ChiCTR2500096557 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 09:44:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 09:43:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性应用羟考酮对上消化道ESD术后疼痛高风险患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of oxycodone preventive analgesia on postoperative recovery quality of patients at high risk of pain after upper digestive tract ESD surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性应用羟考酮对上消化道ESD术后疼痛高风险患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of oxycodone preventive analgesia on postoperative recovery quality of patients at high risk of pain after upper digestive tract ESD surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武姗姗 

研究负责人：

武姗姗 

Applicant：

Shanshan Wu 

Study leader：

Shanshan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6453 7605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6453 7605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 by09shan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 by09shan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

67 Dongchang Road West, Liaocheng, Shandong

Study leader's address：

67 Dongchang Road West, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 252000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 252000

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马伟健

Contact Name of the ethic committee：

Ma Weijian

伦理委员会联系地址：

东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

67 Dongchang Road West

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 4625 8883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东昌西路67号

Primary sponsor's address：

67 Dongchang Road West

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 Dongchang Road West

经费或物资来源：

导师课题经费及研究生科研经费

Source(s) of funding：

Project funding of tutor and the graduate student's research funds

研究疾病：

消化内镜黏膜下剥离术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain of ESD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟进行一项单中心前瞻性随机对照研究，以本中心前期预测模型研究为基础，探讨羟考酮对上消化道ESD术后疼痛高危患者的镇痛作用和术后恢复质量，以探索一种提高上消化道ESD患者术后恢复质量的麻醉镇痛方法。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a single-center prospective randomized controlled study, based on a predictive model, to investigate the analgesic effect of oxycodone on high-risk patients with pain after upper digestive tract ESD surgery and the quality of postoperative recovery, so as to explore an anesthetic analgesic method to improve the quality of postoperative recovery in upper digestive tract ESD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前nomogram预测术后疼痛发生率≥20%的上消化道ESD患者； 2. 年龄大于等于40岁。

Inclusion criteria

1.Upper gastrointestinal ESD patients with incidence of postoperative pain >= 20% with preoperative nomogram. 2. Age >=40 years older.

排除标准：

手术时间超过2h;患有严重的呼吸和循环系统疾病、神经系统疾病或精神和心理疾病的患者，明显肝肾功能异常的患者，对试验药物过敏的患者，长期服用药物（包括抗肿瘤药和止痛药）的患者，参加其他临床试验的患者等

Exclusion criteria：

The operation time is more than 2 hours;Patients with severe respiratory and circulatory diseases, neurological diseases or mental and psychological disorders; patients with obvious liver and kidney dysfunction; patients with allergies to experimental drugs; patients taking drugs (including anti-tumor drugs and painkillers) for a long time; patients participating in other clinical trials, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

等量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Equal amounts of saline

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 26

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予0.1μg/kg舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil was given 0.1μg/kg before anesthesia induction

Intervention code：

组别：

羟考酮1组

样本量：

 26

Group：

Oxycodone group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予0.1mg/kg羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

0.1mg/kg oxycodone was given before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

羟考酮2组

样本量：

 26

Group：

Oxycodone group 2

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min给予0.1mg/kg羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

0.1mg/kg oxycodone was administered 30 minutes before the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内最严重VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The most severe VAS score within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-MPQ疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-MPQ pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QOR- 15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOR- 15 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用时间和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and dose of postoperative analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究小组的人员使用SPSS软件生成计算机随机序列，按照1:1:1:1的比例随机分为4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate computer random sequences, which were randomly divided into 4 groups at a ratio of 1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为了保持盲法，所有随访数据将由不直接参与麻醉、对分组分配不知情的工作人员收集。

Blinding：

In order to maintain blindness, all follow-up data will be collected by staff who are not directly involved in anaesthesia and are not aware of group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可以公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be disclosed if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 09:43:38