ChiCTR2500096574 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 11:12:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 11:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

桑叶红茶对糖尿病前期人群健康的影响

Public title：

The effect of mulberry leaf black tea on the health of people with prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑叶红茶对糖尿病前期人群健康的影响

Scientific title：

The effect of mulberry leaf black tea on the health of people with prediabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王园园 

研究负责人：

那立欣 

Applicant：

Yuanyuan Wang 

Study leader：

Lixin Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7667 6963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0458 7590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yy950505@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nalixin2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Applicant address：

No.279,Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.279,Zhouzhu Road ,Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海健康医学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Medicine & Health Sciences

研究负责人所在单位：

上海健康医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Medicine & Health Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-syhcnalx-22-230119197901252329

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海健康医学院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shanghai University of Medicine & Health Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吉

Contact Name of the ethic committee：

Ji Sun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Contact Address of the ethic committee：

No.279, Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6588 2010

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Medicine & Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Primary sponsor's address：

No.279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海健康医学院

具体地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine & Health Sciences

Address：

No.279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

社区卫生服务中心体检项目专项经费

Source(s) of funding：

Special funding for physical examination projects of community health service center

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

探究“桑叶红茶”对糖尿病前期人群的血糖的控制作用，进一步验证桑叶中主要成分1脱氧野尻霉素（1-DNJ）与红茶中主要成分茶黄素（TFs）协同降糖的作用。  

Objectives of Study：

To explore the blood sugar control effect of "mulberry leaf black tea" in people with prediabetes, and further verify the synergistic hypoglycemic effect of 1-deoxynojirimycin (1-DNJ), the main component of mulberry leaves, and theaflavins (TFs), the main component of black tea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①糖尿病前期人群； ②年龄30-75岁，体重近6个月稳定（±2kg）； ③近3个月稳定用药； ④BMI≥24或男腰围≥90cm/女腰围≥85cm。

Inclusion criteria

1. People with prediabetes; 2. Aged 30-75 years old, with stable weight for nearly 6 months (+/-2kg); 3. Stable medication for nearly 3 months; 4. BMI >= 24 or male waist circumference >= 90cm/ female waist circumference >= 85cm.

排除标准：

1.近6个月有心肌梗死或中风； 2.肝肾功能损伤并用药； 3.患糖尿病或长期使用影响血糖控制的药物（如全身性糖皮质激素、类固醇、噻嗪类利尿剂）； 4.影响能量代谢或葡萄糖代谢的疾病状况（库欣综合征、慢性肾病、肢端肥大症、肝硬化、炎症性肠病、心肌病、慢阻肺）； 5.近2年患有癌症； 6.精神类疾病，听视力障碍，肢体残疾。

Exclusion criteria：

1. Myocardial infarction or stroke in the past 6 months; 2. Liver and kidney damage and concurrent medication use; 3. Diabetes or long-term use of medications that affect blood sugar control (such as systemic glucocorticoids, steroids, thiazide diuretics); 4. Disease conditions that affect energy metabolism or glucose metabolism (Cushing's syndrome, chronic kidney disease, acromegaly, cirrhosis, inflammatory bowel disease, cardiomyopathy, chronic obstructive pulmonary disease); 5. Cancer in the past 2 years; 6. Mental illness, hearing and visual impairment, and limb disability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2025-05-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受健康营养知识宣传教育

干预措施代码：

Intervention：

Accept health and nutrition knowledge promotion and education

Intervention code：

组别：

桑叶组

样本量：

 20

Group：

mulberry leaf group

Sample size：

干预措施：

以茶饮的形式冲泡，每天摄入5%的桑叶提取物0.5g（含1-脱氧也尻霉素 25mg）

干预措施代码：

Intervention：

Brew in the form of tea, take 0.5g of 5% mulberry leaf extract (containing 25mg of 1-deoxymycin) every day

Intervention code：

组别：

红茶组

样本量：

 20

Group：

black tea group

Sample size：

干预措施：

以茶饮的形式冲泡，每天摄入20%红茶提取物1g（含茶黄素200mg）

干预措施代码：

Intervention：

Brew in the form of tea, take 1g of 20% black tea extract (containing 200mg of theaflavins) per day

Intervention code：

组别：

桑叶红茶组

样本量：

 20

Group：

mulberry leaf black tea group

Sample size：

干预措施：

以茶饮的形式冲泡，每天摄入5%的桑叶提取物0.5g（含1-脱氧也尻霉素 25mg）+20%红茶提取物1g（含茶黄素200mg）

干预措施代码：

Intervention：

Brew in the form of tea, take 5% mulberry leaf extract 0.5g (containing 1-deoxy-echinopsin 25mg) + 20% black tea extract 1g (containing theaflavins 200mg) every day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 康桥镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Kangqiao Town Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海健康医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别年龄、生活习惯、疾病及用药史等基础信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information such as gender, age, lifestyle, disease and medication history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高、体重、腰围、血压、体成分等体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination including height, weight, waist circumference, blood pressure, body composition, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便微生物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbial testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂、肝功、肾功、血清氧化炎症等指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids, liver function, kidney function, serum oxidative inflammation and other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整群随机分组：由统计专业人员利用计算机使用区组随机化方法产生随机序列，将康桥镇的人群以居委会为单位随机分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization: Statistical professionals used computers to generate random sequences using the block randomization method, and randomly divided the people in Kangqiao Town into four groups based on the neighborhood committees.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，被干预人群不知道分组。

Blinding：

Single-blind, the treated group did not know the group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后一年，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the trial, Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一部分为病例记录表管理； 第二部分为ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 11:12:01