ChiCTR2500096601 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 15:34:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 15:34:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

睡眠障碍影响剖宫产术后疼痛：一项前瞻性临床队列研究

Public title：

Preoperative sleep deficiency affects postoperative pain after cesarean delivery: a prospective clinical cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠障碍影响剖宫产术后疼痛：一项前瞻性临床队列研究

Scientific title：

Preoperative sleep deficiency affects postoperative pain after cesarean delivery: a prospective clinical cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟凡青 

研究负责人：

孟凡青 

Applicant：

Meng Fanqing 

Study leader：

Meng Fanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18053153019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 89029618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengfanqing8211@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengfanqing8211@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Applicant address：

No. 2, Jianguo Xiaojing 3rd Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 2, Jianguo Xiaojing 3rd Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan maternal and child health care hospital

研究负责人所在单位：

济南市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB KY-23-88

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Matermity and Child Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

林肃娜

Contact Name of the ethic committee：

Lin Suna

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Jianguo Xiaojing 3rd Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 89029701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 386898100@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Primary sponsor's address：

No. 2,Jianguoxiaojingsan Road,Jinan City,Shandong Province,P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

具体地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 2, Jianguo Xiaojing 3rd Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较睡眠障碍对剖宫产术后疼痛的影响  

Objectives of Study：

Compare the effects of sleep disturbance on pain after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.足月妊娠；
2.单胎；
3.拟行剖宫产术；
4.无腰硬联合麻醉的禁忌症，包括凝血功能异常、抗凝治疗、严重低血容量或血流动力学不稳定。

Inclusion criteria

1.Full term pregnancy;
2.Singleton;
3.proposed for cesarean section;
4.no contraindications for combined spinal-epidural anesthesia, including abnormal coagulation function, anticoagulant therapy, severe hypovolemia or hemodynamic instability.

排除标准：

1.既往精神疾病、中枢神经系统疾病、肝病、肾功能异常、心肺功能异常； 2.严重的产科并发症，如前置胎盘或胎盘早剥； 3.近6个月参加其他临床研究； 4.患者拒绝参与； 5.BMI＞35。

Exclusion criteria：

1.Previous mental illness, central nervous system disease, liver disease, renal dysfunction, and cardiopulmonary dysfunction; 2.Severe obstetric complications, such as placenta previa or placental abruption; 3.Have participated in other clinical studies in the past 6 months; 4.The patient refuses to participate; 5.BMI>35.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2026-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

 113

Group：

Sleep deficiency group(SD group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无睡眠障碍组

样本量：

 113

Group：

Non-sleep deficiency group(NSD group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburghsleep quality index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h

测量方法：

匹茨堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

24h before surgery

Measure method：

Pittsburghsleep quality index

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h，12h，24h, 48h

测量方法：

视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

6h，12h，24h, 48h after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3d

测量方法：

术后并发症

Measure time point of outcome：

3d after surgery

Measure method：

Postoperative complications

指标中文名：

疼痛评分曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the pain score curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

SPSS软件

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

SPSS software

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12.31公开，公开网站 https://www.fybjy.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.12.31Public, open website https://www.fybjy.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 15:34:33