ChiCTR2500096644 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 14:52:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-27 14:52:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳腺癌术后患者上肢淋巴水肿全程管理干预模式的研究

Public title：

Study on intervention mode of upper limb lymphedema management after breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌术后患者上肢淋巴水肿全程管理干预模式的研究

Scientific title：

Study on intervention mode of upper limb lymphedema management after breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳飞 

研究负责人：

刘均娥 

Applicant：

Yanfei Liu 

Study leader：

Liu Jun’e  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1082 9490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0013 6128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 851122725@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujune66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市高新区科学大道101号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号首都医科大学

Applicant address：

No.101 Science Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

Capital Medical University, No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

首都医科大学

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Z2019SY022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Fang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号首都医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Capital Medical University, No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8391 1736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

乳腺癌淋巴水肿  

Target disease：

Breast cancer lymphedema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价运动干预对乳腺癌淋巴水肿，健康体适能，心理状况和生活质量的影响等。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of exercise intervention on lymphedema, physical fitness, psychological status and quality of life of breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理诊断确诊为乳腺癌； ②乳腺癌术后，含根治术、改良根治术、保乳术；行腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结摘除术后； ③术后6个月以上的康复者; ④知情同意、自愿参与本次研究； ⑤年龄18～70岁。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis of breast cancer; 2. Postoperative breast cancer, including radical surgery, modified radical surgery, breast conservation surgery; After axillary lymph node dissection or sentinel lymph node extraction; 3. Patients recovered more than 6 months after surgery; 4. Informed consent and voluntary participation in the study; 5. Age 18 ~ 70 years old.

排除标准：

①已复发或转移； ②合并有其它癌症； ③既往患有精神病史及意识障碍； ④患侧上肢有骨折、手术、神经损伤或其他疾病而影响锻炼； ⑤合并其他严重疾病（如严重高血压、心脏病等）不能配合本研究； ⑥既往有精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Has recurred or metastasized; 2. Combined with other cancers; 3. Have a history of mental illness and consciousness disorder; 4. There are fractures, surgery, nerve damage or other diseases on the affected side of the upper limb that affect exercise; 5. Combined with other serious diseases (such as severe hypertension, heart disease, etc.) can not cooperate with this study; 6. Previous mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-10 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-28 00:00:00 至 To 2020-01-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 43

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

为期12周的乳腺癌康复者预防上肢淋巴水肿运动处方干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

The 12-week exercise prescription intervention program for preventing upper limb lymphedema for breast cancer survivors.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

实施常规健康教育团体干预和出院随访，包括淋巴水肿监测和居家运动指导。

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education group intervention and discharge follow-up were carried out, including lymphedema monitoring and home exercise guidance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Millennium Temple Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴水肿严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphedema severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢臂围差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arm Muscle Circumference,AMC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hospital Anxiety and Depression Scale,HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动水平问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire, IPAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病治疗功能评估-疲劳量表问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue,FACIT-F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状态评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery,SPPB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspxo

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究运用 Epi Data3.1双人录入进行数据统计，运用IBM SPSS Statistics 24.0统计软件进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Epi Data 3.1 was used for data statistics and IBM SPSS Statistics 24.0 statistical software was used for data analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 14:52:32