ChiCTR2500096572 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 11:07:29 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 11:07:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在抗疟药治疗难治性和/或不耐受的慢性和/或亚急性皮肤型红斑狼疮成人患者中评价Anifrolumab的有效性和安全性的研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anifrolumab in Adults with Chronic and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus who are Refractory and/or Intolerant to Antimalarial Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在抗疟药治疗难治性和/或不耐受的慢性和/或亚急性皮肤型红斑狼疮成人患者中评价Anifrolumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anifrolumab in Adults with Chronic and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus who are Refractory and/or Intolerant to Antimalarial Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘萌 

研究负责人：

潘萌 

Applicant：

Meng Pan 

Study leader：

Meng Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917762310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pm10633@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panmeng@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号，200025

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin 2nd Road, Shanghai 200025, China

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(100)号; (2024)伦审第(100)号-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

束美文

Contact Name of the ethic committee：

Meiwen Shu

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 34188900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 smw02515@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

AstraZeneca AB

Source(s) of funding：

AstraZeneca AB

研究疾病：

皮肤型红斑狼疮可分为急性皮肤型红斑狼疮、亚急性皮肤型红斑狼疮、慢性皮肤型红斑狼疮三种类型，类型不同，相应的临床表现也存在差异。总体上，除了皮肤损害外，还可能出现脏器损害。 一、典型症状 1、急性皮肤型红斑狼疮（ACLE）：局限型为面颊和鼻背出现融合性水肿性红斑（蝶形），可累及额部、领部、眼眶和颈部V形区（光照区）。 泛发型为全身对称分布的融合性小斑疹、丘疹，夹杂紫癜成分，颜色深红或鲜  

Target disease：

Cutaneous lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估anifrolumab与安慰剂相比在第24周时对慢性和/或亚急性CLE受试者皮肤表现的有效性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of anifrolumab compared with placebo on skin manifestations in participants with chronic and/or subacute CLE at Week 24

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 签署ICF时的年龄必须在18-70岁（含）之间的男性和/或女性受试者。
2 体重≥40.0 kg。
3 受试者须确诊慢性CLE（包括盘状CLE和其他亚型）和/或亚急性CLE，伴或不伴全身表现。
4 符合以下所有TB标准： （a） 筛选访视前或筛选访视期间，无活动性TB病史或体征或症状。 （b） 胸部X线检查（在筛选期间或签署ICF前12周内获得）或胸部CT扫描（签署ICF前12周内）显示无活动性TB证据或既往TB感染迹象。 （c） 近期未与活动性TB患者接触，或者如果有此类接触，则转诊至TB专科医生处，在随机分组前进行额外评价（在源文件中全面记录），并且如果有必要，在研究干预首次给药前开始接受适当的潜伏性TB治疗。 （d） 初始筛选访视前无潜伏性TB病史，但有记录已完成适当治疗的潜伏性TB除外。
5 受试者必须在筛选时接受研究中心实验室的TB IFN-γ释放试验IGRA（例如QFT-G试验）检测；
6 男性和女性受试者的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者所用避孕方法的相关法规。
7 能够按附录A中所述签署知情同意书，其中包括遵守ICF和本CSP中所列出的要求和限制条件。
8 在采集支持基因组计划的可选基因组学计划研究用样本之前，提供签署并注明日期的可选基因组学研究信息和同意书；
9 既往或目前性生活活跃且宫颈完整的女性必须有根据当地指南进行的宫颈癌筛查记录（巴氏涂片或HPV检测，参见附录G），并且在随机分组前2年内检查结果正常。如果在随机分组前2年内记录有任何异常宫颈癌筛查结果，必须重复检查以确认受试者的合格性。
10 筛选时，根据当地政策，抗原或PCR检测结果（当地或中心实验室，视情况而定）为阴性，此外，根据COVID-19调查问卷，筛选前2周内无已知或疑似COVID-19暴露。

