ChiCTR2500096653 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 15:42:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-27 15:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻复合超声引导下弓状韧带上腰方肌阻滞在腹腔镜下全子宫切除术中的镇痛效果观察

Public title：

Effect Observation of General Anesthesia Combined with Ultrasound-guided Superior Arcuate Ligament Quadratus Lumborum Block in Analgesia during Laparoscopic Total Hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻复合超声引导下弓状韧带上腰方肌阻滞在腹腔镜下全子宫切除术中的镇痛效果观察

Scientific title：

Effect Observation of General Anesthesia Combined with Ultrasound-guided Superior Arcuate Ligament Quadratus Lumborum Block in Analgesia during Laparoscopic Total Hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄庆清 

研究负责人：

黄庆清 

Applicant：

Huang Qingqing 

Study leader：

Huang Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9919 8422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9919 8422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 494325099@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494325099@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

研究负责人通讯地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

Applicant address：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Applicant's institution：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

宁德市闽东医院(福建医科大学附属闽东医院)

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital of Ningde(Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H2024120203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Mindong Hospital of Ningde

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

林旭文

Contact Name of the ethic committee：

Xunwen Lin

伦理委员会联系地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 593 898 1263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院(福建医科大学附属闽东医院)

Primary sponsor：

Mindong Hospital of Ningde(Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福安

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fu'an

单位(医院)：

福建医科大学附属闽东医院

具体地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨全麻复合超声引导下弓状韧带上腰方肌前侧阻滞（Anterior Quadratus Lumborum Block at the Lateral Supra-Arcuate Ligament，QLB-LSAL）在腹腔镜下全子宫切除术中的麻醉与镇痛效果。  

Objectives of Study：

To explore the anesthesia and analgesia effect of general anesthesia combined with ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament (QLB-LSAL) in laparoscopic hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期进行腹腔镜下子宫切除术的患者； 2、美国麻醉医师协会麻醉分级（American Society of Anes-thesiologists，ASA）I-II级； 3、体重指数（BMI）>=20且<=35 kg/m^2； 4、肝功能、肾功能、凝血功能等实验室指标正常； 5、能够良好配合术后的静息、运动和内脏痛疼痛评分；能够在护士指导下正确使用静脉自控镇痛泵。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective laparoscopic hysterectomy; 2.United States American Society of Anes-thesiologists (ASA) class I-II; 3.Body mass index (BMI) >=20 and <= 35 kg/m^2; 4.Normal laboratory indicators such as liver function, kidney function, and coagulation function; 5.Able to cooperate well with postoperative resting, exercise and visceral pain scores; Able to properly use an intravenous self-controlled analgesic pump under the guidance of a nurse.

排除标准：

1、术前及术后有认知功能障碍，不能配合进行疼痛评估； 2、严重精神障碍患者； 3、严重心脑血管疾病，如不稳定性心绞痛、严重的心律失常、严重的心瓣膜病、脑梗塞等； 4、肝、肾功能异常患者、凝血功能障碍患者和血液系统感染者； 5、穿刺部位有感染或肿瘤病灶； 6、休克患者； 7、对局麻药过敏 8、有严重的脊柱畸形。

Exclusion criteria：

1.Patients with cognitive dysfunction before and after surgery, who are unable to cooperate in pain assessment; 2.Patients with severe mental disorders; 3.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases such as unstable angina pectoris, severe arrhythmia, severe valvular heart disease, cerebral infarction, etc.; 4.Patients with abnormal liver or kidney function, coagulation disorders, or blood system infections; 5.Patients with infection or tumor lesions at the puncture site; 6.Patients in shock; 7.Patients allergic to local anesthetics; 8.Patients have severe spinal deformities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞组

样本量：

 36

Group：

Anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament group

Sample size：

干预措施：

外侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament

Intervention code：

组别：

单纯全身麻醉组

样本量：

 36

Group：

Simple general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福安 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fu'an

单位(医院)：

 福建医科大学附属闽东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12h氢吗啡酮消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydromorphone consumption in the first 12 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分(休息及运动)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (at rest and during exercise)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室时（T0）、手术切皮时(T1)、完成气腹时(T2)、手术结束时(T3)

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of entering the operating room (T0), at the time of skin incision during the operation (T1), at the time of completing the pneumoperitoneum (T2), and at the time of the end of the operation (T3).

Measure method：

指标中文名：

炎症指标（IL-6、IL-10、TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers (IL-6, IL-10, TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日早晨（T0）、手术结束时（T1）、手术结束12h（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the morning of the operation day (T0), at the end of the operation (T1), 12 hours after the end of the operation (T2)

Measure method：

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bruggrmann comfort sealed,BCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6, 12, 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术后首次自控使用镇痛泵的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first self-controlled use of the analgesic pump after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氢吗啡酮使用总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total dose of hydromorphone used.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室时（T0）、手术切皮时(T1)、完成气腹时(T2)、手术结束时(T3)

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of entering the operating room (T0), at the time of skin incision during the operation (T1), at the time of completing the pneumoperitoneum (T2), and at the time of the end of the operation (T3)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using SPSS software to generate random sequence numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术中患者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情。

Blinding：

Patients during surgery, postoperative follow-up, and all data recorders were blinded to the grouping of the trials.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，上传至ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published, It will be upload to ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 15:42:07