ChiCTR2500096602 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 15:35:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 15:34:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片化麻醉对胸腔镜患者术后早期负性情绪的影响：一项随机、双盲、对照试验

Public title：

Effect of non-opioid anesthesia on negative emotions in early postoperative period of thoracoscopic patients: a randomized, double-blind and controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片化麻醉对胸腔镜患者术后早期负性情绪的影响：一项随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Effect of non-opioid anesthesia on negative emotions in early postoperative period of thoracoscopic patients: a randomized, double-blind and controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓静 

研究负责人：

邓静 

Applicant：

Jing Deng 

Study leader：

Jing Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4012 9213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4012 9213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cddxfsyydj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cddxfsyydj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区二环路北二段82号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Applicant address：

No. 82, North Section 2, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 82, North Section 2, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610081

申请人所在单位：

成都大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究负责人所在单位：

成都大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ 205-010-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄智

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Huang

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, North Section 2, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8643 6383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Primary sponsor's address：

No. 82, North Section 2, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都大学附属医院

具体地址：

中国四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Address：

No. 82, North Section 2, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都大学附属医院

Source(s) of funding：

Chengdu medical scientific research project

研究疾病：

胸腔镜术后早期负性情绪  

Target disease：

Negative emotions in the early postoperative period after thoracoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察无阿片化麻醉对实施胸腔镜肺部分切除患者术后早期焦虑与抑郁的影响，并探讨其可能的机制。  

Objectives of Study：

To observe the effect of non-opioid anesthesia on early postoperative anxiety and depression in patients undergoing thoracoscopic partial pneumonectomy, and to explore its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1).术前影像学证实肺部结节，拟计划行电视胸腔镜手术并行支气管插管全身麻醉，包括: 肺楔形切除术、肺段切除、部分肺切除、肺叶切除; (2).年龄18-80岁;ASA I～III 级; 体重指数（Body Mass Index，BMI）18.5～30kg/m^2； (3).患者及家属同意参与本研究并签署知情同意书； (4).能理解研究相关量表的使用和内容。

Inclusion criteria

(1) Preoperative imaging confirmed pulmonary nodules, and it is planned to perform video-assisted thoracoscopic surgery with general anesthesia by bronchial intubation, including: pulmonary wedge resection, segmental resection, partial pneumonectomy and lobectomy; (2). Age 18-80 years old; ASA I~III; Body Mass Index (BMI) is 18.5 ~ 30kg/m^2; (3) Patients and their families agree to participate in this study and sign the informed consent form; (4) Be able to understand the use and content of research-related scales.

排除标准：

(1).合并严重心脑血管疾病或肝肾功能不全者; (2).围术期使用免疫抑制剂的患者； (3).有阿片药物或催眠药物成瘾或依赖者； (4).有术前行为障碍或合并精神疾病，已使用精神药物的患者； (5).慢性疼痛史； (6).有本实验麻醉药物、右美托咪定、艾司氯胺酮、非甾体抗炎药等使用禁忌者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or hepatic and renal insufficiency; (2) Patients who used immunosuppressants during perioperative period; (3) People who are addicted to or dependent on opioids or hypnotics; (4) Patients with preoperative behavioral disorder or mental illness who have used psychotropic drugs; (5) History of chronic pain; (6) Those who have contraindications to the use of narcotic drugs, dexmedetomidine, estaketamine and non-steroidal anti-inflammatory drugs in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片化麻醉组

样本量：

 40

Group：

Opioid-free anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导给予右美托咪定0.5μg/kg 的负荷量（10分钟内），然后是咪达唑仑0.05 mg/kg，艾司氯胺酮0.3～0.5 mg/kg，异丙酚1～2mg/kg和顺阿曲库铵0.2 mg/kg。丙泊酚4～6 mg/(kg · h)，七氟醚(1～2%)，右美托咪定0.2～0.7μg/ (kg · h)，艾司氯胺酮0.1～0.2 mg/(kg · h)，顺阿曲库铵 0.1～0.2 mg/(kg · h)维持全身麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induces a loading dose of dexmedetomidine 0.5 μg/kg (within 10 minutes), followed by midazolam 0.05 mg/kg, esketamine 0.3~0.5 mg/kg, propofol 1~2 mg/kg, and cis-atracurium 0.2 mg/kg. Propofol 4~6 mg/(kg · h), sevoflurane (1~2%), dexmedetomidine 0.2~0.7 μg/ (kg · h), esketamine 0.1~0.2 mg/(kg · h), cis-atracurium 0.1~0.2 mg/(kg · h) maintenance of general anesthesia.

Intervention code：

组别：

阿片麻醉组

样本量：

 40

Group：

Opioid anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导给予咪达唑仑0.05 mg/kg，舒芬太尼0.3～0.5 μg/kg，异丙酚1～2 mg/kg和顺阿曲库铵0.2 mg/kg。丙泊酚4～6 mg/(kg · h)，七氟醚(1～2%)，瑞芬太尼0.1～0.2μg/(kg · min)，顺阿曲库铵0.1～0.2 mg/(kg · h)维持全身麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induced midazolam 0.05 mg/kg, sufentanil 0.3~0.5 μg/kg, propofol 1~2 mg/kg and cisatracurium 0.2 mg/kg were induced. Propofol 4~6 mg/(kg · h), sevoflurane (1~2%), remifentanil 0.1~0.2 μg/(kg · min), cis-atracurium 0.1~0.2 mg/(kg · h) to maintain general anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员使用中央随机系统将患者按照1：1的比例随机分配至无阿片化麻醉组和 阿片化麻醉组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study coordinator used central randomization system to randomly assign patients to the non-opioid anesthesia group and the opioid anesthesia group according to the ratio of 1: 1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及观察者不知道分组情况,双盲。

Blinding：

Patients and observers are not aware of the grouping, double-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历系统/Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record system/Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 15:34:57