Inclusion criteria

1. Male and/or female participant must be 18 to 70 years of age inclusive, at the time of signing the ICF. 2. Body weight >= 40.0 kg. 3. Participants must have a confirmed diagnosis of chronic CLE (including discoid CLE and other subtypes) and/or subacute CLE with or without systemic manifestation. Note: Acute CLE manifestations may coexist if they occur in patients with predominantly chronic and/or subacute CLE. 4. Meets all of the following TB criteria: (a) No medical history or signs or symptoms of active TB prior to or during Screening Visit. (b) Chest radiograph (obtained during Screening or within 12 weeks prior to signing of the ICF) or a CT scan of the chest (within 12 weeks of signing the ICF) with no evidence of active or signs of prior TB infection. (c) No recent contact with a person with active TB OR if there has been such contact, referral to a physician specializing in TB to undergo additional evaluation prior to randomization (documented comprehensively in source), and, if warranted, receipt of appropriate treatment for latent TB initiated before the first administration of study intervention. (d) No history of latent TB prior to initial Screening Visit, with the exception of latent TB with documented completion of appropriate treatment. 5. The participant must undergo an IFN-γ release assay IGRA (eg, QFT-G test) test for TB obtained from the study central laboratory at Screening with any of the following results; 6. Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 7. Capable of giving signed informed consent as described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this CSP. 8. Provision of signed and dated written Optional Genomics Research Information and Consent Form prior to collection of samples for optional genomics initiative research that supports the Genomic Initiative (see Appendix E 2). 9. Females who have been or are sexually active with an intact cervix must have documentation of a cervical cancer screening as per local guidelines (Pap smear or HPV tests, see Appendix G) with a normal test result within 2 years prior to randomization. Any abnormal cervical cancer screening result documented within 2 years prior to randomization must be repeated to confirm participant eligibility. 10. Any negative antigen or PCR test result (local or central laboratories as appropriate) as per local policies at Screening, in addition to no known or suspected COVID-19 exposure within 2 weeks prior to Screening based on the COVID-19 questionnaire.

