ChiCTR2500096597 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 15:09:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 15:09:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同比例的艾司氯胺酮环泊酚合剂行宫腔镜手术的效果评价

Public title：

Evaluation of the effects of different ratios of esketamine and propofol mixtures for hysteroscopy surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同比例的艾司氯胺酮环泊酚合剂行宫腔镜手术的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effects of different ratios of esketamine and propofol mixtures for hysteroscopy surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘天欣 

研究负责人：

毕聪杰 

Applicant：

Tianxin Liu 

Study leader：

Congjie Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6697 6323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0425 1513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 604071123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bcj0411@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Applicant's institution：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研2024-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Central Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Fang

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8441 2001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院

具体地址：

大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology

Address：

No.826 Southwest Road,Shahekou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过观察比较不同剂量比例环泊酚与艾司氯胺酮在宫腔镜手术麻醉中的应用，观察术中患者生命体征的波动变化，及术中、术后不良事件的发生率，从而找出麻醉效果最优化的适合混合比例，为艾司氯胺酮环泊酚合剂在宫腔镜手术麻醉中的应用适用程度和安全性提供阐述。  

Objectives of Study：

This study intends to observe and compare the application of different dose ratios of cypropofol and esketamine in hysteroscopic surgical anesthesia, to observe the fluctuating changes in the vital signs of patients during the operation, and the incidence of intraoperative and postoperative adverse events, so as to find out the suitable mixing ratio that optimizes the effect of anesthesia, and to provide an elaboration for the degree of applicability and the safety of the application of the combination of esketamine-cyclophorol in the anesthesia of hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者女性，年龄18-65周岁，BMI18–30kg/m2，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，行宫腔镜手术患者，签署知情同意书。

Inclusion criteria

The patient is a female aged 18-65 years, with a BMI of 18-30 kg/m^2, ASA class-III, undergoing hysteroscopy, and has signed an informed consent form.

排除标准：

①对本研究相关药物过敏或有禁忌症；②长期使用阿片类药物;③伴严重心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能障碍、颅内压眼内压升高、甲亢病史患者；④无法反馈诊疗效果。

Exclusion criteria：

1 Allergy or contraindication to the drugs related to this study; 2 Long-term use of opioid drugs; 3 Severe disease, respiratory disease, liver and kidney dysfunction, increased intracranial and intraocular pressure, history of hyperthyroidism; 4 Unable to provide on treatment effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 53

Group：

A

Sample size：

干预措施：

给予环泊酚50mg艾司氯胺酮20mg合剂0.15-0.2ml/kg进行诱导，术中应用0.2ml/kg/h合剂持续泵入维持麻醉术毕退出宫腔镜时停药。

干预措施代码：

Intervention：

Induction was performed with a combination of 50 mg of phenobarbital and 20 mg of esketamine at a dose 0.15-0.2 ml/kg, and anesthesia was maintained with a continuous infusion of the combination at a dose of 0.2 ml/kg during the operation, and the drugs were stopped when the hysteroscope was removed at the end of the operation.pumped to maintain anesthesia was discontinued at the time of exiting the hysteroscope at the end of the procedure.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 53

Group：

B

Sample size：

干预措施：

给予环泊酚50mg艾司氯胺酮30mg合剂0.15-0.2ml/kg进行诱导，术中应用0.2ml/kg/h合剂持续泵入维持麻醉术毕退出宫腔镜时停药。

干预措施代码：

Intervention：

Induction was performed with a combination of 50 mg of phenobarbital and 30 mg of esketamine at a dose 0.15-0.2 ml/kg, and anesthesia was maintained with a continuous infusion of the combination at a dose of 0.2 ml/kg during the operation, and the drugs were stopped when the hysteroscope was removed at the end of the operation.pumped to maintain anesthesia was discontinued at the time of exiting the hysteroscope at the end of the procedure.

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 53

Group：

C

Sample size：

干预措施：

给予环泊酚50mg艾司氯胺酮40mg合剂0.15-0.2ml/kg进行诱导，术中应用0.2ml/kg/h合剂持续泵入维持麻醉术毕退出宫腔镜时停药。

干预措施代码：

Intervention：

Induction was performed with a combination of 50 mg of phenobarbital and 40 mg of esketamine at a dose 0.15-0.2 ml/kg, and anesthesia was maintained with a continuous infusion of the combination at a dose of 0.2 ml/kg during the operation, and the drugs were stopped when the hysteroscope was removed at the end of the operation.pumped to maintain anesthesia was discontinued at the time of exiting the hysteroscope at the end of the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of adeverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合剂消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mixture consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nonge

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲

Blinding：

This trial implemented a three-blinded design .

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 15:09:10