ChiCTR2500096652 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 15:25:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-27 15:25:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对经信迪利单抗联合含铂化疗治疗的晚期非小细胞肺癌免疫状态的影响

Public title：

Effect of Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor on the Immune Status of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Sintilimab Combined with Platinum-Containing Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对经信迪利单抗联合含铂化疗治疗的晚期非小细胞肺癌免疫状态的影响

Scientific title：

Effect of Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor on the Immune Status of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Sintilimab Combined with Platinum-Containing Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟克 

研究负责人：

张伟克 

Applicant：

Zhang Weike 

Study leader：

Zhang Weike 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 76825361

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 76825361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 redsnow8342@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dapentidehama@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Applicant address：

68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市第八人民医院

Applicant's institution：

Jinan Eighth People's Hospital

研究负责人所在单位：

济南市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinan Eighth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉芝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lizhi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Contact Address of the ethic committee：

Xinxing Road 68,Gangcheng,Jinan,Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 76825615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jnbykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市第八人民医院

Primary sponsor：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Primary sponsor's address：

Xinxing Road 68,Gangcheng,Jinan,Shandong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市第八人民医院

具体地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Institution
hospital：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

Address：

Xinxing Road 68,Gangcheng,Jinan,Shandong.

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会项目

Source(s) of funding：

Public Welfare Project of "Cutting - edge Research on Tumor Supportive Treatment"

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non - Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟进行前瞻性临床试验，探讨PEG-rhG-CSF对淋巴细胞各亚群及TCR组库多样性、克隆性的影响。  

Objectives of Study：

A prospective clinical trial is planned to investigate the effect of PEG-rhG-CSF on various lymphocyte subsets and the diversity and clonality of the TCR repertoire.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本研究主要针对组织学或细胞学证实为Ⅳ期的中国肺小细胞肺癌； 2.年龄<=80 岁,预期寿命超过3个月； 3.ECOG PS评分 0-1分； 4.有可评价病灶、评价标准按照imRECIST标准； 5.完成CPS评分检测； 6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 7.如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，新辅助免疫治疗，疾病进展为IV期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6个月的患者。

Inclusion criteria

1. This study is mainly for Chinese small cell lung cancer with histologically or cytologically confirmed stage IV; 2. Age<=80 years, life expectancy of more than 3 months; 3. ECOG PS score 0-1; 4. Have evaluable lesions, and the evaluation criteria are in accordance with imRECIST standards; 5. Complete the CPS score test; 6. Have not received any prior systemic anti-tumor therapy for advanced disease; 7. Patients who have received platinum-containing adjuvant chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy, and neoadjuvant immunotherapy in the past, and the disease has progressed to stage IV, and the disease has occurred > 6 months after the end of the last treatment.

排除标准：

1.预期生存期<3个月者； 2.脑转移或癌性脑膜炎患者； 3.合并内分泌系统疾病者； 4.合并其他恶性肿瘤者； 5.近6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗者； 6.PEG-rhG-CSF或卡瑞利珠单抗或化疗不耐受者。

Exclusion criteria：

1. Those with an expected survival time of <3 months; 2. Patients with brain metastases or carcinomatous meningitis; 3. Patients with endocrine system diseases; 4. Patients with other malignant tumors; 5. Those who have received >30 Gy of lung radiotherapy in the past 6 months; 6. Those who are intolerant to PEG-rhG-CSF or camrelizumab or chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗200mg，紫杉醇135mg/m2，顺铂75mg/m2或卡铂AUC5静脉滴注，联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子6mg皮下注射，每3周1次

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab 200mg, Paclitaxel 135mg/m2, Cisplatin 75mg/m2 or Carboplatin AUC5 by intravenous infusion, combined with 6mg of Pegylated Recombinant Human

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗200mg，紫杉醇135mg/m2，顺铂75mg/m2或卡铂AUC5静脉滴注，每3周1次

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab 200mg, Paclitaxel 135mg/m2, Cisplatin 75mg/m2 or Carboplatin AUC5 by intravenous infusion, once every 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市第八人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte Subset Detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在第1周期化疗前（第0天）和注射PEG-rhG-CSF后或化疗结束后第7-10天采集2次外周血

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Peripheral blood is collected twice, once before chemotherapy in the 1st cycle (Day 0), and once bet

Measure method：

blood examination

指标中文名：

TCR 组库多样性及克隆性

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCR repertoire diversity and clonality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TCR 多样 性与淋巴细胞亚群变化的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCRs are diverse Correlation of sex with changes in lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师通过rand函数生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians generate random numbers through the rand function.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究者和受试者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 15:25:43