排除标准：

1 根据研究者的判断，研究者认为不适合参加研究的任何医学状况。 2 已知在签署主ICF前的1年内有药物或酒精滥用史（经研究者确认）。 3 根据筛选时的C-SSRS评估，过去6个月内有自杀想法史或证据（严重程度为4[主动：有方法和意图，但无计划]或5[主动：有方法、意图和计划]）；或过去12个月内有任何自杀行为，或受试者一生中反复出现自杀行为。 4 重度或危及生命的SLE，包括但不限于，例如活动性肾炎、中枢神经系统疾病和重度系统性血管炎。 5 存在需要或可能需要在研究期间使用禁用药物或以高于方案允许的剂量使用限制药物的活动性SLE或Sj?gren综合征。 6 除慢性或亚急性CLE外，任何可能干扰研究的活动性皮肤疾病（例如银屑病、湿疹、皮肤血管炎[与CLE病变相关的血管炎是可接受的]、皮肌炎皮疹、冻疮样狼疮/结节病或证据充分的药物性狼疮）。 7 需要住院和IV抗生素治疗的复发性感染史（例如，在过去24周内有3次或以上相同类型的感染）。 8 已知有原发性免疫缺陷病史、脾切除术史，或任何使受试者易于感染的基础疾病，或筛选时经中心实验室确认的HIV感染阳性结果。在筛选期间拒绝进行HIV检测的受试者将无资格参加本研究。 9 确认以下项目的乙型肝炎血清学检查结果呈阳性： （a） HbsAg，或 （b） 筛选时，HbsAg和中心实验室追加检测发现HBV DNA高于LLOQ。 10 活动性丙型肝炎感染（定义为经中心实验室确认的HCV抗体阳性且可检测到HCV RNA）。 11 在随机分组（第1天）前任何时间发生的任何重度带状疱疹感染病例，包括但不限于：非皮肤疱疹（曾经）、疱疹性脑炎（曾经）、复发性带状疱疹（定义为2年内发作2次）或累及视网膜的眼部疱疹（曾经）。 12 签署ICF前12周内未完全痊愈的任何带状疱疹感染。 13 签署ICF前12周内未完全痊愈的任何临床CMV或EB病毒感染。 14 在随机分组（第1天）前3年内需要住院或IV抗菌治疗的机会性感染。 15 以下任何一项： （a） 在签署ICF前8周内出现具有临床意义的慢性感染（即骨髓炎、支气管扩张等）（允许慢性指[趾]甲感染）。 （b） 在签署ICF前至少4周未完成需要住院或IV抗感染药物治疗的任何感染。 16 在随机分组（第1天）前2周内出现需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）的任何感染。 17 有癌症病史或疑似近期恶性肿瘤，但以下除外： （a） 随机分组（第1天）前≥3个月已记录成功治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。 （b） 随机分组（第1天）前≥1年通过根治性治疗获得明显成功的原位宫颈癌。 18 COVID-19： （a） 任何重度COVID-19感染史（例如，延长住院时间[不排除出于观察目的住院]）或任何既往COVID-19感染伴记录的长期COVID-19和/或有临床意义的未痊愈后遗症。 首次给药前6周内的任何轻度/无症状COVID-19感染（实验室确认或基于临床症状怀疑存在感染），由研究者酌情决定。 19 由于与大流行或突发公共卫生事件相关的情况，未能遵守所有要求的筛选程序。 20 在签署ICF前的5个半衰期或12周（以较长者为准）内，禁止使用所有生物制剂（获批用于任何适应症或试验性药物）。 21 在签署ICF前≤26周接受任何直接作用的细胞毒性B细胞耗竭治疗（例如利妥昔单抗），或者如果在签署ICF前>26周接受过此类治疗，B细胞绝对计数低于正常值下限或低于接受B细胞耗竭治疗前的基线值（以较低者为准）。 22 签署ICF前16周内使用任何治疗CLE的试验用药品。 23 已知对研究干预制剂的任何成分有过敏史或反应史或对任何人丙种球蛋白治疗有速发严重过敏反应史。 24 对人蛋白或单克隆抗体有任何速发严重过敏反应史。 25 接受以下任何治疗： （a） 签署ICF前8周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗 （i） 接种死疫苗、灭活或重组疫苗是可接受的。 （ii） 阿斯利康建议研究者确保所有受试者在入组研究前及时接种所需的疫苗，包括流感疫苗（灭活/重组）。 （b） 签署ICF前4周内接受输血或血液制品。 （c） 签署ICF前8周内接受任何市售JAK、TYK或SYK抑制剂。 （d）签署ICF前2周内接受过局部（皮肤）超高效价类固醇（根据WHO分类）治疗。 （e） 签署ICF前4周内使用沙利度胺或来那度胺。 （f） 既往接受过anifrolumab。 26 筛选时（随机分组[第1天]前6周[42天]内），存在以下任何一项情况（注：筛选期间实验室检查结果的复检可重复进行一次）： （a） 天门冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN。 （b） 丙氨酸氨基转移酶>2.0×ULN。 （c） 总胆红素>ULN（除非归因于吉尔伯特综合征）。 （d） 血清肌酐>2.0 mg/dL（或>181 μmol/L）。 （e） 尿蛋白/肌酐比率>2.0 mg/mg（或>226.30 mg/mmol）。 （f） 中性粒细胞计数<1000/μL（或<1.0×10^9/L）。（g） 血小板计数<25000/μL（或<25×10^9/L）。 （h） 血红蛋白<8 g/dL（或<80 g/L），或者如果与受试者的疾病（例如活动性溶血性贫血）相关，则为<7 g/dL（或<70 g/L）。 （i） 筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）>8%（或>0.08）（仅糖尿病受试者）。 27 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心的工作人员）。 28 经研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究程序、限制性规定和要求，则不应参加研究。 29 同时入组另一项试验用药品的临床研究。 30 哺乳期或妊娠期女性，或计划在从筛选开始至研究干预末次给药后安全性随访期结束期间任何时间怀孕的女性。 31 签署ICF前≤4周内存在自然流产或人工流产、死产或活产或妊娠。 32 签署ICF前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行择期大手术。

