ChiCTR2500096612 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 17:10:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 17:10:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能技术早期预测次主干动脉闭塞性卒中预后模型的开发和验证：前瞻性、多中心登记研究

Public title：

Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Early Prediction Model for Medium Vessel Occlusion Stroke Prognosis: A Prospective, Multicenter Registry Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能技术早期预测次主干动脉闭塞性卒中预后模型的开发和验证：前瞻性、多中心登记研究

Scientific title：

Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Early Prediction Model for Medium Vessel Occlusion Stroke Prognosis: A Prospective, Multicenter Registry Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄志新 

研究负责人：

黄志新 

Applicant：

Huang Zhixin 

Study leader：

Huang Zhixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9854 6655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9854 6655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzxd6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzxd6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-KZ-306-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

祁艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qi

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8225 1357

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二人民医院

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市科技局重点研发计划2024年度农业和社会发展科技专题项目

Source(s) of funding：

The Guangzhou Municipal Science and Technology Program key projects

研究疾病：

中血管闭塞性卒中  

Target disease：

Mmedium-vessel occlusion stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、兼顾回顾性及前瞻性数据，构建基于数据平台的MeVO卒中诊治和随访注册系统。 2、以注册研究数据为基础，掌握真实世界MeVO卒中国内治疗现状并解决预后评估，治疗流程优化，治疗模式改良等临床问题。 3、基于AI算法，纳入形态学及人口学等多维度相关因素，建立多维度智能化的MeVO卒中预测模型，并根据特征权重确定重要相关因素。  

Objectives of Study：

1. Develop a MeVO stroke diagnosis, treatment, and follow-up registry system based on a data platform, incorporating both retrospective and prospective data. 2. Utilize registry study data to understand the current treatment landscape of MeVO stroke in China and address clinical issues such as prognosis assessment, optimization of treatment processes, and improvement of treatment modalities. 3. Employ AI algorithms to integrate multidimensional factors, including morphological and demographic data, to establish an intelligent, multidimensional prognostic model for MeVO stroke, and determine key related factors based on feature importance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于18岁 2、预判发病时间在24小时内； 3、经CT血管造影、磁共振血管造影或数字减影血管造影证实的MeVO卒中； 4、预估在4.5小时内采用阿替普酶静脉溶栓或6小时内尿激酶静脉溶栓的患者； 5、血管内治疗必须在预估发病24小时内执行； 6、患者及家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Age greater than 18 years; 2.Predict the onset time within 24 hours ; 3.MeVO stroke confirmed by CT angiography, magnetic resonance angiography or digital subtraction angiography ; 4.Predicted patients with intravenous thrombolysis with alteplase within 4.5 hours or intravenous thrombolysis with urokinase within 6 hours ; 5.Intravascular treatment must be performed within 24 hours of the estimated onset ; 6. Informed consent of patients and their families.

排除标准：

1、合并其他严重系统性疾病，预计生存时间小于1年的患者； 2、诊断时合并其他严重疾病会明显影响随访的患者； 3、患有精神/认知疾病、教育/经济地位低下的人员、孕妇等弱势群体； 4、发病前残疾或mRS评分大于2分； 5、拒绝随访的患者； 6、缺乏90天的随访信息； 7、不完整的基线资料。

Exclusion criteria：

1.Patients with other serious systemic diseases and expected survival time less than 1 year; 2.Patients diagnosed with other severe diseases that are likely to significantly affect follow-up; 3.People with mental / cognitive diseases, low education / economic status, pregnant women and other vulnerable groups; 4.Premorbid disability or mRS score greater than 2; 5. Patients who refused follow-up; 6. Lack of 90-day follow-up information; 7. Incomplete baseline data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese and Western Medicine Combined Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of the Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在卒中发作后第3个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 3 months after stroke

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入院第1天、第3天、第7天(或出院时)

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the first, third, and seventh day of admission (or upon discharge)

Measure method：

指标中文名：

复发缺血性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic stroke at 3 months after stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在卒中发作后第3个月时

测量方法：

CT/MRI证实或临床症状明确

Measure time point of outcome：

At 3 months after stroke

Measure method：

CT/MRI confirmation or clear clinical symptoms

指标中文名：

其他血管性事件及死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other vascular events and death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在卒中发作后第3个月时

测量方法：

CT/MRI证实

Measure time point of outcome：

At 3 months after stroke

Measure method：

CT/MRI confirmation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可通过电子邮箱方式联系作者获取数据，邮箱为：hzxd6@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available upon request by contacting the corresponding author via email at hzxd6@163.com after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forme

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 17:10:18