobic exercise after a two-week washout period.

Intervention code：

组别：

有氧运动任务

样本量：

 40

Group：

Aerobic Exercise session

Sample size：

干预措施：

被试进行30分钟65%~75%HRmax的有氧运动，两周洗脱期后再进行静坐任务。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects performed 30 minutes of aerobic exercise at 65% to 75% HRmax, with a two-week washout period followed by a sedentary task.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 十里坪强制隔离戒毒所 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Shiliping Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

选择偏向率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Selection bias ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期正电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late Positive Potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪自评量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional self-rating scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arousal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渴求度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Craving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动前/运动即刻/运动后40分

测量方法：

Measure time point of outcome：

After exercise/immediately after/40 minutes before

Measure method：

指标中文名：

主观体力感觉得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Perceived Exertion Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数列分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by random sequence method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对其他研究人员及被试设置盲法。

Blinding：

Single-blind, with blinding to other researchers and subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

被试背景数据通过纸质记录表进行采集，行为数据由E-prime软件进行采集；脑电数据由EEG设备采集；被试原始数据由统计师整理录入硬盘，研究主办者及课题负责人持专用硬盘进行储存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The background data of the participants was collected by paper record sheets, and the behavioral data was collected by E-prime software. EEG data are collected by EEG devices; The original data of the participants are sorted out and entered into the hard disk by the statistician, and the research sponsor and the person in charge of the project hold a special hard disk for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 15:58:01