ChiCTR2500096585 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 11:57:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 11:56:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多维度研究高原对人群心血管健康的综合影响及防治转化研究

Public title：

High altitude on cardiovascular system and its prevention study

注册题目简写：

High-Cardio study

English Acronym：

High-Cardio study

研究课题的正式科学名称：

多维度研究高原对人群心血管健康的综合影响及防治转化研究

Scientific title：

The Impact of High altitude on the Cardiovascular System and its Prevention :Multi-Dimensional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白玛卓嘎 

研究负责人：

格桑罗布 

Applicant：

ZhuoGa-BaiMa 

Study leader：

LuoBu-GeSang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 8952 9995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4901 0066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2454536341@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kelsangnorbu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市林廓北路18号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市林廓北路18号

Applicant address：

18 North Linkow Road, Lhasa City, Xizang Autonomous Region, China

Study leader's address：

18 North Linkow Road, Lhasa City, Xizang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-24-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Xizang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

格桑央宗

Contact Name of the ethic committee：

YangZong-GeSang

伦理委员会联系地址：

西藏拉萨林廓北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 North Linkow Road, Lhasa City, Xizang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 891 637 1021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市林廓北路18号

Primary sponsor's address：

18 North Linkow Road, Lhasa City, Xizang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨市

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

西藏自治区拉萨市林廓北路18号

Institution
hospital：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

Address：

18 North Linkow Road, Lhasa City, Xizang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

项目补助

Source(s) of funding：

Project grant

研究疾病：

冠心病、高血压、心力衰竭、肺高压  

Target disease：

Coronary heart disease(CHD), Hypertension(HBP), Heart failure(HF), Pulmonary hypertension(PH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 阐明不同海拔高度随居住时间不同对高原人群心血管健康的危害状况、影响因 素及变化规律； 2. 结合海拔、时间及组学等多维度揭示高原心血管疾病的发病机制； 3. 明确高原地区冠脉微循环特征及相关影响因素； 4. 提出西藏高原人群心血管疾病防治转化策略。  

Objectives of Study：

1.To clarify the hazard status and influencing factors of cardiovascular health at different altitudes with different living time at high altitude Element and change rule. 2.Combining altitude, time and omics to reveal the pathogenesis of cardiovascular disease at high altitude. 3.To identify the characteristics of coronary microcirculation and related influencing factors in plateau area. 4.To put forward the transformation strategy of cardiovascular disease prevention and treatment in Tibetan plateau population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一阶段：建立不同海拔高度人群的心血管健康状况队列数据库 研究人群：高原不同海拔干部群众，民族不限。 第二阶段：建立不同海拔人群心血管疾病发病及危险因素数据库 对于不同疾病的入选标准及数据采集要求如下：心血管疾病：a.冠心病：①既往冠脉造影或冠脉CT诊断史并提供依据，而并非是仅心电图异常②既往住院诊断冠心病；③对于高度疑似患者进行进一步检查。b.心力衰竭：心力衰竭属于心血管疾病患者的病理生理状态，而非一种疾病，心力衰竭的诊断需依靠超声心动图评价患者心脏收缩或舒张功能，而不能仅依靠患者的主诉或者生命体征，可以使用纽约心脏学会心功能分级、6分钟步行试验或者生活质量评分等评价患者心力衰竭严重程度；c.高血压①既往明确诊断高血压且正规服药者；②两次血压收缩压≥140mmHg和或舒张压≥90mmHg；d. 肺动脉高压①超声心动图：三尖瓣反流速度（TRV）>2.8m/s或肺动脉收缩压＞35mmHg；②胸部CT：肺动脉高压征。 第三阶段：高原地区冠状动脉微循环的研究 纳入标准：1）年龄18-80岁；2）临床疑诊冠心病，拟进行冠脉造影检查；3）有清晰可供分析的冠状动脉造影影像。 第四阶段：采用代谢组学和蛋白组学研究冠心病、高血压发生机制的方法及流程 诊断为高血压、冠心病的患者。

Inclusion criteria

Stage 1: Establish a cohort database of cardiovascular health status of people at different altitudes. Study population: cadres and people at different altitudes of plateau, regardless of nationality Stage 2: To establish a database of cardiovascular disease incidence and risk factors at different altitudes The inclusion criteria and data collection requirements for different diseases were as follows: cardiovascular disease: a. Coronary heart disease: ① previous diagnosis of coronary artery disease by coronary angiography or coronary CT, other than ECG abnormalities; 3) further examination of highly suspected patients. b. Heart failure: Heart failure is a pathophysiological state of patients with cardiovascular disease, rather than a disease. The diagnosis of heart failure depends on the evaluation of systolic or diastolic function of the patient's heart by echocardiography, and can not only rely on the patient's complaints or vital signs. c. Hypertension ① Patients with a definite diagnosis of hypertension and regular medication; ② two blood pressure systolic blood pressure >=140mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90mmHg; d. Pulmonary hypertension: ① Echocardiography: tricuspid regurgitation velocity (TRV) >2.8m/s or pulmonary artery systolic pressure > 35mmHg; ② Chest CT showed signs of pulmonary hypertension. Stage 3:Study of coronary microcirculation at high altitude Inclusion criteria: 1) Age of 18-80 years old; 2) Coronary angiography if clinically suspected CAD; And 3) clear coronary angiography images for analysis. Stage 4: Methods and procedures for studying the mechanisms of coronary heart disease and hypertension using metabolomics and proteomics Patients diagnosed with hypertension, coronary heart disease.

