ChiCTR2500096545 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 08:58:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 08:57:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视觉反馈训练在婴儿眼球震颤综合征患者中的应用研究

Public title：

The Application of Visual Feedback Training in Patients with Infantile Nystagmus Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视觉反馈训练在婴儿眼球震颤综合征患者中的应用研究

Scientific title：

The Application of Visual Feedback Training in Patients with Infantile Nystagmus Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄捷 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

Jie Huang 

Study leader：

Zhikuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6423 1630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8007 1988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392205788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhikuan@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔眼科大厦

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔眼科大厦

Applicant address：

Aier Eye Hospital Building, 188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan Province, China

Study leader's address：

Aier Eye Hospital Building, 188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd., Changsha Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd., Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2024)KYPJ045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔眼科大厦

Contact Address of the ethic committee：

Aier Eye Hospital Building, 188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8522 3462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd., Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔眼科大厦

Primary sponsor's address：

Aier Eye Hospital Building, 188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔眼科大厦

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

Aier Eye Hospital Building, 188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

眼球震颤  

Target disease：

Nystagmus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟探讨实时视觉反馈训练应用于婴儿眼球震颤综合症患者中的可行性，以期为临床医生在婴儿眼球震颤综合症患者的治疗中提供视觉反馈训练的循证依据，丰富眼球震颤的诊疗手段，改善眼震患者双眼视功能障碍及社会生活质量。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of real-time visual feedback training in patients with Infantile Nystagmus Syndrome, with the goal of providing evidence-based support for clinicians in the treatment of these patients. The study seeks to enrich diagnostic and therapeutic methods for nystagmus, improve binocular vision dysfunction in nystagmus patients, and enhance their social quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在9-40岁； （2）出生后6个月内发生眼球震颤者； （3）眼球震颤波形以水平钟摆型或水平冲动型为主； （4）无中枢神经系统疾病或脑外伤史； （5）无中枢性药物使用史； （6）愿意并能够配合眼动仪及其他眼科相关检查；

Inclusion criteria

(1) Aged between 9 and 40 years; (2) Onset of nystagmus within 6 months after birth; (3) Nystagmus waveform primarily horizontal pendular or horizontal jerk type; (4) No history of central nervous system diseases or brain trauma; (5) No history of central acting drug use; (6) Willing and able to cooperate with eye movement measurements and other ophthalmic examinations.

排除标准：

（1）因瞳孔遮挡、屈光矫正眼镜度数过高等因素致眼动数据质量过差者； （2）拒绝签署书面知情同意或无法坚持配合完成训练随访者；

Exclusion criteria：

(1) Those with poor quality of eye movement data due to factors such as pupil occlusion, excessively high refractive correction glasses, etc.; (2) Those who refuse to sign the written informed consent or are unable to comply with the training and follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-16 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

视觉反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

Visual Feedback Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Correct Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前及训练后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and After Feedback Training

Measure method：

指标中文名：

眼震幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nystagmus Amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前及训练后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and After Feedback Training

Measure method：

指标中文名：

眼震频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nystagmus Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前及训练后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and After Feedback Training

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次训练前及每周期训练后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first training and after each training cycle

Measure method：

指标中文名：

远近立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distance and Near Stereopsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次训练前及每周期训练后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first training and after each training cycle

Measure method：

指标中文名：

Worth 四点灯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worth Four Dot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次训练前及每周期训练后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first training and after each training cycle

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 08:57:49