Exclusion criteria：

1. As judged by the Investigator, any medical condition which in the Investigator’s opinion makes participation in the study undesirable. 2. Known history of drug or alcohol abuse, as confirmed by the Investigator, within 1 year of signing main ICF. 3. History or evidence of suicidal ideation (severity of 4 [active: method and intent, but no plan] or 5 [active: method, intent, and plan]) within the past 6 months; or any suicidal behavior within the past 12 months or recurrent suicidal behavior in the lifetime of the participant based on an assessment with the C-SSRS at Screening. 4. Severe or life-threatening SLE, including, but not limited to, eg, active nephritis, central nervous system disease, and severe systemic vasculitis. 5. Active SLE or Sj?gren’s Syndrome that requires, or is likely to require, during the study the use of a prohibited medication or a restricted medication at above protocol permitted doses. 6. Any active skin conditions other than chronic or subacute CLE that may interfere with the study (eg, psoriasis, eczema, skin vasculitis (vasculitis associated with CLE lesions is acceptable), dermatomyositis rash, lupus pernio/sarcoidosis, or well-documented, drug-induced lupus). 7. History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics (eg, 3 or more of the same type of infection over the previous 24 weeks). 8. Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection, or a positive result for HIV infection confirmed by central laboratory at Screening. Participants refusing HIV testing during the Screening Period will not be eligible for the study. 9. Confirmed positive test for hepatitis B serology for: (a) HbsAg, OR (b) HbcAb AND HBV DNA detected above the LLOQ by reflex testing by the central laboratory at Screening. 10. Active hepatitis C infection (defined as positive HCV antibody and detectable HCV RNA as confirmed by central laboratory). 11. Any severe case, of herpes zoster infection at any time prior to randomization (Day 1), including, but not limited to, non-cutaneous herpes (ever), herpes encephalitis (ever), recurrent herpes zoster (defined as 2 episodes within 2 years) or ophthalmic herpes involving the retina (ever). 12. Any herpes zoster infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF. 13. Any clinical CMV or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF. 14. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomization (Day 1). 15. Any of the following: (a) Clinically significant chronic infection (ie, osteomyelitis, bronchiectasis, etc) within 8 weeks prior to signing the ICF (chronic nail infections are allowed). (b) Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives not completed at least 4 weeks prior to signing the ICF. 16. Any infection requiring oral anti-infectives (including antivirals) within 2 weeks prior to randomization (Day 1). 17. History of cancer, or suspicion of recent malignancy apart from: (a) Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented success of curative therapy ≥ 3 months prior to randomization (Day 1). (b) Cervical cancer in situ treated with apparent success with curative therapy ≥ 1 year prior to randomization (Day 1). 18. COVID-19: (a) Any history of severe COVID-19 infection (eg, prolonged hospitalization [hospitalization for observational purposes is not exclusionary]) or any prior COVID-19 infection with documented long COVID-19 and/or clinically significant unresolved sequelae. Any mild/asymptomatic infections COVID-19 infection (laboratory confirmed or suspected based on clinical symptoms) within the last 6 weeks prior to first dosing at the discretion of the Investigator. 19. Failure to comply with all required Screening procedures due to circumstances related to pandemic or public health emergency. 20. All biologics (approved for any indication or experimental) are prohibited within 5 half-lives or 12 weeks (whichever is longer) of signing the ICF. 21. Receipt of any of directly acting cytotoxic B cell-depleting therapies (eg, rituximab) ≤ 26 weeks prior to signing the ICF or, if therapy was administered > 26 weeks prior to signing the ICF, an absolute B cell count below the lower limit of normal or below baseline value prior to receipt of B cell-depleting therapy (whichever is lower). 22. Use of any investigational product for CLE within 16 weeks prior to signing ICF. 23. A known history of allergy or reaction to any component of the study intervention formulation or history of anaphylaxis to any human gamma globulin therapy. 24. Any history of an anaphylactic reaction to human proteins, or monoclonal antibodies. 25. Receipt of any of the following: (a) Any live or attenuated vaccine within 8 weeks prior to signing the ICF. (i) Administration of killed, inactivated, or recombinant vaccines is acceptable. (ii) AstraZeneca recommends Investigators ensure all participants are up-to-date on required vaccinations, including influenza (inactivated/recombinant) vaccine prior to study entry. (b) Blood transfusion or receipt of blood products within 4 weeks prior to signing the ICF. (c) Any commercially available JAK, TYK or SYK inhibitor within 8 weeks prior to signing the ICF. (d) Topical (to the skin) ultra-high potency steroids (according to WHO classification) within 2 weeks of ICF signature. (e) The use of thalidomide or lenalidomide within 4 weeks prior to signing the ICF. (f) Prior receipt of anifrolumab. 26. At Screening (within 6 weeks [42 days] of randomization [Day 1]), any of the following (note: retesting of laboratory test results during Screening may be repeated once): (a) Aspartate aminotransferase > 2.0 × ULN. (b) Alanine aminotransferase > 2.0 × ULN. (c) Total bilirubin > ULN (unless due to Gilbert’s syndrome). (d) Serum creatinine > 2.0 mg/dL (or > 181 μmol/L). (e) Urine protein/creatinine ratio > 2.0 mg/mg (or > 226.30 mg/mmol). (f) Neutrophil count < 1000/μL (or < 1.0 × 10^9/L). (g) Platelet count < 25000/μL (or < 25 × 10^9/L).(h) Hemoglobin < 8 g/dL (or < 80 g/L), or < 7 g/dL (or < 70 g/L) if related to participant’s disease such as in active hemolytic anemia. (i) Glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8% (or > 0.08) at Screening (diabetic participants only). 27. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca personnel and/or personnel at the study site). 28. Judgment by the Investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements. 29. Concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product. 30. Lactating or pregnant females or females who intend to become pregnant anytime from initiation of Screening until the completion of the Safety Follow-up Period following last dose of study intervention. 31. Spontaneous or induced abortion, still or live birth, or pregnancy <= 4 weeks prior to signing the ICF. 32. Major surgery within 8 weeks before signing the ICF or elective major surgery planned during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-18 00:00:00 至 To 2026-09-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Anifrolumab