排除标准：

1）心源性休克或重症心力衰竭（NYHA≥III）； 2）肌酐>150μmol/L 或 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率<45 ；ml/kg/1.73 m2； 3）对含碘造影剂过敏； 4）妊娠期妇女； 5）预期生存时间少于1年； 6）无法检测血管边界或造影剂充盈较差的低质量造影，或狭窄段过度重叠、血管严重扭曲的病变等预计无法进行QFR或AMR计算的情况。

Exclusion criteria：

1.Cardiogenic shock or severe heart failure (NYHA>=III). 2.Creatinine >150μmol/L or Cockcroft-Gault formula estimated glomerular filtration rate <45; ml/kg/1.73 m2. 3.Allergic to iodinated contrast media. 4.woman during pregnancy. 5.The expected survival time was less than 1 year. 6.Low-quality angiography with poor vessel boundaries or contrast filling cannot be detected, or lesions with excessive overlap of stenosis segments or severely distorted vessels are not expected to perform QFR or AMR calculations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AMR≥250

样本量：

 200

Group：

AMR >= 250

Sample size：

干预措施：

在AMR升高（≥250）的患者中，使用微循环改善药物（尼可地尔）干预，并进 行为期一年的临床与造影随访

干预措施代码：

Intervention：

In patients with elevated AMR ( >= 250), intervention with a microcirculation improving agent (nicorandil) was performed and progressed One-year clinical and angiographic follow-up of the behavioral phase

Intervention code：

组别：

AMR≤250

样本量：

 200

Group：

AMR <= 250

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 2976

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化指标（空腹血糖、血常规、肝肾功、血脂、 糖化血红蛋白、HCY、血尿β2微球蛋白，尿微量白蛋白，凝血功能检查甲功三 项、BNP等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical indicators (fasting blood glucose, blood routine, liver and kidney function, blood lipids, glycosylated hemoglobin, HCY, blood and urine β2 microglobulin, urine microalbumin, three coagulation function tests, BNP, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部、胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging indicators (head and chest) CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超，左室舒张末径及左室射血分数，右心室直径、是否存 在三尖瓣反流与估测肺动脉压力。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography: left ventricular end-diastolic diameter and left ventricular ejection fraction, right ventricular diameter, presence or absence of tricuspid regurgitation and estimation of pulmonary artery pressure.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影指标：a)冠脉造影病变解剖特点；b)基线定量冠状动脉造影 (quantitative coronary angiography, QCA)分析；c)QFR与AMR检测：根据患者的造影进行离线分析。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiographic indicators: a) anatomical characteristics of coronary angiographic lesions; b) baseline quantitative coronary angiography (QCA) analysis; c)QFR and AMR detection: offline analysis according to the patient's angiography.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：如血压、心率、呼吸、氧饱和度饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs: such as blood pressure, heart rate, respiration, oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化验指标： 如血、尿常规，空腹血糖、肝功能（ALT）、肾功能（Cr）、凝血功能、血电解 质、BNP结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory indicators: such as blood, urine routine, fasting blood glucose, liver function (ALT), renal function (Cr), coagulation function, blood electrolytes, BNP results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图：三尖瓣反 流速度（TRV）>2.8m/s或肺动脉收缩压＞35mmHg；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography: tricuspid regurgitation velocity (TRV) >2.8m/s or pulmonary artery systolic pressure > 35mmHg;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一阶段：在西藏自治区下辖6个地级市，1个地区（8个市辖区，66个县），通过分层抽样方法共抽取2976名人员。 根据估算的每层所需最小样本量62个，4个样本区域各调查744个体，每个区域按工作年限6个层（当地工作年限6个时间段（1-5年，6-10年，11-15年，16-20年，21-25年，＞25年）各层124个体，6个层内按不同性别分为2组（男、女）每组62例。 第三阶段：根据血红蛋白浓度（HGB）与AMR对患者进行分组。1）根据HGB（g/L） 分组：正常 vs. 升高 （升高人群中按HGB三分位分组）；2）根据AMR分组：<250vs. ≥250。 第四阶段：以不同海拔、不同居住年限人群诊断冠心病患者为研究对象。A：冠心病组（N=60例），符合冠心病国际诊断标准。B组：健康对照组（N=30例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stage1: A total of 2976 subjects were selected by stratified sampling method from 6 prefecture-level cities and 1 district (8 municipal districts and 66 counties) in Tibet Autonomous Region. According to the estimated minimum sample size of 62 for each stratum, 744 individuals were investigated in each of the 4 sample areas, and 124 individuals were investigated in each stratum according to the working years (6 periods of local working years (1-5 years, 6-10 years, 11-15 years, 16-20 years, 21-25 years, > 25 years). Within the 6 layers, they were divided into 2 groups (male and female, 62 cases in each group). Stage 3:Patients were grouped according to hemoglobin concentration (HGB) and AMR. 1) According to HGB (g/L) Grouping: normal vs. elevated (tertiles of HGB in those with elevated levels); 2) grouping according to AMR: <250vs. >=250. Stage 4:Patients with CHD diagnosed at different altitudes and living years were selected as the research objects.A: Coronary heart disease group (N=60), which met the international diagnostic criteria for coronary heart disease. Group B: healthy control group (N=30).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 本课题使用的数据管理平台由研究方使用Epidata软件统一录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF The data management platform used in this project was entered by the research party using Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 11:56:51