ChiCTR2500096548 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 09:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 09:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗逆转录病毒药物联合干扰素治疗对HIV合并HBV感染者乙肝表面抗原清除的影响：一项观察性、真实世界研究

Public title：

Effect of combined antiretroviral therapy and interferon on hepatitis B surface antigen clearance in HIV/HBV co-infected patients: An observational, real-world study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗逆转录病毒药物联合干扰素治疗对HIV合并HBV感染者乙肝表面抗原清除的影响：一项观察性、真实世界研究

Scientific title：

Effect of combined antiretroviral therapy and interferon on hepatitis B surface antigen clearance in HIV/HBV co-infected patients: An observational, real-world study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凌华 

研究负责人：

李凌华 

Applicant：

Linghua Li 

Study leader：

Li Linghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2529 7174

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8371 0825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llheliza@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llhelia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

研究负责人通讯地址：

华英路8号广州医科大学附属市八医院

Applicant address：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, 510440, People’s Republic of China,

Study leader's address：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K 202464366

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Eighth Hospital affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜曼

Contact Name of the ethic committee：

Yan Man

伦理委员会联系地址：

华英路8号广州医科大学附属市八医院

Contact Address of the ethic committee：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3743 6408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1601734380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

华英路8号广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor's address：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

华英路8号广州医科大学附属市八医院

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Address：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

经费或物资来源：

广州医科大学科研能力提升计划

Source(s) of funding：

Plan on enhancing scientific researchinGMU

研究疾病：

慢性乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒共感染  

Target disease：

HIV/HBV co-infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开展ART联合干扰素应用于HIV合并HBV感染优势人群的真实世界研究，探讨其在实现乙肝功能性治愈的潜力，并在实际实施中不断优化治疗方案和治疗疗程，最终建立一套科学、可行的HIV合并HBV感染人群乙肝功能性治愈临床策略。  

Objectives of Study：

Conduct a real-world study on the use of ART combined with interferon in HIV/HBV co-infected populations with an emphasis on their potential for achieving functional cure of hepatitis B. The study aims to continuously optimize treatment regimens and durations in practical implementation, ultimately establishing a scientific and feasible clinical strategy for achieving functional cure of hepatitis B in HIV/HBV co-infected patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 周岁，性别不限；
2.符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》，确认为 HIV-1 感染者；
3.HBsAg 阳性大于 6 个月；
4.筛选前 ART 治疗至少1年，且目前正在接受 ART 治疗；筛选时 HBsAg< 1500IU/mL；HBeAg 阴性，HBVDNA＜100IU/ml；CD4+T 淋巴细胞计数＞200 个/μL；HIV-RNA<20 copies/ml。

Inclusion criteria

1.Age 18-65 years old, gender unrestricted.
2.Meeting the People's Republic of China Health Industry Standard (WS293-2008) - "AIDS and HIV Infection Diagnostic Criteria", confirmed as HIV-1 infected.
3.HBsAg positive for more than 6 months.
4.At least 1 year of ART treatment prior to screening, and currently undergoing ART treatment with HBsAg <1000IU/mL, HBeAg negative, HBV DNA <100IU/ml, CD4+T lymphocyte count >200 cells/μL and HIV RNA<20 copies/ml.

排除标准：

1.妊娠或短期内计划妊娠或哺乳期患者，精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫；
2.与 HAV、HCV、HDV 和 HEV 重叠感染患者；
3.合并其他慢性肝病，如自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎、遗传代谢肝病和中重度脂肪性肝炎；
4.合并其他自身免疫性疾病，如风湿性关节炎、银屑病或系统性红斑狼疮等；
5.器官移植术后或计划行器官移植者，确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者或正在接受免疫抑制剂治疗患者；
6.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑疾病者及眼底病变者，存在严重基础疾病如无法控制的高血压、糖尿病者；
7.酗酒（平均饮酒量男性>40g/d,女性>20g/d）或药瘾者；
8.筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况；
9.筛选时 ALT 小于10倍正常值上限，总胆红素小于2倍正常值上限；筛选时中性粒细胞计数＞1.5×109/L，血小板计数＞80×109/L（仅针对ART联合干扰素组）；
10.筛选时无创肝纤维化指标，如APRI＜2.0，FIB-4＜3.25，肝脏硬度＜11.2kPa， 或B超等影像学检查未提示肝硬化；（仅针对ART联合干扰素组）；
11.第一次用药前24小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施；（仅针对ART联合干扰素组）；
12.无慢性肾病，eGFR＞60mL/min/1.73m2。（仅针对ART联合干扰素组）；

Exclusion criteria：

1.Pregnant, nursing, planning pregnancy, or with severe mental disorders or uncontrolled epilepsy.
2.Co-infected with Hepatitis A, C, D, or E viruses.
3.With other chronic liver diseases like autoimmune hepatitis, drug induced hepatitis, alcoholic hepatitis, genetic metabolic liver diseases, or moderate to severe fatty liver.
4.With autoimmune diseases like rheumatoid arthritis, psoriasis, or lupus.
5.Post organ transplant, planning organ transplant, diagnosed or suspected of liver cancer or other malignant tumors, or undergoing immunosuppressive treatment.
6.With severe diseases of heart, lungs, kidneys, brain, retinal disorders, or uncontrolled hypertension or diabetes.
7.Excessive alcohol (average daily alcohol intake >40g for men, >20g for women) or drug users.
8.Participated in other interventional trials within the last three months, or other situations deemed inappropriate for inclusion by researchers.
9.ALT less than 10 times the upper limit of normal, total bilirubin less than 2 times the upper limit of normal; neutrophil count > 1.5 × 10^9/L, platelet count > 80 × 10^9/L (for the ART combined with interferon group only).
10.Non-invasive liver fibrosis markers, such as APRI < 2.0, FIB-4 < 3.25, liver stiffness < 11.2 kPa, or imaging examinations (e.g., ultrasound) not indicating liver cirrhosis; (for the ART combined with interferon group only).
11.A negative pregnancy test within 24 hours prior to the first dose (for women of childbearing age); and participants (both male and female) must use effective contraception during the study; (for the ART combined with interferon group only).
12.No chronic kidney disease, with eGFR > 60 mL/min/1.73 m2. (for the ART combined with interferon group only).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ART联合干扰素治疗组

样本量：

 30

Group：

ART combined with interferon group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯ART组

样本量：

 90

Group：

ART group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg清除

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B surface antigen seroclearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

电化学发光法检测血浆中的HBsAg＜ 0.05 IU/mL.

Measure time point of outcome：

48 weeks

Measure method：

Electrochemiluminescence assay to detect HBsAg in plasma, with HBsAg < 0.05 IU/mL.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据存放于国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/，原则上不对公开放。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is stored at the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), and is generally not open to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过建立纸质版病例报告表和电子表格收集相关临床数据。然后，在数据存档管理方面，建立一个安全的数据库系统，对所有数据进行加密处理，并设置访问权限，确保数据的安全性和保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collects relevant clinical data through the use of paper-based case report forms and electronic spreadsheets. For data storage and management, a secure database system is established, with encryption applied to all data and access permissions set to ensure data security and confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 09:11:16