样本量：

 230

Group：

Anifrolumab

Sample size：

干预措施：

aPFS与anifrolumab的药械组合产品

干预措施代码：

Intervention：

aPFS and drug-device combination products of anifrolumab

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 230

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

aPFS与安慰剂的药械组合产品

干预措施代码：

Intervention：

aPFS and drug-device combination products of placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute?of?Dermatology?and Hospital for Skin Diseases,Chinese?Academy?of?Medical?Sciences?&?Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital (the 6th affiliated hospital of Shenzhen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHENGDU SECOND PEOPLES'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周时CLA-IGA-R红斑应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

CLA-IGA-R erythema response at Week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

● 第24周时CLA-IGA-R红斑应答，其中应答者定义为CLA-IGA-R红斑评分为0或1分且相对于基线至少降低2分的受试者。否则，受试者视为非应答者。● 第24周时CLASI-70应答，其中应答者（是/否）定义为CLASI-A评分相对于基线至少降低70%的受试者。否则，受试者视为非应答者。

Measure time point of outcome：

at Week 24

Measure method：

CLA-IGA-R erythema response at Week 24, where a responder is defined as a participant who achieves a CLA-IGA-R erythema score of 0 or 1 and at least a 2-point reduction relative to baseline. Otherwise, the participant is a non-responder.? CLASI-70 response at Week 24, where a responder(yes/no) is defined as a participant who achieves at least a 70% reduction relative to baseline in CLASI-A score. Otherwise, the participant is a non-responder.

指标中文名：

CLASI-A鳞屑/肥大总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CLASI-A scale/hypertrophy score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

CLASI-A鳞屑/肥大总评分，第24周时相对于基线的百分比变化。

Measure time point of outcome：

at Week 24

Measure method：

Total CLASI-A scale/hypertrophy score, percent change from baseline at Week 24.

指标中文名：

CLASI-70应答

指标类型：

次要指标

Outcome：

CLASI-70 response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

第12周时的CLASI-70应答，其中应答者（是/否）定义为CLASI-A评分相对于基线至少降低70%的受试者。否则，受试者视为非应答者。

Measure time point of outcome：

at Week 12

Measure method：

CLASI-70 response at Week 12, where a responder (yes/no) is defined as a participant who achieves at least a 70% reduction relative to baseline in CLASI-A score.Otherwise, the participant is a non-responder.

指标中文名：

CLASI-A红斑总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total CLASI-A erythema score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

CLASI-A红斑总评分，第24周时相对于基线的百分比变化。

Measure time point of outcome：

at Week 24

Measure method：

Total CLASI-A erythema score, percent change from baseline at Week 24.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤活检样本

组织：

Sample Name：

Skin biopsy sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血涂片

组织：

Sample Name：

blood smear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

上皮细胞

组织：

Sample Name：

epithelial cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用交互式应答技术/随机分组和试验供应管理系统（IRT/RTSM）对所有受试者集中进行研究干预随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants will be centrally assigned to randomized study intervention using an Interactive Response Technology/Randomization and Trial Supply Management (IRT/RTSM).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 11:07:07